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2010年版药典二部附录Ⅷ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅷ附录ⅧA氯化物检查法:除另有规定外,取各品种项下规定量的供试品,加水溶解使成25ml(溶液如显碱性,可滴加硝酸使成中性),再加稀硝酸10ml;具体到某个品种的残留溶剂检查时,可根据该品种项下残留溶剂的组成调整升温程序。②顶空平衡时间一般为30~A为实测的峰面积;
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碱式碳酸铋
含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加硝酸溶液(3→10)5ml使溶解,再加水100ml与二甲酚橙指示液3滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至淡黄色。
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依地酸二钠
铁盐:取本品0.50g,加水适量使溶解,置50ml纳氏比色管中,加20%枸橼酸溶液2ml与氯化钙0.5g,振摇溶解后,加巯基乙酸0.1ml,摇匀,用氨试液调节至石蕊试纸显碱性,用水稀释至50ml,摇匀,静置5分钟,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧG)与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
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酚呋
(2)取含量测定项下溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在275nm的波长处有最大吸收,在259nm的波长处有最小吸收。滤液置水浴上蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。非诺呋他林;200mg,睡前顿服。
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非诺呋他林
(2)取含量测定项下溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在275nm的波长处有最大吸收,在259nm的波长处有最小吸收。滤液置水浴上蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。非诺呋他林;200mg,睡前顿服。
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重质氧化镁
氧化镁药典标准:品名:中文名:氧化镁汉语拼音:Yanghuamei英文名:MagnesiumOxide分子式与分子量:MgO40.30来源含量:本品按炽灼至恒重后计算,含MgO不得少于96.5%。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.5608mg的CaO,本品含氧化钙不得过0.50%。与胃酸作用生成氯化镁,放出镁离子,刺激肠道蠕动。
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去氢胆酸
含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)60ml,置沸水浴上加热使溶解,冷却,加酚酞指示液数滴与新沸过的冷水20ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时加新沸过的冷水100ml继续滴定至终点。去氢胆酸钠;去氢胆酸的不良反应:一般有口苦、皮肤瘙痒等。能预防胆道感染。
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蒙胃顿
含量测定:取本品约0.3g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml溶解后,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。制剂:(1)丙谷胺片(2)丙谷胺胶囊。该药抑制胃酸分泌的作用较H2受体拮抗剂弱,临床上已不再单独用于治疗溃疡病,丙谷胺止痛与溃疡愈合率明显低于雷尼替丁等,因而有淘汰的趋势。
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二丙谷酰胺
含量测定:取本品约0.3g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml溶解后,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。制剂:(1)丙谷胺片(2)丙谷胺胶囊。该药抑制胃酸分泌的作用较H2受体拮抗剂弱,临床上已不再单独用于治疗溃疡病,丙谷胺止痛与溃疡愈合率明显低于雷尼替丁等,因而有淘汰的趋势。
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重质碳酸镁
氧化钙:精密量取氯化物项下的供试品溶液5ml,加水300ml,再加三乙醇胺溶液(3→10)10ml与45%氢氧化钾溶液10ml,放置5分钟,加钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗酸药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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药用炭
吸着力:(1)取干燥至恒重的本品1.0g,加0.12%硫酸奎宁溶液100ml,在室温不低于20℃下,用力振摇5分钟,立即用干燥的中速滤纸滤过,分取续滤液10ml,加盐酸1滴与碘化汞钾试液5滴,不得发生浑浊。如用于治疗食物或生物碱中毒,可口服30~药物相互作用:药用炭可吸附维生素、抗生素、磺胺类、生物碱、乳酶生等。
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次碳酸铋
含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加硝酸溶液(3→10)5ml使溶解,再加水100ml与二甲酚橙指示液3滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至淡黄色。
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氧化镁
氧化镁药典标准:品名:中文名:氧化镁汉语拼音:Yanghuamei英文名:MagnesiumOxide分子式与分子量:MgO40.30来源含量:本品按炽灼至恒重后计算,含MgO不得少于96.5%。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.5608mg的CaO,本品含氧化钙不得过0.50%。与胃酸作用生成氯化镁,放出镁离子,刺激肠道蠕动。
