2 妇炎康片药典标准
2.1 品名
Fuyangkang Pian
2.2 处方
赤芍60g、土茯苓100g、醋三棱60g、炒川楝子60g、醋莪术60g、醋延胡索60g、炒芡实100g、当归100g、苦参60g、醋香附40g、黄柏60g、丹参100g、山药120g
2.3 制法
以上十三味,醋莪术、山药粉碎成细粉,过筛,其余醋三棱等十一味,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至适量,与上述粉末混匀,干燥,粉碎成细粉,加蔗糖、淀粉及硬脂酸镁适量,制颗粒,干燥,压制成1000片(小片),包糖衣或薄膜衣;或压制成500片(大片),包薄膜衣,即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄棕色至棕褐色;气微,味微苦。
2.5 鉴别
(1)取本品30片(小片)或15片(大片),糖衣片除去糖衣,研细,加乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加水20ml使溶解,用氨试液调节pH值至10~11,加乙醚提取2次,每次20ml,提取后水溶液备用,合并乙醚液,挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品,加乙醇制成每1ml中约含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—三氯甲烷—甲醇(7.5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,以碘蒸气熏至斑点显色清晰,取出,挥尽板上吸附的碘后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取[鉴别](1)项下的水溶液,加三氯甲烷20ml振摇提取,取三氯甲烷液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g,加乙醇10ml,浸渍5分钟,时时振摇,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇—冰醋酸—水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品30片(小片)或15片(大片),糖衣片除去糖衣,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加2%盐酸溶液25ml超声处理20分钟,滤过,滤液用乙醚30ml提取,分取乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,加水30ml,煎煮1小时,滤过,滤液用稀盐酸调节pH值至2~3,用乙醚30ml提取,分取乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同—硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—丙酮—甲酸(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%的三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—乙腈—三乙胺—磷酸盐缓冲液(pH6.8)(10:17:0.1: 73)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于5000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取苦参碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含苦参碱为60μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品10片,糖衣片除去糖衣,精密称定,研细,取约1.0g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加氨试液1ml,精密加入三氯甲烷20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率25W,频率33kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,蒸干,残渣用甲醇适量使溶解,并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,滤过,即得。
2.7.4 测定法
分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计,规格(1)、(3)不得少于0.25mg,规格(2)不得少于0.50 mg。
2.8 功能与主治
清热利湿,理气活血,散结消肿。用于湿热下注、毒瘀互阻所致带下病,症见带下量多、色黄、气臭,少腹痛,腰骶痛,口苦咽干;阴道炎、慢性盆腔炎见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次6片[规格(1)、(3)];一次3片[规格(2)],一日3次。
2.10 注意
孕妇禁用。
2.11 规格
(1)薄膜衣片 每片重0.25g
(2)薄膜衣片 每片重0.52g
(3)糖衣片(片芯重0.25g)
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 妇炎康片中药部颁标准
3.1 拼音名
Fuyankang Pian
3.2 标准编号
WS3-B-1935-95
3.3 处方
赤芍 60g 土茯苓 100g 三棱(醋炙) 60g 川楝子(炒) 60g 莪术(醋炙) 60g 延胡索(醋炙) 60g 芡实(炒) 100g 当归 100g 苦参 60g 香附(醋炙) 40g 黄柏 60g 丹参 100g 山药 120g
3.4 制法
以上十三味,莪术、山药粉碎成细粉,过筛。其余三棱等十一味,加水 煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,与 上述粉末混匀,干燥,研成细粉,制成颗粒,置60°~ 80℃干燥,压制成1000片,包糖 衣,即得。
3.5 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后,呈黑棕色;气微,味微苦。
3.6 鉴别
