2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Fufang Luzuoshazong Pian
2.3 标准号
WS-006(X-004)-2000
2.4 拉丁文或英文
Compound Chlorzoxazone Tablets
2.5 主要活性成分
本品含氯唑沙宗(C7H4ClNO2)与对乙酰氨基酚(C8H9NO2)
2.6 性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,合并滤液,蒸干,残渣用水5ml溶解后,加三氯化铁试液,即显蓝紫色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于氯唑沙宗50mg),置100ml量瓶中,加温甲醇约80ml,振摇15分钟,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置另一100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在247±3nm与282±3nm的波长处有最大
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京中山制药厂 提出
南通精华医药工业研究所
本标准自2000年3月29日起试行,试行期2年。
保护期至2001年12月4日,保护期内,其它单位不得仿制。
吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,照含量测定项下的方法测定,计算出每片的溶出量。氯唑沙宗的限度为标示量的65%,对乙酰氨基酚的限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年二部附录I A)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(60:40)为流动相;检查波长为280nm。理论板数按氯唑沙宗与对乙酰氨基酚峰计算均应不低于1000。氯唑沙宗峰和对乙酰氨基酚峰与内标物质峰的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备 取非那西丁,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液,摇匀,即得。
测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯唑沙宗25mg),置50ml量瓶中,加甲醇30ml,充分振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液与内标溶液各5ml,混匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取经105℃干燥至恒重的氯唑沙宗对照品25mg与对乙酰氨基酚对照品30mg,置一50ml量瓶中,加甲醇30ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,取该溶液与内标溶液各5ml,混匀,取20μl注入液相色谱仪,测定,按内标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
中枢性肌松药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服,一次1片,一日3次,饭后服用,疗程7天。
2.14 标示量
均应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服,一次1片,一日3次,饭后服用,疗程7天。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。
3 复方氯唑沙宗片介绍
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
本品为复方制剂,每片含氯唑沙宗125毫克、对乙酰氨基酚150毫克。辅料为:
3.6 性状
3.7 作用类别
本品为镇痛类非处方药药品。
3.8 适应症/功能主治
用于各种急慢性软组织(肌肉韧带、筋膜)扭伤、挫伤以及运动后肌肉劳损所引起的疼痛。
3.9 规格
3.10 用法用量
口服。成人一次1~2片,一日3~4次。
3.11 禁忌
严重肝肾功能不全者禁用。
3.12 不良反应
可见恶心等消化道症状,偶见嗜睡、头晕、轻度头痛,一般较轻微,可自行消失或停药后缓解。
3.13 注意事项
1.本品为对症治疗药,用药不得超过5天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.肝、肾功能不全者慎用。
3.孕妇及哺乳期妇女慎用。
4.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
3.14 药物相互作用
1.本品与吩噻嗪类类(如氯丙嗪)、巴比妥类等中枢神经抑制剂及单胺氧化酶抑制剂(如呋喃唑酮)合用时有增强药效之作用,应减少本品用量。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
本品中氯唑沙宗为中枢性肌肉松弛剂。主要作用于中枢神经系统,在脊髓和大脑下皮层区抑制多突反射弧,从而对痉挛性骨骼肌产生肌肉松弛作用而止痛。对乙酰氨基酚为非甾体类解热镇痛药,通过抑制前列腺素的合成起止痛作用。
3.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。