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水分测定法
取供试品2~待水分完全馏出,即测定管刻度部分的水量不再增加时,将冷凝管内部先用甲苯冲洗,再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜方法,将管壁上附着的甲苯推下,继续蒸馏5分钟,放冷至室温,拆卸装置,如有水粘附在B管的管壁上,可用蘸甲苯的铜丝推下,放置使水分与甲苯完全分离(可加亚甲蓝粉末少量,使水染成蓝色,以便分离观察)。
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2010年版药典一部附录Ⅷ
《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅷ附录ⅧA电位滴定法与永停滴定法:电位滴定法与永停滴定法是容量分析中用以确定终点或选择核对指示剂变色域的方法。作图法是以指示电极的电位(E)为纵坐标,以滴定液体积(V)为横坐标,绘制滴定曲线,以滴定曲线的陡然上升或下降部分的中点或曲线的拐点为滴定终点。
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纤维醋法酯
按无游离酸和无水物计算,含苯甲酸甲酰基(C8H5O3)应为30.0%~36.0%,乙酰基(C2H3O)应为21.5%~本品在水或乙醇中不溶;检查脱水乙醇和脱水乙醇一二氯甲烷混合溶液(3:2)的水分:取10ml,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,脱水乙醇和脱水乙醇二氯甲烷混合溶液(3:2)含水分均不得过0.05%。
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注射用盐酸吡硫醇
注射用盐酸吡硫醇药典标准:品名:中文名:注射用盐酸吡硫醇汉语拼音:ZhusheyongYansuanBiliuchun英文名:PyritinolHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸吡硫醇的无菌粉末或冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸林可霉素胶囊
盐酸林可霉素胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸林可霉素胶囊汉语拼音:YansuanLinkemeisuJiaonang英文名:LincomycinHydrochlorideCapsules含量或效价规定:本品含盐酸林可霉素按林可霉素(C18H34N2O6S)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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六甲蜜胺
在稀盐酸中易溶。熔点:本品的熔点(2010年版药典二部附录ⅥC)为170~含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸与醋酐各10ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗肿瘤药。六甲蜜胺的禁忌:严重骨髓抑制或有严重神经损害的患者。
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注射用乳糖酸红霉素
注射用乳糖酸红霉素药典标准:品名:中文名:注射用乳糖酸红霉素汉语拼音:ZhusheyongRutangsuanHongmeisu英文名:ErythromycinLactobionateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为乳糖酸红霉素的无菌结晶、粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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注射用氨苄西林钠
注射用氨苄西林钠药典标准:品名:中文名:注射用氨苄西林钠汉语拼音:ZhusheyongAnbianXilinna英文名:AmpicillinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氨苄西林钠的无菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用磺苄西林钠
注射用磺苄西林钠药典标准:品名:中文名:注射用磺苄西林钠汉语拼音:ZhusheyongHuangbianXilinna英文名:SulbenicillinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为磺苄西林钠的无菌冻于品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用亚叶酸钙
注射用亚叶酸钙药典标准:品名:中文名:注射用亚叶酸钙汉语拼音:ZhusheyongYayesuangai英文名:CalciumFolinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为亚叶酸钙的无菌冻干品。检查:酸碱度:取本品,加水溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为6.5~
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醋酸磺胺米隆
水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过1.0%。含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:磺胺类抗菌药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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软皂
软皂药典标准:品名:中文名:软皂汉语拼音:Ruanzao英文名:SoftSoap来源(名称)、含量(效价):本品为适宜的植物油用氢氧化钾皂化制成,含脂肪酸不得低于40.0%。本品在水或乙醇中溶解。鉴别:(1)取本品20g,加水100ml,随时搅拌或加热促其溶解制成水溶液,此水溶液遇酚酞指示液,显碱性反应。
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硬脂酸红霉素胶囊
其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于红霉素0.1g),加乙醇使硬脂酸红霉素溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置2小时以上,精密量取上清液适量,照硬脂酸红霉素项下的方法测定,即得。
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山梨酸
(2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在264nm的波长处有最大吸收。含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液呈中性)25ml溶解后,加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
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聚乙二醇600
聚乙二醇600药典标准:品名:中文名:聚乙二醇600汉语拼音:Juyi'erchun600英文名:Macrogol600来源含量:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。鉴别:(1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;水分:取本品2.0g,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.0%。
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头孢羟氨苄胶囊
检查:有关物质:取本品的内容物适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢羟氨苄项下的方法测定,应符合规定。水分:取本品的内容物,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过8.0%。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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聚乙二醇6000
