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溶出度
图1转篮结构图2搅拌桨结构测定法:测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使桨叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。分别量取经脱气处理的溶出介质,置各溶出杯内,实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%(当品种项下规定需要使用沉降装置时,可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内)。
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化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求,本指导原则将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查(限度试验、定量试验)、定量测定(含量测定、溶出度、释放度等)、其他特定检测项目等四类。(二)线性:线性系指在设计的测定范围内,检测结果与供试品中被分析物的浓度(量)直接呈线性关系的程度。
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颗粒剂
颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂,可不进行溶化性检查。装量:【装量】多剂量包装的颗粒剂,照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。
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片剂
片剂的分类:片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。舌下片:舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
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化学药物制剂研究基本技术指导原则
(二)处方研究:根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况,结合所选剂型的特点,确定适当的指标,选择适宜的辅料,进行处方筛选和优化,初步确定处方。2)包装材料和制剂应有良好的相容性,不与制剂发生不良相互作用。例如,静脉注射液等无菌制剂的内包装需满足湿热灭菌或辐射灭菌等工艺的的要求。
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齐多夫定片
齐多夫定片药典标准:品名:中文名:齐多夫定片汉语拼音:QiduofudingPian英文名:ZidovudineTablets含量或效价规定:本品含齐多夫定(C10H13N5O4)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取溶出度项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在265nm的波长处有最大吸收。类别:抗病毒药。
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齐多夫定胶囊
齐多夫定胶囊药典标准:品名:中文名:齐多夫定胶囊汉语拼音:QiduofudingJiaonang英文名:ZidovudineCapsules含量或效价规定:本品含齐多夫定(C10H13N5O4)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取溶出度项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在265nm的波长处有最大吸收。
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劳拉西泮片
含量均匀度:取本品1片,置25ml(0.5mg规格)或50ml(1mg规格)量瓶中,用60%乙腈适量,超声使劳拉西泮溶解,用60%乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下方法,自“精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪”起,依法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氨甲环酸片
氨甲环酸片药典标准:品名:中文名:氨甲环酸片汉语拼音:AnjiahuansuanPian英文名:TranexamicAcidTablets含量或效价规定:本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的95.0%~
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盐酸阿莫地喹片
另取盐酸阿莫地喹对照品适量,同法处理。(2)取溶出度检查项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在223nm与342nm的波长处有最大吸收。以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水溶解并稀释至2000ml,加高氯酸2.0ml,用磷酸调节pH值至2.5±0.5)(22:78)为流动相;类别:抗疟药。
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贝诺酯片
贝诺酯片药典标准:品名:中文名:贝诺酯片汉语拼音:BeinuozhiPian英文名:BenorilateTablets含量或效价规定:本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的95.0%~鉴别:(1)取本品的细粉适量,照贝诺酯项下的鉴别(1)、(3)试验,应显相同的反应。降低炎症组织中血管通透性,消除水中;2.对阿斯匹林过敏者不宜使用。
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西洛他唑胶囊
西洛他唑胶囊药典标准:品名:中文名:西洛他唑胶囊汉语拼音:XiluotazuoJiaonang英文名:CilostazolCapsules含量或效价规定:本品含西洛他唑(C20H27N5O2)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在257nm的波长处有最大吸收。
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盐酸氨溴索胶囊
盐酸氨溴索胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸氨溴索胶囊汉语拼音:YansuanAnxiusuoJiaonang英文名:AmbroxolHydrochlorideCapsules含量或效价规定:本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。按外标法以峰面积计算,即得。
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艾地苯醌片
药品标准:正式名:艾地苯醌片汉语拼音:AidibenkunPian标准号:WS-270(X-232)-96拉丁文或英文:IdebenoneTablets主要活性成分:含艾地苯醌(C19H30O3)应为标示量的90.0~内标溶液的制备取醋酸曲安缩松适量,精密称定,加流动相溶解制成每1ml中约含0.45mg的溶液,摇匀,即得。剂量:口服一次30mg一日3次。
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维A酸胶囊
药品标准:正式名:维A酸胶囊汉语拼音:WeiASuanJiaonang标准号:WS-187(X-163)-95拉丁文或英文:CAPSULAETRETINOINI主要活性成分:含全反式维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0-1OO%。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。作用与用途:用法与用量:注意:1.孕妇禁服;
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法莫替丁胶囊
检查:有关物质:取含量测定项下的细粉适量,加磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠13.6g,置900ml水中,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0土0.1,加水至1000ml,混匀,取930ml与乙腈70ml混合,即得)溶解并稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;作用类别:法莫替丁胶囊为抗酸类非处方药药品。
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前列地尔注射液
药品标准:正式名:前列地尔注射液汉语拼音:JiahuangsuanZuoyangfushaxingPian标准号:WS-47(X-043)-98拉丁文或英文:LevofloxacinMesylateTablets主要活性成分:含甲磺酸左氧氟沙星按左氧氟沙星(C18H20FN3O4)计应为标示量的90.0~其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
