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2010年版药典二部附录Ⅵ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅵ附录ⅥA相对密度测定法:相对密度系指在相同的温度、压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。加人传温液以使传温液受热后的液面适在温度计的分浸线处。旋转黏度计按照测量系统的类型可分为同轴圆筒旋转黏度计、锥板型旋转黏度计和转子型旋转黏度计三类。
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亮氨酸
另取亮氨酸对照品与缬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。含量测定:取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸1ml溶解后,加冰醋酸25ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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硫酸吗啡
比旋度:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为-107.0°至-109.5°。含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸25ml,溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。
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丙二醇
有关物质:取本品适量,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含丙二醇0.5g的溶液,作为供试品溶液;照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)试验,以聚乙二醇20M为固定液,起始温度为80℃,维持3分钟,以每分钟15℃的速率升温至220℃,维持4分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃,各色谱峰的分离度应符合要求。
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胆钙化醇
维生素D3概述:人皮肤中的7-脱氢胆固醇,经日光中紫外线照射后转化成为胆钙化醇,这是胆钙化醇的主要来源,少部分来自食物。鉴别:(1)取本品约0.5mg,加三氯甲烷5ml溶解后,加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml振摇,初显黄色,渐变红色,迅即变为紫色、蓝绿色,最后变为绿色。15万单位,可引起高血钙、食欲不振、呕吐、腹泻。
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聚维酮碘乳膏
聚维酮碘乳膏药典标准:品名:中文名:聚维酮碘乳膏汉语拼音:JuweitongdianRugao英文名:PovidoneIodineCream含量或效价规定:本品含聚维酮碘按有效碘(I)计算,应为0.85%~(1)取溶液1~聚维酮碘乳膏的适应症/功能主治:用于化脓性皮炎、皮肤真菌感染、小面积轻度烧烫伤,也用于小面积皮肤、黏膜创口的消毒;
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注射用水
注射用水药典标准:品名:中文名:注射用水汉语拼音:ZhusheyongShui英文名:WaterforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为纯化水经蒸馏所得的水。微生物限度:取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪJ),细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。贮藏:密闭保存。
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复方左炔诺孕酮片
复方左炔诺孕酮片药典标准:品名:中文名:复方左炔诺孕酮片汉语拼音:FufangZuoquenuoyuntongPian英文名:CompoundLevonorgestrelTablets含量或效价规定:本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)与炔雌醇(C20H24O2)均应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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壬苯醇醚栓
壬苯醇醚栓药典标准:品名:中文名:壬苯醇醚栓汉语拼音:RenbenchunmiShuan英文名:NonoxinolSuppositories含量或效价规定:本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0%~检查:酸度:取本品3粒,加水30ml,于40℃水浴加热使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为3.5~类别:表面活性剂,杀精子药。
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二硫化硒洗剂
二硫化硒洗剂药典标准:品名:中文名:二硫化硒洗剂汉语拼音:ErliuhuaxiXiji英文名:SeleniumSulfideLotion来源(名称)、含量(效价):本品为二硫化硒的混悬液。其他:应符合洗剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠS)。作用类别:二硫化硒洗剂为皮肤科用药类非处方药药品。2.外生殖器部位禁用。
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对乙酰氨基酚凝胶
对乙酰氨基酚凝胶药典标准:品名:中文名:对乙酰氨基酚凝胶汉语拼音:Duiyixian'anjifenNingjiao英文名:ParacetamolGel含量或效价规定:本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%~检查:酸度:取本品1.0g,加水20ml,加热使对乙酰氨基酚溶解,放冷后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为4.0~
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对乙酰氨基酚泡腾片