(1)取本品20片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml,温浸30分钟,滤过,滤 液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取莪术对照药材 1g,同法制成对照药材溶液。照薄层 色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以 甲苯-醋酸乙酯(93:7)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃ 烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品20片,除去糖衣,研细,加乙醇30ml,温浸30分钟,时时振摇,滤过,滤 液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用氨试液调pH至碱性,加氯仿10ml,振摇,分取氯仿液,浓 缩至1ml,作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0. 6g,加乙醇10ml,时时振摇,同法制成对 照药材溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一 硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
3.7 检查
3.8 功能与主治
活血化瘀,软坚散结,清热解毒,消炎止痛。适用于慢性附件炎、 盆腔炎、阴道炎、膀胱炎、慢性阑尾炎、尿路感染。
3.9 用法与用量
口服,一次6片,一日3次。
3.10 贮藏
密封。
4 妇炎康片中药部颁标准
4.1 拼音名
Fuyankang Pian
4.2 标准编号
WS3-B-3401-98
4.3 处方
赤芍 土茯苓 三棱(醋炙) 川楝子(炒) 莪术(醋炙) 延胡索(醋炙) 芡实(炒) 当归 苦参 香附(醋炙) 黄柏 丹参 山药
4.4 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显黑棕色;气特异,味微苦。
4.5 鉴别
(1) 取本品20片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml温浸30分钟,滤过,滤 液置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取莪术对照药材 1g,同法 制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分 别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯(93:7)为展开剂,展开,取出,晾干,喷 以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位 置上,显相同颜色的斑点。
(2) 取本品20片,除去糖衣,研细,加乙醇30ml,温浸30分钟,时时振摇,滤过, 滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用氨试液调pH至碱性。加氯仿10ml,振摇,分取氯仿 液,浓缩至干,残渣加氯仿10ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0. 8g,加 乙醇10ml,时时振摇,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸 取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:2:1 )为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照 药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3) 取本品30片,除去糖衣,精密称定,研细,取约 2g,精密称定,置索氏提取器 中,加甲醇100ml,回流提取4小时,蒸干甲醇提取液,残渣加0.2%盐酸溶液100ml,回 流提取4小时,取出,放冷,滤过,滤液用苯提取两次,每次30ml,弃去苯层,水层加氯 化钠 15g振摇,使溶解后,加水饱和的醋酸乙酯提取4次,每次20ml,合并醋酸乙酯液, 蒸干,残渣加无水乙醇使溶解,移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。 另取于105℃干燥至恒重的原儿茶醛对照品,加无水乙醇使溶解,制成每1ml含50μg的溶 液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl, 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(8:1: 1)下层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以新鲜配制的2%三氯化铁-1%铁氰化钾(1 :1)溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的蓝色斑点。
4.6 检查
4.7 含量测定
吸取[鉴别]
(3)项下供试品溶液4μl,对照品溶液2μl、3μl,分 别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上(供试品溶液不得少于3个 点,对照品溶液不得少于2组),以氯仿-丙酮-甲酸(8:1:1)下层液为展开剂,展开, 取出,晾干,喷以新制的2%三氯化铁-1%铁氰化钾(1:1)的混合液,照薄层色谱法(附 录Ⅵ B薄层扫描法)进行单波长反射线性扫描,在610nm波长处测定供试品溶液吸收度 的积分值与对照品吸收度积分值,以外标两点法计算,即得。 本品每片含丹参按原儿茶醛(C7H6O3)计算,不得少于25μg。
4.8 功能与主治
活血化瘀,软坚散结,清热解毒,消炎止痛。用于慢性附件炎, 盆腔炎,阴道炎,膀胱炎,慢性阑尾炎,尿路感染。
4.9 用法与用量
口服,一次6片,一日3次。
4.10 贮藏
密封。
吉林省药品检验所 起草
5 妇炎康片介绍
5.1 药品类型
5.2 药品名称
5.3 药品汉语拼音
5.4 药品英文名称
5.5 成份
5.6 性状
5.7 作用类别
5.8 适应症/功能主治
5.9 规格
每片重
0.25克
5.10 用法用量
口服,一次6片,一日3次。
5.11 禁忌
孕妇禁用。
5.12 不良反应
5.13 注意事项
1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
4.月经过多者不宜服用。
5.带下伴血性分泌物,或伴有尿频、尿急、尿痛者,应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
5.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
5.15 药理作用
5.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。