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果导
(2)取含量测定项下溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在275nm的波长处有最大吸收,在259nm的波长处有最小吸收。滤液置水浴上蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。非诺呋他林;200mg,睡前顿服。
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煅制镁
氧化镁药典标准:品名:中文名:氧化镁汉语拼音:Yanghuamei英文名:MagnesiumOxide分子式与分子量:MgO40.30来源含量:本品按炽灼至恒重后计算,含MgO不得少于96.5%。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.5608mg的CaO,本品含氧化钙不得过0.50%。与胃酸作用生成氯化镁,放出镁离子,刺激肠道蠕动。
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谷氨酸钠
另取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。含量测定:取本品约80mg,精密测定,加无水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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酚酞
(2)取含量测定项下溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在275nm的波长处有最大吸收,在259nm的波长处有最小吸收。滤液置水浴上蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。非诺呋他林;200mg,睡前顿服。
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盐酸雷尼替丁
盐酸雷尼替丁药典标准:品名:中文名:盐酸雷尼替丁汉语拼音:YansuanLeinitiding英文名:RanitidineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C13H22N4O3S·HCl350.87来源(名称)、含量(效价):本品为N'-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐。按下表进行梯度洗脱;
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利喘平
曲尼司特药典标准:品名:中文名:曲尼司特汉语拼音:Qunisite英文名:Tranilast结构式:分子式与分子量:C18H17NO5327.33来源(名称)、含量(效价):本品为N-(3,4-二甲氧基肉桂酰)邻氨基苯甲酸。肉桂氨茴酸;此外尚有降低血中IgE水平、抑制抗原抗体反应、减少外周血中嗜酸粒细胞的绝对计数、调节胶原合成代谢等作用。
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丙酸倍氯松
测定法:取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;氯倍他索;丙酸倍氯松;与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏,用于治疗皮肤炎症和瘙痒症,如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。
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利喘贝
曲尼司特药典标准:品名:中文名:曲尼司特汉语拼音:Qunisite英文名:Tranilast结构式:分子式与分子量:C18H17NO5327.33来源(名称)、含量(效价):本品为N-(3,4-二甲氧基肉桂酰)邻氨基苯甲酸。肉桂氨茴酸;此外尚有降低血中IgE水平、抑制抗原抗体反应、减少外周血中嗜酸粒细胞的绝对计数、调节胶原合成代谢等作用。
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盐酸二氧丙嗪
制剂:盐酸二氧丙嗪片版本:《中华人民共和国药典》2010年版盐酸二氧丙嗪说明书:别名:二氧丙嗪,克咳敏,二氧异丙嗪,双氧异丙嗪,双氧丙嗪,盐酸二氧丙嗪外文名:DioxopromethazineHydrochloride,Dioxopromethazine,PROTHANON,Kekemin盐酸二氧丙嗪的药理作用及用途:抗组胺,抗平滑肌痉挛、镇咳。规格:片剂:5mg(盐酸盐)
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盐酸克仑特罗
含量测定:取本品约0.25g,精密称定,置100ml烧杯中,加盐酸溶液(1→2)25ml使溶解,再加水25ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定。制剂:盐酸克仑特罗栓版本:《中华人民共和国药典》2010年版盐酸克仑特罗说明书:别名:氨必妥;胺双氯喘通;舌下含服:每次60~
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磷酸苯丙哌林
(3)取本品制成0.01%水溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在270nm与276nm的波长处有最大吸收。顶空瓶平衡温度为80℃;含量测定:取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐4ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。
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烟酸占替诺
顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为30分钟。测定法:取本品约0.15g,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;发作期的心肌梗塞、二尖瓣狭窄、出血性脑血管病的急性期、急性出血等患者忌用。
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盐酸安他唑啉
检查:酸度:取本品1.0g,加水100ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.0~含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml,加醋酸汞试液5ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗组胺药。200mg,1日3~
