3 百合固金丸药典标准
3.1 品名
Baihe Gujin Wan
3.2 处方
百合100g、地黄200g、熟地黄300g、麦冬150g、玄参80g、川贝母100g、当归100g、白芍100g、桔梗80g、甘草100g
3.3 制法
以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜20～30g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜70～90g制成小蜜丸或大蜜丸[1]，即得。
3.4 性状
3.5 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：联结乳管直径14～25μm，含淡黄色颗粒状物（桔梗）。石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或形状不规则，层纹明显，直径约至94μm（玄参）。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（白芍）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（地黄、熟地黄）。
（2）取本品水蜜丸6g，研细；或取小蜜丸、大蜜丸9g[1]，剪碎，加少量温水软化，加硅藻土9g，研匀，置干燥器中放置过夜。加正己烷40ml，超声处理30分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加正己烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加正己烷20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液1μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（3）取本品水蜜丸13g，研细，或取小蜜丸、大蜜丸18g[1]，剪碎，加水80ml使溶散，水浴中加热2小时，放冷，离心10分钟，倾取上清液，加盐酸2ml，水浴中加热1小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，合并三氯甲烷液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水50ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取[鉴别]（2）项下的药渣，挥去正己烷，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次15ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，加少量中性氧化铝，在水浴上拌匀、干燥，加在中性氧化铝柱（200～300目，1g，内径为1～1.5cm）上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醇40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液1μl、对照药材溶液0.5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲醇（7：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
3.6 检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
3.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
3.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（11：89）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
3.7.2 对照品溶液的制备
取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
3.7.3 供试品溶液的制备
取本品水蜜丸研细，取约0.8g，精密称定；或取重量差异项下的小蜜丸、大蜜丸[1]，剪碎，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
3.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，水蜜丸每1g不得少于0.54mg；小蜜丸每1g不得少于0.39mg；[1]大蜜丸每丸不得少于3.5mg。
3.8 功能与主治
养阴润肺，化痰止咳。用于肺肾阴虚，燥咳少痰，痰中带血，咽干喉痛。
3.9 用法与用量
3.10 规格
（1）小蜜丸 每100丸重20g[1]（2）大蜜丸 每丸重9g
3.11 贮藏
密封。
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 百合固金丸（浓缩丸）药典标准
4.1 品名
Baihe Gujin Wan
4.2 处方
百合100g、地黄200g、熟地黄300g、麦冬150g、玄参80g、川贝母100g、当归100g、白芍100g、桔梗80g、甘草100g
4.3 制法
以上十味，当归、川贝母、桔梗及甘草50g粉碎成细粉；地黄、熟地黄加水煎煮三次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35（20℃）的稠膏；剩余甘草及其余麦冬等四味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35（ 20℃）的稠膏，与上述稠膏及粉末混匀，制丸，干燥，打光，即得。
4.4 性状
本品为棕色至棕褐色的浓缩丸；味甜、微苦。
4.5 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成品纤维（甘草）。淀粉粒广卵形或贝壳形，直径40～60μm，脐点短缝状、人字状或马蹄状，层纹可察见（川贝母）。