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维生素B6缓释片
药品标准:正式名:维生素B6缓释片汉语拼音:WeishengsuB6HuanShiPian标准号:WS2-131(X-95)-90拉丁文或英文:TABELLAEVITAMINIB6(LENTELIBRANTES)主要活性成分:含维生素B6(C8H11NO3·HCL)性状:白色或类白色片。其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录2页)。参与氨基酸与脂肪的代谢。
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氟康唑分散片
氟康唑分散片药典标准:品名:中文名:氟康唑分散片汉语拼音:FukangzuoFensanpian英文名:FluconazoleDispersibleTablets含量或效价规定:本品含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。类别:抗真菌药。
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甲硝唑棒
鉴别:(1)、取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑10mg),加氢氧化钠试液2ml,温热,即得紫红色溶液,滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。(3)、取本品含量测定下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在277nm的波长处有最大吸收,在241nm处有最小吸收。
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盐酸雷尼替丁片
盐酸雷尼替丁片药典标准:品名:中文名:盐酸雷尼替丁片汉语拼音:YansuanLeinitidingPian英文名:RanitidineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S)应为标示量的93.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。按下表进行梯度洗脱;
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西咪替丁缓释片
检查:溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以盐酸液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30、60、120、240、360分钟时分别吸取溶液5ml滤过,并及时在操作容器中补充预热至37℃的盐酸液(9→1000)5ml;若有先沉后浮现象,下沉时间不超过半小时亦可判为符合规定。
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磺胺嘧啶速释片
药品标准:正式名:磺胺嘧啶速释片汉语拼音:HuanganMidingSushiPian标准号:WS-89(X-72)-90拉丁文或英文:TABELLAESULFADIAZINI(CIIOLISERANTES)主要活性成分:含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)性状:白色或微微色片;作用与用途:磺胺类药。用于脑膜炎球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌及某些革兰氏阴性杆菌引起的感染。
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氨苄青霉素/丙磺舒胶囊
精密量取2ml溶液,置125ml分液漏斗中,加盐酸(1.0mol/L)8.0ml,每次用氯仿20ml,萃取4次,合并氯仿液,置100ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在253±1nm波长处测定吸收度,以1%Na2CO3液洗过的氯仿做空白对照,另取丙磺舒对照品按同法测定,计算,即得。
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盐酸恩丹西酮片
类别:5HT3拮抗剂。制剂:口服,每次8mg,每天三次规格:4mg(以恩丹西酮计)贮藏:遮光,密封,在阴凉、干燥处保存有效期:暂定一年半
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吡哌酸胶囊
(2)取本品内容物适量,加0.01mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸3μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在275nm的波长处有最大吸收。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。类别:喹诺酮类抗菌药。上海市药品检验所起草
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盐酸索他洛尔片
(3)取溶出度项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在228nm的波长处有最大吸收。检查:有关物质:取本品的细粉适量(约相当于盐酸索他洛尔50mg),置25ml量瓶中,加含量测定项下稀释溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;类别:β肾上腺素受体拮抗药。
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红霉素肠溶散剂
供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。缓冲液中溶出量取本品2袋,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC溶出度测定法二法)以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,1小时时取样5ml,滤过,按上述的方法自“精密量取续滤液2.5ml”起至“立即在485nm波长处测定吸收度”止。
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克洛曲片
鉴别:(1)克痛宁含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。盐酸曲马多、布洛芬色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.80g,加水750ml,振摇使溶解,用1mol/LNaOH调节pH值至6.4,加水至1000ml)-乙腈(70∶30)为流动相,检测波长为264nm。
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复方甲苯咪唑丸
药品标准:正式名:复方甲苯咪唑丸汉语拼音:FufangJiabenmizuoWan标准号:WS-097(X-79)-92拉丁文或英文:PILULAEMEBENDAZOLICOMPOSITAE主要活性成分:含甲苯咪唑(C16H13N3O3)与盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)甲苯咪唑5.0g盐酸左旋咪唑1.25g辅料适量制成1000粒性状:类白色肠溶衣园形小丸。20粒,顿服。
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左旋炔诺孕酮硅胶棒
药品标准:正式名:左旋炔诺孕酮硅胶棒汉语拼音:ZuoXuanQuenuoYunTongGuijiaoBang标准号:WS-219(X-180)-93拉丁文或英文:CAPSULAELEVONORGESTRELISILASTICUS主要活性成分:左旋甲基炔诺酮的灭菌硅胶棒,含左旋甲基炔诺酮(C21H28O2)。无菌:照元菌检查法项下(中国药典1990年版二部附录109页)检查,应符合规定。
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盐酸氨溴索片
盐酸氨溴索片药典标准:品名:中文名:盐酸氨溴索片汉语拼音:YansuanAnxiusuoPian英文名:AmbroxolHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%~(2)取溶出度项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
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硫鸟嘌呤片
硫鸟嘌呤片药典标准:品名:中文名:硫鸟嘌呤片汉语拼音:LiuniaopiaolingPian英文名:TioguanineTablets含量或效价规定:本品含硫鸟嘌呤(C5H5N5S)应为标示量的90.0%~(3)取溶出度项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在257nm与348nm的波长处有最大吸收。类别:抗肿瘤药。
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盐酸齐拉西酮片
