4 木糖醇药典标准
4.1 品名
4.1.1 中文名
4.1.2 汉语拼音
Mutangchun
4.1.3 英文名
Xylitol
4.2 结构式
4.3 分子式与分子量
C5H12O5152.15
4.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为1,2,3,4,5-戊五醇,按干燥品计算,含C5H12O5不得少于98.0%。
4.5 性状
4.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为91.0~94.5℃。
4.6 鉴别
(1)取本品0.5g,加盐酸0.5ml与二氧化铅0.1g,置水浴上加热,溶液即显黄绿色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1088图)一致。
4.7 检查
4.7.1 溶液的澄清度
取本品1.0g,加水10ml溶解,溶液应澄清无色。
4.7.2 酸度
取本品5.0g,加水50ml使溶解,加酚酞指示液3滴与0.01mol/L氢氧化钠溶液0.6ml,摇匀,溶液应显淡红色。
4.7.3 氯化物
取本品0.5g或1.0g(供注射用),依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)或(0.005%)。
4.7.4 硫酸盐
取本品2.0g或5.0g(供注射用),依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)或(0.006%)。
4.7.5 重金属
取本品2.0g或4.0g(供注射用),加水23ml溶解后,加稀醋酸2ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十或百万分之五。
4.7.6 镍盐
取本品0.5g,加水5ml溶解后,加溴试液1滴,振摇1分钟,加氨试液1滴,加1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml,摇匀,放置5分钟,如显色,与镍对照溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0. 000226)。
4.7.7 砷盐(供注射用)
取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。干燥失重 取本品1.0g,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥24小时,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
4.7.8 炽灼残渣
不得过0.2%或0.1%(供注射用)(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
4.7.9 还原糖
取本品0.5g,置具塞比色管中,加水2.0ml使溶解,加入碱性酒石酸铜试液1.0ml,塞紧,水浴加热5分钟,放冷,溶液的浊度与用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的对照溶液比较,不得更浓(含还原糖以葡萄糖计,不得过0.2%)。
4.7.10 总糖
取本品1.0g,加水15ml溶解后,加稀盐酸4ml,置水浴上加热回流3小时,放冷,滴加氢氧化钠试液,调节pH值约为5,用水适量转移至100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取4ml,加水1.0ml,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取在105℃干燥至恒重的葡萄糖适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液;精密量取0.2ml,加水至5.0ml,摇匀,作为对照品溶液;取上述两种溶液,分别加铜试液2.5ml,摇匀,置水浴中煮沸5分钟,放冷,分别加磷钼酸试液2.5ml立即摇匀;供试品溶液如显色,与对照品溶液比较,不得更深(含总糖以葡萄糖计算,不得过0.5%)。
4.8 含量测定
取本品约0.2g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置碘瓶中,精密加高碘酸钾溶液(称取高碘酸钾2.3g,加1mol/L硫酸溶液16.3ml与水适量使溶解,再用水稀释至500ml) 15ml与0.5mol/L硫酸溶液10ml,置水浴上加热30分钟,放冷。加碘化钾1.5g,密塞,轻轻振摇使溶解,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于1.902mg的C5H12O5。
4.9 类别
营养药。
4.10 贮藏
4.11 制剂
4.12 注:
(1)镍对照溶液的制备 精密称取硫酸镍铵0.673g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为镍贮备液(每1ml相当于0.1mg的Ni)。精密量取镍贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于1μg的Ni)。
(2)铜溶液 取无水碳酸钠4g,溶于40ml水中,加酒石酸0.75g,振摇使溶解,另取硫酸铜(CuSO4·5H2O)0.45g溶于10ml水中,与上述溶液混合,加水至100ml,摇匀。
(3)磷钼酸溶液 取钼酸3.5g,钨酸钠0.5g,溶于5%氢氧化钠溶液40ml中,煮沸20分钟,放冷,加磷酸12.5ml,加水稀释至50ml,摇匀。
4.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
5 木糖醇介绍
5.1 木糖醇的药理作用
4.65%水溶液与血液等渗。为营养药,能补充热量,改善糖代谢。在体内代谢不依赖胰岛素的参与,直接透过细胞膜参与糖代谢而不增加血糖浓度,其甜味及产热量与葡萄糖相仿。它不增高血糖浓度,但可刺激胰岛释放胰岛素。
5.2 木糖醇的适应症
用于糖尿病患者作为糖的代用品。此外,尚有抑制酮体生成的作用,能使血浆脂肪酸生成减少,可用作糖尿病、手术麻醉时酮中毒的合并用药。以及对尿毒症患者、胰岛素耐受者补充热量。
5.3 木糖醇的用法用量
口服:1日25~50g,分3-4次服用,调于饮食中服用更佳。
静脉注射:1次25~30g。
5.4 木糖醇的不良反应
5.5 注意事项
1.静注浓度过高,速度过快,可致代谢性酸中毒,引起肾脏、大脑功能损伤。
5.6 规格
口服粉剂:每包500g。
注射液:每瓶25g(500ml);50g(500ml)。
6 参考资料
- ^ [1] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS/T 476—2015 营养名词术语[Z].2015-12-29.