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心得平
氧烯洛尔药典标准:品名:中文名:氧烯洛尔汉语拼音:Yangxiluo'er英文名:Oxprenolol结构式:分子式与分子量:C15H23NO3265.21来源(名称)、含量(效价):本品为1-邻烯丙氧基苯氧基-3-异丙氨基-2-丙醇。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。抗心律失常时,口服每次20~
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烯丙氧心安
氧烯洛尔药典标准:品名:中文名:氧烯洛尔汉语拼音:Yangxiluo'er英文名:Oxprenolol结构式:分子式与分子量:C15H23NO3265.21来源(名称)、含量(效价):本品为1-邻烯丙氧基苯氧基-3-异丙氨基-2-丙醇。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。抗心律失常时,口服每次20~
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乙二胺四醋酸二钠
铁盐:取本品0.50g,加水适量使溶解,置50ml纳氏比色管中,加20%枸橼酸溶液2ml与氯化钙0.5g,振摇溶解后,加巯基乙酸0.1ml,摇匀,用氨试液调节至石蕊试纸显碱性,用水稀释至50ml,摇匀,静置5分钟,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧG)与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
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依地钠
铁盐:取本品0.50g,加水适量使溶解,置50ml纳氏比色管中,加20%枸橼酸溶液2ml与氯化钙0.5g,振摇溶解后,加巯基乙酸0.1ml,摇匀,用氨试液调节至石蕊试纸显碱性,用水稀释至50ml,摇匀,静置5分钟,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧG)与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
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活性炭
吸着力:(1)取干燥至恒重的本品1.0g,加0.12%硫酸奎宁溶液100ml,在室温不低于20℃下,用力振摇5分钟,立即用干燥的中速滤纸滤过,分取续滤液10ml,加盐酸1滴与碘化汞钾试液5滴,不得发生浑浊。如用于治疗食物或生物碱中毒,可口服30~药物相互作用:药用炭可吸附维生素、抗生素、磺胺类、生物碱、乳酶生等。
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三乐喜
茴拉西坦药典标准:品名:中文名:茴拉西坦汉语拼音:Huilaxitan英文名:Aniracetam结构式:分子式与分子量:C12H13NO3219.24来源(名称)、含量(效价):本品为1-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮。检查:有关物质:取本品约10mg,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;茴酰咯酮;吡乙酰胺;
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茴拉西坦
茴拉西坦药典标准:品名:中文名:茴拉西坦汉语拼音:Huilaxitan英文名:Aniracetam结构式:分子式与分子量:C12H13NO3219.24来源(名称)、含量(效价):本品为1-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮。检查:有关物质:取本品约10mg,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;茴酰咯酮;吡乙酰胺;
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氧烯洛尔
氧烯洛尔药典标准:品名:中文名:氧烯洛尔汉语拼音:Yangxiluo'er英文名:Oxprenolol结构式:分子式与分子量:C15H23NO3265.21来源(名称)、含量(效价):本品为1-邻烯丙氧基苯氧基-3-异丙氨基-2-丙醇。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。抗心律失常时,口服每次20~
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盐酸硫利达嗪
盐酸硫利达嗪药典标准:品名:中文名:盐酸硫利达嗪汉语拼音:YansuanLiulidaqin英文名:ThioridazineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C21H26N2S2·HCl407.04来源(名称)、含量(效价):本品为10-(2-(1-甲基-2-哌啶基)乙基]-2-甲基硫代吩噻嗪盐酸盐。鉴别:(1)取本品约5mg,加硫酸2ml使溶解,溶液显蓝色。
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盐酸三氟拉嗪
精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液,作为对照溶液。含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加无水甲酸10ml与醋酐40ml溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅧA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。制剂:盐酸三氟拉嗪片版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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罗通定
炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。类别:镇痛药。制剂:(1)罗通定片(2)硫酸罗通定注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版罗通定说明书:药品名称:罗通定英文名称:Rotundine别名:左旋四氢帕马汀;大剂量对呼吸中枢有抑制作用,有时可引起锥体外系兴奋症状。
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水杨酸水杨酸酯