鉴别:(1)取本品(薄膜衣片除去包衣)的细粉适量(约相当于盐酸齐拉西酮10mg),置50ml量瓶中,加溶出度项下的溶出介质溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过。检查:有关物质1:取本品细粉适量,加甲醇-水-盐酸(20:5:0.01)溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸齐拉西酮0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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溶出度测定法
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。测定法除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃,调整转速使其稳定。结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量,按标示含量计算,均应不低于规定限度(Q);桨叶底部离烧杯底部的距离为15±1mm。
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噁丙秦片
药品标准:正式名:噁丙秦片汉语拼音:BingqinPian标准号:WS-243(X-209)-97拉丁文或英文:OxaproxinTablets主要活性成分:含??丙秦(C18H15NO3)应为标示量的95.0~(2)取本品细粉适量(约相当于??丙秦0.2g),加甲醇8ml,搅拌使??丙秦溶解,滤过,滤液置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;
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匹多莫德片
药品标准:正式名:匹多莫德片汉语拼音:PiduomodePian标准号:WS-789(X-695)-2000拉丁文或英文:PidotimodTablets主要活性成分:本品含匹多莫德(C9H12N2O4S)性状:本品为白色片。其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IA)。含量测定:照高效液相色谱法(中国药典2000年二部附录VD)测定。
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吡罗昔康片
吡罗昔康片药典标准:品名:中文名:吡罗昔康片汉语拼音:BiluoxikangPian英文名:PiroxicamTablets含量或效价规定:本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S)应为标示量的90.0%~(2)取本品含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在243nm与334nm的波长处有最大吸收。
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盐酸阿米替林片
其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。测定法:取本品20片(糖衣片除去包衣),精密称定,置200ml量瓶中,加流动相适量振摇使盐酸阿米替林溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,用流动相稀释制成每1ml约含0.02mg的供试液,精密量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图;类别:抗抑郁药。
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盐酸万拉法新胶囊
检查:溶出度照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸万拉法新0.24g),加冰醋酸20ml溶解,加醋酸汞试液5ml及结晶紫指示剂1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至兰色,并将滴定的结果用空白试验校正。作用与用途:抗抑郁药。
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氟吗西尼
(3)取本品的内容物适量,加水适量微热使替硝唑溶解,滤过,取滤液压加水制成每1ml中含替硝唑约12.5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),测定,在317nm与229nm的波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收。用于治疗男女泌尿生殖道滴虫病,敏感性厌氧菌所致的呼吸道,腹腔、妇科及口腔感染。
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对乙酰氨基酚胶囊
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,用0.04%氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照对乙酰氨基酚片溶出度项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定。
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胶囊剂
肠溶胶囊:肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得,或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。
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甲磺酸双氢麦角毒碱片
鉴别:含量测定项下所得到的高效液相色谱图中,供试品溶液的四个吸收峰保留时间应与对照品溶液的吸收峰保留时间一致。另取甲磺酸双氢麦角毒碱对照品25mg,置25ml量瓶中,加混合液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,并以溶出度项下干燥失重方法及结果计算浓度。2mg,一日3~6mg,饭前服。
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吡嗪酰胺胶囊
吡嗪酰胺胶囊药典标准:品名:中文名:吡嗪酰胺胶囊汉语拼音:Biqinxian'anJiaonang英文名:PyrazinamideCapsules含量或效价规定:本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)应为标示量的95.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在268nm的波长处有最大吸收。对结核杆菌有抑制作用。
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丙谷胺片
丙谷胺片药典标准:品名:中文名:丙谷胺片汉语拼音:Binggu'anPian英文名:ProglumideTablets含量或效价规定:本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。用于胃及十二指肠溃疡病,也可用于慢性胃炎、出血性和麋烂性胃炎,应激性溃疡等。
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吡嗪酰胺片
吡嗪酰胺片药典标准:品名:中文名:吡嗪酰胺片汉语拼音:Biqinxian'anPian英文名:PyrazinamideTablets含量或效价规定:本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)应为标示量的95.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在268nm的波长处有最大吸收。
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盐酸普罗帕酮片
(2)取本品的细粉,加乙醇溶解并制成每1ml中含盐酸普罗帕酮20μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:抗心律失常药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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萘普生胶囊
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.4)(取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g,加水至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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水杨酸镁片
水杨酸镁片药典标准:品名:中文名:水杨酸镁片汉语拼音:ShuiyangsuanmeiPian英文名:MagnesiumSalicylateTablets含量或效价规定:本品含无水水杨酸镁(C14H10MgO6)应为标示量的95.0%~(2)取本品1片,研细,加水使水杨酸镁溶解,滤过,滤液显镁盐与水杨酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。