照含量测定项下色谱条件。测定法:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚25mg),置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;4.肝肾功能不全者慎用。
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乙基纤维素
乙基纤维素概述:乙基纤维素是一种能溶于多数有机溶剂,成膜性能良好的辅料。按干燥品计算,含乙氧基(-OC2H5)应为44.0%~黏度:精密称取本品2.5g(按干燥品计),置具塞锥形瓶中,精密加乙醇一甲苯(1:4)溶液50ml,振摇至完全溶解,静置8~另精密量取乙醛对照溶液(取乙醛1.0g,加异丙醇稀释至100ml,摇匀。
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甲基纤维素
甲基纤维素概述:甲基纤维素是一种高分子化合物。按干燥品计算,含甲氧基(-OCH3)应为27.0%~炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过1.0%。含量测定:甲氧基:取本品,精密称定,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(2010年版药典二部附录ⅦF)测定,即得。
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左炔诺孕酮片
其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。左炔诺孕酮片的药代动力学:口服易自胃肠道吸收。药物相互作用:如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
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乙酸乙酯
含量测定:取本品1.5g,精密称定,置250ml锥形瓶中,精密加氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml,加热回流1小时,放冷,加酚酞指示液1滴,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至无色,并将滴定的结果用空白试验校正。有致敏作用,因血管神经障碍而致牙龈出血;人吸入2000ppm×60分钟,严重毒性反应;如呼吸困难,给输氧。
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焦亚硫酸钠
食品添加剂·焦亚硫酸钠:焦亚硫酸钠可作为抗氧化剂用于生湿面制品(仅限拉面)(食品分类号:06.03.02.01)中最大使用量0.05g/kg(最大使用量以二氧化硫残留量计)。鉴别:(1)取碘试液,滴加本品的水溶液(1→20)适量,碘的颜色即消失;并将滴定的结果用空白试验校正。类别:药用辅料,抗氧剂。
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茴酰咯酮
茴拉西坦药典标准:品名:中文名:茴拉西坦汉语拼音:Huilaxitan英文名:Aniracetam结构式:分子式与分子量:C12H13NO3219.24来源(名称)、含量(效价):本品为1-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮。检查:有关物质:取本品约10mg,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;茴酰咯酮;吡乙酰胺;
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脑康酮
茴拉西坦药典标准:品名:中文名:茴拉西坦汉语拼音:Huilaxitan英文名:Aniracetam结构式:分子式与分子量:C12H13NO3219.24来源(名称)、含量(效价):本品为1-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮。检查:有关物质:取本品约10mg,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;茴酰咯酮;吡乙酰胺;
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脑康复
茴拉西坦药典标准:品名:中文名:茴拉西坦汉语拼音:Huilaxitan英文名:Aniracetam结构式:分子式与分子量:C12H13NO3219.24来源(名称)、含量(效价):本品为1-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮。检查:有关物质:取本品约10mg,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;茴酰咯酮;吡乙酰胺;
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吡咯烷酮乙酰胺
茴拉西坦药典标准:品名:中文名:茴拉西坦汉语拼音:Huilaxitan英文名:Aniracetam结构式:分子式与分子量:C12H13NO3219.24来源(名称)、含量(效价):本品为1-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮。检查:有关物质:取本品约10mg,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;茴酰咯酮;吡乙酰胺;
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奥沙普嗪
奥沙普秦药典标准:品名:中文名:奥沙普秦汉语拼音:Aoshapuqin英文名:Oxaprozin结构式:分子式与分子量:C18H15NO3293.32来源(名称)、含量(效价):本品为4,5-二苯基噁唑-2-丙酸。奥沙普秦的适应证:用于风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、颈肩腕综合征、肩周炎、痛风及外伤和手术后的消炎镇痛。
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奥丙嗪
奥沙普秦药典标准:品名:中文名:奥沙普秦汉语拼音:Aoshapuqin英文名:Oxaprozin结构式:分子式与分子量:C18H15NO3293.32来源(名称)、含量(效价):本品为4,5-二苯基噁唑-2-丙酸。奥沙普秦的适应证:用于风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、颈肩腕综合征、肩周炎、痛风及外伤和手术后的消炎镇痛。
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异卡波肼