双水杨酯药典标准:品名:中文名:双水杨酯汉语拼音:Shuangshuiyangzhi英文名:Salsalate结构式:分子式与分子量:C14H10O5258.22来源(名称)、含量(效价):本品为2-羟基苯甲酸-2-羧基苯酯。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.82mg的C14H10O5。药物相互作用:阿司匹林专家点评:作用类似阿司匹林。
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颅通定
炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。类别:镇痛药。制剂:(1)罗通定片(2)硫酸罗通定注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版罗通定说明书:药品名称:罗通定英文名称:Rotundine别名:左旋四氢帕马汀;大剂量对呼吸中枢有抑制作用,有时可引起锥体外系兴奋症状。
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双水杨酸酯
双水杨酯药典标准:品名:中文名:双水杨酯汉语拼音:Shuangshuiyangzhi英文名:Salsalate结构式:分子式与分子量:C14H10O5258.22来源(名称)、含量(效价):本品为2-羟基苯甲酸-2-羧基苯酯。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.82mg的C14H10O5。药物相互作用:阿司匹林专家点评:作用类似阿司匹林。
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非诺洛芬钙
非诺洛芬钙药典标准:品名:中文名:非诺洛芬钙汉语拼音:Feinuoluofengai英文名:FenoprofenCalcium结构式:分子式与分子量:C30H26CaO6·2H2O558.64来源(名称)、含量(效价):本品为(±)-α-甲基-3-苯氧基-苯乙酸钙二水合物。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.13mg的C30H26CaO6。
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双水杨酯
双水杨酯药典标准:品名:中文名:双水杨酯汉语拼音:Shuangshuiyangzhi英文名:Salsalate结构式:分子式与分子量:C14H10O5258.22来源(名称)、含量(效价):本品为2-羟基苯甲酸-2-羧基苯酯。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.82mg的C14H10O5。药物相互作用:阿司匹林专家点评:作用类似阿司匹林。
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阿那曲唑
本品在乙腈或乙酸乙酯中易溶,在乙醇中溶解,在水中几乎不溶。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;含量测定:取本品约0.23g,精密称定,加冰醋酸30ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗肿瘤药。
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顺铂
鉴别:(1)取本品约5mg,加硫酸1ml后,即显灰绿色。顺-双氯双氨络铂,双氯双氨络铂,威力顺铂,顺式铂,氨氯铂,锡铂,顺氯氨铂外文名:Cisplatin,Cis-Platium,DDP,PDD,NSC-119875,Randa,Neoplatin,Platinol顺铂的适应症:抗瘤谱较广,临床用于治疗睾丸恶肿肿瘤,对胚胎瘤和精原细胞瘤均有较好效果,与常用药物无交叉耐药。
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小分子右旋糖酐
1.0ml,继续加热),冷却至20℃以下,加水10ml,滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性,移至50ml比色管中,加水洗涤烧瓶,洗液并入比色管中,再用水稀释至刻度,缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml,随加随摇匀(溶液温度保持在20℃以下);
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替加氟
旋光度:取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),旋光度为-0.05°至+0.05°。替加氟,呋氟脲嘧啶,四氢呋喃氟脲嘧啶,呋喃氟脲嘧啶,呋喃氟尿嘧啶外文名:Tegafur,FT-207替加氟的适应症:对胃癌、结肠癌、直肠癌、胰腺癌有一定疗效,对乳腺癌和肝癌亦有效。
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乐疾宁
概述:巯嘌呤是常用的抗嘌呤类抗肿瘤药物,为黄色结晶性粉末;临床上对急性白血病、绒毛膜上皮癌和恶性葡萄胎有良好疗效,对恶性淋巴瘤和多发骨髓瘤也有一定的疗效。(2)取本品约20mg,加硝酸数滴,置水浴上蒸干,遗留物为黄色,放冷后,加氢氧化钠试液1~类别:抗肿瘤药。小鼠LD50口服为0.7g/kg。
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6-巯基嘌呤
概述:巯嘌呤是常用的抗嘌呤类抗肿瘤药物,为黄色结晶性粉末;临床上对急性白血病、绒毛膜上皮癌和恶性葡萄胎有良好疗效,对恶性淋巴瘤和多发骨髓瘤也有一定的疗效。(2)取本品约20mg,加硝酸数滴,置水浴上蒸干,遗留物为黄色,放冷后,加氢氧化钠试液1~类别:抗肿瘤药。小鼠LD50口服为0.7g/kg。
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琥珀氯霉素
琥珀氯霉素药典标准:品名:中文名:琥珀氯霉素汉语拼音:Hupolümeisu英文名:ChloramphenicolSuccinate结构式:分子式与分子量:C15H16Cl2N2O8423.21来源(名称)、含量(效价):本品为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺-α-琥珀酸酯。氯霉素琥珀酸钠;
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盐酸精氨酸
盐酸精氨酸药典标准:品名:中文名:盐酸精氨酸汉语拼音:YansuanJing'ansuan英文名:ArginineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C6H14N4O2·HCl210.66来源(名称)、含量(效价):本品为L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐。其他氨基酸:取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;