聚乙二醇6000药典标准:品名:中文名:聚乙二醇6000汉语拼音:Juyi'erchun6000英文名:Macrogol6000来源含量:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物,分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均数。鉴别:(1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;类别:药用辅料,软膏基质和润滑剂等。
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苯丁酸氮芥
置水浴中加热后,溶液应显浑浊。制剂:苯丁酸氮芥纸型片版本:《中华人民共和国药典》2010年版苯丁酸氮芥说明书:别名:瘤可宁,丁苯酸氮芥,氯氨布西,流克伦,氯氨巴锡,苯丁酸氮芥外文名:Chlorambucil,CLB,Amboclorin,Elcoril,LEUCKERAN,CB-1348苯丁酸氮芥的适应症:是慢性淋巴细胞白血病的保守治疗首选药物。
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盐酸昂丹司琼
盐酸昂丹司琼药典标准:品名:中文名:盐酸昂丹司琼汉语拼音:YansuanAngdansiqiong英文名:OndansetronHydrochloride结构式:分子式与分子量:C18H19N3O·HCl·2H2O365.86来源(名称)、含量(效价):本品为2,3-二氢-9-甲基-3-[(2-甲基眯唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水合物。按外标法以峰面积计算,即得。
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硫酸奈替米星
鉴别:(1)取本品与奈替米星标准品,分别加水溶解并稀释制成每1ml中各含0.8mg的溶液,作为供试品溶液和标准品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。注意事项:肾功能不全、神经肌肉疾患如重症肌无力或帕金森氏病、低血钙患者及孕妇慎用。
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注射用盐酸米托蒽醌
注射用盐酸米托蒽醌药典标准:品名:中文名:注射用盐酸米托蒽醌汉语拼音:ZhusheyongYansuanMituo'enkun英文名:MitoxantroneHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸米托蒽醌的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗肿瘤药。
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克拉霉素分散片
检查:有关物质:取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含克拉霉素1.0mg的溶液,离心5分钟(每分钟3000转),取上清液作为供试品溶液,照克拉霉素项下的方法测定。水分:取本品,研细,加10%咪唑无水甲醇溶液适量使溶解,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过4.0%。
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头孢氨苄干混悬剂
头孢氨苄干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢氨苄干混悬剂汉语拼音:Toubao'anbianGanhunxuanji英文名:CefalexinforSuspension含量或效价规定:本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~其他:应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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乳糖酸阿奇霉素
药品标准:正式名:乳糖酸阿奇霉素汉语拼音:RutangsuanAqimeisu标准号:WS-036(X-032)-2000拉丁文或英文:AzithromycinLactobionate主要活性成分:本品为阿奇霉素的乳糖酸盐性状:本品为白色疏松块状物或粉末;pH值应为5.5~水分取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过5.0%。
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注射用羟氨苄青霉素钠
溶液的澄明度与颜色取本品,照羟氨苄青霉素钠项下实验方法,溶液应澄清无色;水分取本品,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,含水分不得过4.5%。异常毒性、热源与无菌照羟氨苄青霉素钠项下的方法检查,均应符合规定。用前需做青霉素钠的皮内敏感试验,阳性反应者禁用。
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羟氨苄青霉素钠
(3)取本品约15mg,加水3ml溶解后,逐滴加溴试液,开始时溴试液立即退色,继续滴加溴试液,产生乳白色絮状沉淀,溶液呈淡紫色。异常毒性取本品,加注射用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。用前需做青霉素钠的皮内敏感试验,阳性反应者禁用。
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乙酰水杨酸散
系统适用性试验同含量测定项下。其它应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录10页)。供试品溶液的制备精密称取本品适量(约相当于乙酰水杨酸20mg)置量瓶、中,加冰醋酸0.5ml,用无水甲醇稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液(临进样前稀释),滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。1g,一日3~
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考来烯胺散
药品标准:正式名:考来烯胺散汉语拼音:KaoLaiXiAnSan标准号:WS-212(X-179)-94拉丁文或英文:PULVISCHOLESTYRAMINI主要活性成分:含干燥的考来烯胺性状:白色至类白色粉末。检查:水分取本品,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,含水分不得过12.5%。孕服、哺乳妇女及便秘患者慎用。
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丙酸倍氯米松鼻喷雾剂
药品标准:正式名:丙酸倍氯米松鼻喷雾剂汉语拼音:BingsuanBeilumisongBiPenwuji标准号:WS-362(X-310)-95拉丁文或英文:AEROSOLUMNARIUMBECLOMETHASONIDIPROPIONATLS主要活性成分:丙酸倍氯米松的微粉与适当抛射剂制成的混悬型气雾剂。将甲醇溶液移入100ml量瓶中,用甲醇洗涤阀门系统及瓶壁,洗液并入量瓶中。
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红霉素肠溶胶囊
释放度:取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录ⅩD第二法方法2),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法)装置试验,先以盐酸溶液(9-1000)900ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液(1)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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丹曲林钠