含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解,加盐酸10ml与水40ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。类别:抗抑郁药。制剂:异卡波肼片版本:《中华人民共和国药典》2010年版异卡波肼说明书:药品名称:异卡波肼英文名称:Isocarboxazid别名:异恶唑酰肼;
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异恶唑酰肼
含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解,加盐酸10ml与水40ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。类别:抗抑郁药。制剂:异卡波肼片版本:《中华人民共和国药典》2010年版异卡波肼说明书:药品名称:异卡波肼英文名称:Isocarboxazid别名:异恶唑酰肼;
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依达拉奉
130℃(2010年版药典二部附录ⅥC)。依达拉奉的适应证:依达拉奉可清除自由基,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞(血管内皮细胞、神经细胞)的氧化障碍,抑制梗死周边领域使血流量下降,作用于脑梗死急性期,抑制脑水肿、脑梗死、神经症状、迟发性神经元死亡等缺血性脑血管障碍的发生和进展(恶化),从而发挥保护作用。
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必存
130℃(2010年版药典二部附录ⅥC)。依达拉奉的适应证:依达拉奉可清除自由基,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞(血管内皮细胞、神经细胞)的氧化障碍,抑制梗死周边领域使血流量下降,作用于脑梗死急性期,抑制脑水肿、脑梗死、神经症状、迟发性神经元死亡等缺血性脑血管障碍的发生和进展(恶化),从而发挥保护作用。
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毕存
130℃(2010年版药典二部附录ⅥC)。依达拉奉的适应证:依达拉奉可清除自由基,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞(血管内皮细胞、神经细胞)的氧化障碍,抑制梗死周边领域使血流量下降,作用于脑梗死急性期,抑制脑水肿、脑梗死、神经症状、迟发性神经元死亡等缺血性脑血管障碍的发生和进展(恶化),从而发挥保护作用。
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苯磺顺阿曲库铵
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0802058020154060254060300100450100取苯磺酸阿曲库铵对照品适量,加流动相A溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,反-反异构体(相对保留时间约为0.8)、顺-反异构体(相对保留时间约为0.9)和顺阿曲库铵依次出峰,且各相邻峰之间的分离度均应符合要求。
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顺曲库铵
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0802058020154060254060300100450100取苯磺酸阿曲库铵对照品适量,加流动相A溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,反-反异构体(相对保留时间约为0.8)、顺-反异构体(相对保留时间约为0.9)和顺阿曲库铵依次出峰,且各相邻峰之间的分离度均应符合要求。
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白凡士林
杂质吸光度:取本品,加三甲基戊烷溶解并稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在290nm的波长处测定,吸光度不得过0.50。锥入度、酸碱度、硫化物、有机酸和异性有机物与炽灼残渣:照黄凡士林项下的方法检查,应符合规定。类别:药用辅料,软膏基质和润滑剂等。
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腺环磷
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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腺环苷
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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CAMP
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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次枸橼酸铋
含氨量:取本品约1g,精密称定,照氮测定法(2010年版药典二部附录ⅦD第一法),自“沿瓶壁缓缓加水250ml”起(但将加40%氢氧化钠溶液75ml改为30ml),依法测定。枸橼酸铋钾的适应证:用于胃溃疡和十二指肠溃疡,也用于复合性溃疡、多发性溃疡、吻合口溃疡、糜烂性胃炎、慢性浅表性胃炎以及伴有幽门螺杆菌感染时。
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丁溴东碱
丁溴东莨菪碱药典标准:品名:中文名:丁溴东莨菪碱汉语拼音:DingxiuDonglangdangjian英文名:ScopolamineButylbromide结构式:分子式与分子量:C21H30BrNO4440.38来源(名称)、含量(效价):本品为溴化6β,7β-环氧-3a-羟基-8-丁基-1αH,5αH-托烷(一)-托品酸酯。类别:抗胆碱药。溴丁东碱;2.肌内注射:每次20~
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溴丁东碱
丁溴东莨菪碱药典标准:品名:中文名:丁溴东莨菪碱汉语拼音:DingxiuDonglangdangjian英文名:ScopolamineButylbromide结构式:分子式与分子量:C21H30BrNO4440.38来源(名称)、含量(效价):本品为溴化6β,7β-环氧-3a-羟基-8-丁基-1αH,5αH-托烷(一)-托品酸酯。类别:抗胆碱药。溴丁东碱;2.肌内注射:每次20~