（2）取本品5g，研细，加正己烷40ml，超声处理30分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加正己烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加正己烷20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液1μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下的药渣，挥去正己烷，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次15ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，加少量中性氧化铝，在水浴上拌匀、干燥，加在中性氧化铝柱（200～300目，1g，内径为1～1.5cm）上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醇40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液1μl、对照药材溶液0.5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲醇（7：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品9g，研细，加水80ml使溶散，水浴中加热2小时，放冷，离心10分钟，取上清液，加盐酸2ml，水浴中加热1小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，合并三氯甲烷液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水50ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4.6 检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
4.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
4.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（11：89）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
4.7.2 对照品溶液的制备
取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
4.7.3 供试品溶液的制备
取本品，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
4.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.80mg。
4.8 功能与主治
养阴润肺，化痰止咳。用于肺肾阴虚，燥咳少痰，痰中带血，咽干喉痛。
4.9 用法与用量
口服。一次8丸，一日3次。
4.10 规格
每8丸相当原生药3g
4.11 贮藏
密封。
4.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
5 百合固金丸中药部颁标准
5.1 剂型
5.2 拼音名
Baihe Gujin Wan
5.3 标准编号
WS3-B-1323-93
5.4 处方
百合 100g 地黄 200g 熟地黄 300g 麦冬 150g 当归? 100g 玄参 80g 川贝母 100g 桔梗 80g 甘草 100g 白芍 100g
5.5 制法
以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每 100g粉末加炼蜜35～ 45g 与 适量的水泛丸，干燥；或加炼蜜 110～ 130g制成大蜜丸，即得。
5.6 性状
5.7 鉴别
（1）取本品 1g，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵 裂纹，两端断裂成帚状或较平截。纤维束周围薄壁细胞含草钙方晶，形厉晶纤维。草酸 钙簇晶直径18～32μm ，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶 非腺毛无色，顶端细胞横生，胞腔不明显，常扭曲撕裂状。
（2）取本品约 10g，研碎，加乙醇30ml，浸渍并时时振摇约半个小时，滤过，滤 液挥干，加无水乙醇 2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材 1g，同法制成对 照药材溶液。照薄层色谱法（附录57页）试验，吸取上述两种溶液各 2μl ，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（9:1） 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫 外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照药 材色谱相应的位置上，显相同的 亮蓝白色荧光斑点。
5.8 检查
5.9 功能与主治
5.10 用法与用量
5.11 规格
大蜜丸每丸重7. 5g
5.12 贮藏
密封。
6 百合固金丸说明书
6.1 药品名称
6.2 药品汉语拼音
Baihe Gujin Wan
6.3 剂型
6.4 性状
百合固金丸（浓缩丸）为棕色至棕褐色的浓缩丸；味甜、微苦。
6.5 百合固金丸的主要成份
百合、地黄、熟地黄、麦冬、玄参、川贝母、当归、白芍、桔梗、甘草等。
6.6 百合固金丸的功能主治
养阴润肺，化痰止咳。用于肺肾阴虚，燥咳少痰，痰中带血，咽干喉痛。
6.7 百合固金丸的用法用量
口服。水蜜丸一次6g，大蜜丸一次1丸，一日2次。浓缩丸，一次8丸，一日3次。
6.8 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。脾胃虚弱、食少腹胀、大便稀溏者不宜服用。
2.支气管扩张、肺脓疡、肺结核、肺心病、高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者及糖尿病患者，应在医师指导下服用。
3.风寒咳嗽者不宜服用，其表现为咳嗽声重，鼻塞流清涕。痰湿壅盛患者不宜服用，其表现为痰多粘稠或稠厚成块。
5.服药期间，若患者发热体温超过38.5℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.9 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
6.10 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
7 《慎斋遗书》卷七方之百合固金汤
百合固金丸即《慎斋遗书》卷七方记载的百合固金汤作蜜丸，治证同[2]。
7.1 组成
熟地黄三钱，生地黄二钱，麦门冬一钱半，贝母、百合、当归、炒芍药、甘草各一钱，玄参、桔梗各八分[2]。
7.2 用法用量
7.3 功能主治
《慎斋遗书》卷七方之百合固金汤功能养阴清热，润肺化痰[2]。主治肺肾阴亏，虚火上炎，症见咽燥口干，咳嗽气喘，痰中带血，午后潮热，舌红少苔，脉细数；近代也用于肺结核，慢性支气管炎，支气管扩张，矽肺，肺炎中期或后期属肺肾阴虚者[2]。
7.4 方解
方中百合润肺滋燥，清肺止咳；生地、玄参、麦冬滋养肺肾，清降虚火；熟地黄、当归、白芍滋阴养血，止咳逆上气；桔梗、贝母宣肺祛痰止咳；甘草调和诸药，祛痰止咳[2]。合而用之，使阴液充足，肺肾得养，虚火自降，诸症自能随之而愈[2]。