3 概述
乳糖（lactose）是由半乳糖通过α-1,,4糖苷键连接葡萄糖而形成的二糖[1]。是哺乳动物乳汁中主要的二糖[1]。
乳糖是哺乳动物乳汁中特有的一种双糖，乳糖由一分子葡萄糖和一分子半乳糖所构成。
在牛乳中含乳糖为4.6～4.7％，人乳中含乳糖为6～8％。乳糖的甜度是蔗糖的1/5。乳糖在食品工业中，用于作婴儿食品及炼乳品种。在医药工业中，用于药品的甜味剂和赋形剂；此外，还可作细菌培养基。
5 乳糖制作方法
1.原料要求以副产品干酷乳清为原料，干物质6.5％、乳糖4.8％、脂肪0.4％、灰分0.05％，酸度1°T。也可采用酸法干酷素乳清或凝乳酸乳清。
2.乳清脱脂：将乳清加热至35℃左右，经奶油分离机分离，使干酷乳清含脂肪为0.4％。
3.乳清蛋白的分离：干酷乳清的滴定酸度为14～20°T，直接加热至90～92℃，然后加入经发酵处理的酸乳清（150～200°T），使乳清酸度提高30～35°T，再重新加热至90℃，乳清蛋白即可凝固、静止，使乳清和蛋白质分离，也可用压滤机使其分离。
4.乳清浓缩：采用单效或多效浓缩罐，对乳清进行浓缩以除去大部分水分。为防止乳糖焦化，浓缩温度不超过70℃，终了时，浓缩糖液的比重不应低于40°Be′，浓缩度为90～92％，干物质达60～70％，乳糖含量为54～55％。
5.乳糖结晶：浓缩糖液冷却后进行乳糖结晶，可采用平锅式自然结晶法和带夹层水冷却的结晶机中强制结晶法。平锅式自然结晶法，结晶的最初阶段要进行搅拌，待温度下降到30℃以后，可停止搅拌，结晶时间不少于30小时，强制结晶法可分为快速结晶和缓慢结晶两种，都在带夹层的λ可通入冷水冷却并装有搅拌器的结晶机中完成。已结晶好的糖液，具有良好的、明显的结晶结构，结晶体应为1～2毫米，呈粘稠状。
6.脱除母液与乳糖的洗涤：结晶后的乳糖，利用离心脱水机使乳糖晶体与糖蜜分离，再加入结晶糖量30％的水洗涤乳糖，以除去残存的母液和大部分盐类。经洗涤脱水后的乳糖称为湿糖，其含水量15％以下。为避免洗涤水温度过高而溶解乳糖，洗涤水的温度应低于10℃。
7.乳糖的干燥：可在半沸腾床式干燥机或气流干燥机中进行，干燥机内带有搅拌装置，干燥温度小于80℃，干燥后乳糖呈乳黄色的分散状态，水分小于1～1.5％。也可用微酸来干燥乳糖。
8.母液的回收：母液中含乳糖约为牛乳糖总量的1/3，内含有蛋白质和盐类。将母液用直接蒸汽加热至沸腾，静置，使蛋白质、盐类等不纯物沉淀，吸上层清净母液，在70℃下进行浓缩，除去大部分水分，使浓度达到42～43°Be′，然后进行结晶、洗涤、干燥，制成粗制乳糖。粗制乳糖的成品率为牛乳总量的3～4％。粗制乳糖呈淡黄色结晶粉末状，含肿蛋白质（特别是乳白朊含量较多）、灰分等不纯物。用活性炭吸附法精制。
9.粗制乳糖的溶解：在溶糖锅中，于机械搅拌下加入2％活性炭，使乳糖溶解并与活性炭充分混合，用直接蒸汽加热至沸点，浓度为30～31°Be′。再用少许石灰乳调节糖液的pH值至4.6，由于活性炭的作用，吸附了糖液中的色素。
10.压滤：上述混合液通过板杠压滤机，滤出活性炭和被吸附的杂质和蛋白质，得到纯净的糖液，颜色为淡黄色或白色，然后入结晶缸内。
11.结晶：糖液在间隙搅拌下进行自结晶，结晶时间不少于24小时。
12.母液的脱除及洗涤：结晶后的乳糖有明显的结晶体，大小为1～2毫米。结晶后的糖液在离心脱水机中脱除母液，用蒸馏水或经活性炭吸附处理后的水进行洗涤，以除去残存的母液、可溶性蛋白质和盐类等。洗涤水温度在10℃以下。
13.干燥、粉碎和筛选：含水分15％以下的半成品湿糖，可用架盘干燥箱进行干燥，干燥温度应在80℃以下，边干燥边搅拌，避免局部温度过高而产生焦化。然后用万能粉碎机进行粉碎，80目筛筛选，包装。
14.母液、洗涤水和活性炭中乳糖的回收：精制乳糖的母液和洗涤液中含有较多的乳糖，可浓缩至35～38Be′后再进行结晶。经板杠压滤出的废炭素内，含糖量也很高，可用水使之溶解、压滤。滤液加入母液和洗涤水一起浓缩、结晶。精制乳糖的收得率为牛乳中乳糖含糖量的一半，即2.35％左右。占原料棗精制乳糖的68～70％。
7 乳糖药典标准
7.1 品名
7.1.1 中文名
7.1.2 汉语拼音
Rutang
7.1.3 英文名
Lactose
7.2 结构式
7.3 分子式与分子量
C12H22O11·H2O 360.31
7.4 CAS号
[5989-81-1]
7.5 来源及含量
本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖－水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。
7.6 性状
本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。
7.6.1 比旋度
取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+52.0°至+52.6°。
7.7 鉴别
（1）取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微温，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化皿铜的红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》256图）一致。
7.8 检查
7.8.1 酸度
取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～7.0。
7.8.2 溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
7.8.3 有关物质
取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍（0.5%）。
7.8.4 杂质吸光度
取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25;在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。
7.8.5 蛋白质
取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞试液0.5ml，5分钟内不得生成絮状沉淀。
7.8.6 干燥失重
取本品，置硅胶干燥器内，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。[2]
7.8.7 水分
取本品，以甲醇－甲酰胺（2；1）为溶剂，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为4.5%～5.5%。
7.8.8 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
7.8.9 重金属
取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
7.8.10 砷盐
取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
7.8.11 微生物限度
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。
7.9 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
7.9.1 色谱条件与系统适用性试验
用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（70：30）为流动相；示差折光检测器检测；柱温为45℃，检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。
7.9.2 测定法
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
7.10 类别
药用辅料，填充剂和矫味剂等。
7.11 贮藏
密闭保存。
7.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版