2 概述
六味地黄颗粒为中成药,出自《中华人民共和国药典》(一部2000年版)[1]。本品为六味地黄丸按颗粒剂工艺制成的无糖型冲剂[1]。每袋装5g,开水冲服,每次5g,一日2次[1]。《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有此中成药的药典标准。
3 六味地黄颗粒药典标准
3.1 品名
Liuwei Dihuang Keli
3.2 处方
熟地黄320g、酒萸肉160g、牡丹皮120g、山药160g、茯苓120g、泽泻120g
3.3 制法
以上六味,熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液浓缩至相对密度1.32~1.35(80℃)的稠膏,备用;酒萸肉、山药、牡丹皮粉碎成细粉,与浓缩液混合,加糊精适量和甜蜜素溶液适量[2],并加75%乙醇适量,制粒,干燥,制成颗粒1000g,即得。
3.4 性状
本品为棕褐色的颗粒;味微甜、酸、微苦,有特异香气。
3.5 鉴别
(1)取本品5g,加水150ml,搅拌使溶解,离心,取沉积物置显微镜下观察:果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚(酒萸肉)。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行(牡丹皮)。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中,长80~240μm,针晶直径2~5μm(山药)。
(2)取本品5g,研细,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品10g,研细,加乙醚50ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加正己烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取茯苓对照药材2g,加乙醚30ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加正己烷1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品10g,研细,加水100ml,温热使充分溶散,加热至沸,放冷,离心,取上清液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材4g,加水60ml,煎煮30分钟,用脱脂棉滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二甲苯—乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
3.6 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。
3.7 含量测定
3.7.1 酒萸肉
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(15:85)为流动相;柱温为40℃;检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。
3.7.1.2 对照品溶液的制备
取马钱苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
3.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物适量,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液10ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,4g,内径为1cm)上,用40%甲醇50ml洗脱,收集流出液及洗脱液,蒸干,残渣加50%甲醇适量使溶解,并转移至10ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
3.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含酒萸肉以马钱苷(C17H26O10)计,不得少于4.8mg。
3.7.2 牡丹皮
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(70:30)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。
3.7.2.2 对照品溶液的制备
取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
3.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物适量,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
3.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于7.2mg。
3.8 功能与主治
滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。
3.9 用法与用量
开水冲服。一次5g,一日2次。
3.10 规格
每袋装5g
3.11 贮藏
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 六味地黄颗粒介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,口干口渴。
4.9 规格
每袋装5克
4.10 用法用量
开水冲服。一次5克,一日2次。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.忌不易消化食物。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。