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溴丁东莨菪碱
丁溴东莨菪碱药典标准:品名:中文名:丁溴东莨菪碱汉语拼音:DingxiuDonglangdangjian英文名:ScopolamineButylbromide结构式:分子式与分子量:C21H30BrNO4440.38来源(名称)、含量(效价):本品为溴化6β,7β-环氧-3a-羟基-8-丁基-1αH,5αH-托烷(一)-托品酸酯。类别:抗胆碱药。溴丁东碱;2.肌内注射:每次20~
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液体石蜡
相对密度:本品的相对密度为0.845~分取二甲基亚砜层,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在260~版本:《中华人民共和国药典》2010年版液状石蜡说明书:药品名称:液状石蜡英文名称:LiquidParaffin别名:液体石蜡;流动石蜡;药物相互作用:与多库酯钠等润湿性泻药并用可产生不良反应。
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流动石蜡
相对密度:本品的相对密度为0.845~分取二甲基亚砜层,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在260~版本:《中华人民共和国药典》2010年版液状石蜡说明书:药品名称:液状石蜡英文名称:LiquidParaffin别名:液体石蜡;流动石蜡;药物相互作用:与多库酯钠等润湿性泻药并用可产生不良反应。
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麸氨酸钠
另取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。含量测定:取本品约80mg,精密测定,加无水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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味之素
另取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。含量测定:取本品约80mg,精密测定,加无水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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胆通
以甲醇-磷酸盐缓冲液(0.156%磷酸二氢钠280ml加0.358%磷酸氢二钠720ml,用磷酸调节pH值至7.0)(49:51)为流动相;取本品约0.15g,精密称定,加二甲基甲酰胺40ml溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用氢氧化四甲基铵滴定液(0.1mol/L)滴定,滴定的结果用空白(水8.5ml加二甲基甲酰胺40ml)试验校正。
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舒胆宁
以甲醇-磷酸盐缓冲液(0.156%磷酸二氢钠280ml加0.358%磷酸氢二钠720ml,用磷酸调节pH值至7.0)(49:51)为流动相;取本品约0.15g,精密称定,加二甲基甲酰胺40ml溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用氢氧化四甲基铵滴定液(0.1mol/L)滴定,滴定的结果用空白(水8.5ml加二甲基甲酰胺40ml)试验校正。
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肠胃舒
重金属:取本品1.0g,置比色管中,加二氯甲烷溶解并稀释至20ml,加临用新制的0.002%双硫腙二氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液(1:9)0.5ml,作为供试品溶液。1050.962~2.气雾剂:每瓶总量18g,内含二甲基硅油0.15g,另外含适量薄荷脑及抛射剂氟里昂;5.结肠气钡双对比灌肠:在硫酸钡混悬液中按0.2%~
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维顺
重金属:取本品1.0g,置比色管中,加二氯甲烷溶解并稀释至20ml,加临用新制的0.002%双硫腙二氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液(1:9)0.5ml,作为供试品溶液。1050.962~2.气雾剂:每瓶总量18g,内含二甲基硅油0.15g,另外含适量薄荷脑及抛射剂氟里昂;5.结肠气钡双对比灌肠:在硫酸钡混悬液中按0.2%~
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消胀片
重金属:取本品1.0g,置比色管中,加二氯甲烷溶解并稀释至20ml,加临用新制的0.002%双硫腙二氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液(1:9)0.5ml,作为供试品溶液。1050.962~2.气雾剂:每瓶总量18g,内含二甲基硅油0.15g,另外含适量薄荷脑及抛射剂氟里昂;5.结肠气钡双对比灌肠:在硫酸钡混悬液中按0.2%~
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天冬甜二肽
阿司帕坦药典标准:品名:中文名:阿司帕坦汉语拼音:Asipatan英文名:Aspartame结构式:分子式与分子量:C14H18N2O5294.31CAS号:[22839-47-0]来源及含量:本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精;天苯甲酯;SC-18862;
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天冬甜精
阿司帕坦药典标准:品名:中文名:阿司帕坦汉语拼音:Asipatan英文名:Aspartame结构式:分子式与分子量:C14H18N2O5294.31CAS号:[22839-47-0]来源及含量:本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精;天苯甲酯;SC-18862;
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酪氨酸
其他氨基酸:取本品适量,加稀氨溶液(浓氨溶液14→100)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加无水甲酸6ml溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。