3 注射用头孢硫脒药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Toubaoliumi
3.1.3 英文名
Cefathiamidine for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为头孢硫脒的无菌粉末。按无水物计算,含头孢硫脒(C19H28N4O6S2)不得少于97.0%;按平均装量计算,含头孢硫脒(C19H28N4O6S2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭,有引湿性。
3.4 鉴别
照头孢硫脒项下的鉴别项试验,应显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色7号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.2 有关物质
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢硫脒项下的方法测定,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
3.5.3 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过2.0%。
3.5.4 不溶性微粒
取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含80mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.5 结晶性、酸度、细菌内毒素与无菌
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢硫脒项下的方法测定,即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。
3.8 规格
(1)0.5g (2)1.0g (3)2.0g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版