2 国家基本药物
注(化学药品和生物制品部分):
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。
注(中成药部分):
2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。
3 逍遥颗粒药典标准
3.1 品名
Xiaoyao Keli
3.2 处方
柴胡143g、当归143g、白芍143g、炒白术143g、茯苓143g、炙甘草114.4g、薄荷28.6g、生姜143g
3.3 制法
以上八味,薄荷提取挥发油,蒸馏后的水溶液备用;药渣与柴胡等七味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液与上述蒸馏后的水溶液合并,浓缩至适量,加入蔗糖1200~1350g及适量糊精,混匀,制成颗粒,干燥,喷入薄荷挥发油,混匀,制成1500g[规格(1)];或浓缩液干燥,加入乳糖150g和硬脂酸镁,混匀,干燥,喷人薄荷挥发油,混匀,制成颗粒,制成400g[规格(2)];或加入适量糊精及甜蜜素,混匀,制成颗粒,干燥,喷人薄荷挥发油,混匀,制成500g[规格(3)]或600g[规格(4)],即得。
3.4 性状
本品为浅黄色至黄棕色的颗粒;气微香,味甜或味淡。
3.5 鉴别
(1)取本品1袋,加乙醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材1.5g,加水30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点子同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-水(8:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯( 365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品1袋,加乙醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芍对照药材1.5g,加水30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(8;1:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取甘草对照药材0.5g,加水30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液用石油醚(30~60℃)振摇提取2次,每次10ml,弃去石油醚液,再用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。另取甘草苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各5μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品1袋,加石油醚(30~60℃)30ml,密塞,时时振摇,浸渍4小时,滤过,滤液挥至约1ml,作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~900C)-乙酸乙酯(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
3.6 检查
3.6.1 粒度
规格(3)照粒度测定法(2010年版药典一部附录Ⅺ B第二法双筛分法)检查,不能通过二号筛和能通过九号筛的颗粒和粉末总和,不得过8.0%。
3.6.2 水分
规格(2)不得过6.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H第四法)。
3.6.3 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。
3.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
3.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.1%磷酸溶液(13:87)为流动相;检测波长为230nm,理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
3.7.2 对照品溶液的制备
取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含32μg的溶液,即得。
3.7.3 供试品溶液的制备
取本品规格(1)1g或规格(2)、规格(3)、规格(4)0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率400W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
3.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含白芍以芍药苷(C24H28O11)计,不得少于9.0mg。
3.8 功能与主治
疏肝健脾,养血调经。用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒、胸胁胀痛,头晕目眩,食欲减退,月经不调。
3.9 用法与用量
开水冲服。一次1袋,一日2次。
3.10 规格
(1)每袋装15g (2)每袋装4g (3)每袋装5g (4)每袋装6g
3.11 贮藏
密封。
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 逍遥颗粒中药部颁标准
4.1 拼音名
Xiaoyao Keli
4.2 标准编号
WS3-B-2968-98
4.3 处方
柴胡 143g 当归 143g 白芍 143g 白术(炒) 143g 茯苓 143g 甘草(蜜炙) 114. 4g 薄荷 28. 6g
4.4 制法
以上七味,薄荷提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;另取生姜 143g, 与上述药渣及其余柴胡等六味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液, 滤过,滤液与上述水溶液合并,浓缩至相对密度为1.26~1.30(90℃),加入蔗糖、糊精 及乙醇适量,制成颗粒,干燥,喷入薄荷挥发油,混匀,制成 15000g,即得。
4.5 性状
本品为淡棕色的颗粒;气微香,味甜。
4.6 鉴别
(1)取本品 1g,加水5ml,剧烈振摇3分钟,即产生蜂窝状泡沫,10分钟内 应无显著减少。
(2)取本品 10g,置具塞锥形瓶中,加乙醚50ml,时时振摇,提取约2小时,分取上 清液。取溶液10ml,挥去乙醚,残渣加醋酐1ml使溶解,加入醋酐-浓硫酸(9:1)溶液1 ml,溶液颜色由黄转紫红。另取溶液10ml,挥去乙醚,残渣加1%香草醛浓硫酸试液1滴, 溶液渐显紫红色。
(3)取本品 15g,加乙醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使 溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并提取液,用正丁醇饱和的水洗涤2次, 每次10ml,弃去水液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照 品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试 验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲 醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风 吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑 点。
4.7 检查
4.8 功能与主治
疏肝健脾,养血调经。用于肝气不舒,胸胁胀痛,头晕目眩,食 欲减退,月经不调。
4.9 用法与用量
开水冲服,一次 15g,一日2次。
4.10 规格
每袋装 15g
4.11 贮藏
5 逍遥颗粒介绍
5.1 药品类型
5.2 药品名称
5.3 药品汉语拼音
5.4 药品英文名称
5.5 成份
5.6 性状
5.7 作用类别
5.8 适应症/功能主治
疏肝健脾,养血调经。用于肝气不舒所致月经不调,胸胁胀痛,头晕目眩,食欲减退。
5.9 规格
每袋装15克
5.10 用法用量
开水冲服,一次15克,一日2次。
5.11 禁忌
5.12 不良反应
5.13 注意事项
1.忌食寒凉、生冷食物。
5.平素月经正常,突然出现月经量少,或月经错后,或阴道不规则出血应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
5.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
5.15 药理作用
5.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。