药品标准:正式名:丹曲林钠汉语拼音:Danqulinna标准号:WS-087(X-075)-97拉丁文或英文:DantroleneSodium主要活性成分:1-[[[5-(4-硝基苯)-2-呋喃基]-亚甲基]氨基]-2,4-咪唑啉二酮钠盐三倍半水合物。水分取本品照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分应14.5-17.0%。
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奥美拉唑钠
药品标准:正式名:奥美拉唑钠汉语拼音:Aomeilazuona标准号:WS-105(X-091)-97拉丁文或英文:OmeprazoleSodium主要活性成分:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基)-1H-苯并咪唑钠。水分取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧN第一法)测定,含水分不得过5.5%。
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卡巴匹林镁散
〈3〉在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品阿司品林主峰的保留时间一致。水杨酸对照品溶液的制备取105℃干燥3小时的水杨酸对照品0.1g精密称定,加(0.1mol/L)氢氧化钠试液10ml使溶解,移至500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml到50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
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卡巴匹林镁
另一份中加碘试液,沉淀转成红棕色。〈2〉取本品少许,加氢氧化钠试液适量,小火熔融,呈黄至棕黄色,发生的气体可使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。测定法精密量取供试液和水杨酸对照液各5ml,分别置于两个10ml量瓶中,各加三氯化铁试液2滴[取三氯化铁3.8g,盐酸12ml,加水使成100ml],用水稀释至刻度,摇匀;
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注射用盐酸丁卡因
注射用盐酸丁卡因药典标准:品名:中文名:注射用盐酸丁卡因汉语拼音:ZhusheyongYansuanDingkayin英文名:TetracaineHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸丁卡因的无菌冻干品。酸度:取溶液的颜色项下的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.0~
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注射用盐酸表柔比星
鉴别:取本品适量,照盐酸表柔比星项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的结果。无菌:取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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乙酰麦迪霉素干混悬剂
检查:碱度取本品2.0g,加水7ml,搅拌使成混悬液后,依法检查(中国药典1995年版二部附录VIH),pH值应为7.5~混悬性取本品2.0g,置具塞试管中,加水7.0ml,塞紧,横放,立即以振幅约15cm,频率约200次/分充分振摇30秒,应能混悬均匀,并不得有结块存在。缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH6.0),抗生素浓度范围为5.0~
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舒克坦钠(青霉烷酸砜钠)
药品标准:正式名:舒克坦钠(青霉烷酸砜钠)汉语拼音:Shubaketanna标准号:WS-331(X-90)-89拉丁文或英文:SULBACTAMUMNATRICUM主要活性成分:(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3,2,0]庚烷-2-甲酸钠4,4-二氧化物。按无水物计算,每1mg的效价不得少于828舒巴克坦钠单位。
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琥乙红霉素胶囊
含量测定:取本品内容物,研细,精密称取适量(约相当于红霉素0.1g),加乙醇50ml,超声使琥乙红霉素溶解,再用磷酸盐缓冲液(pH7.8)定量制成每1ml中约含500单位的溶液,摇匀,室温放置16小时或40℃放置6小时,使水解完全,精密量取上清液适量,照琥乙红霉素项下的方法测定,即得。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用头抱曲松钠
水分取,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页费休氏法)测定,含水分应为8.0-11.0%。无菌取2瓶,照头孢曲松钠项下的方法检查,均应符合规定。剂量:静脉注射或静脉滴注前,加灭菌注射用水适量使溶解,每12小时1-2g。肌肉注射前,加1%利多卡因溶液使溶解,每12小时1g。
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克拉维酸钾/羟氨苄青素霉(1:4)咀嚼片
药品标准:正式名:克拉维酸钾/羟氨苄青素霉(1:4)咀嚼片汉语拼音:KelaweisuanjiaQianganbianqingmeisuJujuepian标准号:WS-089(X-078)-2000拉丁文或英文:ClavulanatePotassiumandAmoxicillinChewableTablets主要活性成分:本品含羟氨苄青素霉素(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)性状:本品为白色或类白色片。
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克拉维酸钾/羟氨苄青霉素(1:4)胶囊
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。另精密称取克拉维酸及羟氨苄青霉素对照品分别约25mg及100mg,置同一200ml量瓶中,加水溶解至刻度,精密量取该溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,按外标法计算供试品中羟氨苄青霉素(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)的含量,即得。
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克拉维酸钾/羟氨苄青素霉(1:4)干混悬剂
药品标准:正式名:克拉维酸钾/羟氨苄青素霉(1:4)干混悬剂汉语拼音:KelaweisuanjiaQianganbianqingmeisuGanhunxuanji标准号:WS-114(X-101)-2000拉丁文或英文:ClavulanatePotassiumandAmoxicillinForSuspension主要活性成分:本品含羟氨苄青霉素(C16H19N3O5S)、克拉维酸(C8H9NO5)性状:本品为白色或类白色粉末;
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盐酸大观霉素
按无水物计算,每1mg的效价不得少于779大观霉素单位。检查:结晶性:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨD),应符合规定。含量测定:精密称取本品适量,加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.0)定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(2010年版药典二部附录ⅪA浊度法)测定。
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盐酸米诺环素
性状:本品为黄色结晶性粉末;以0.2mol/L醋酸铵-二甲基甲酰胺-四氢呋喃(600:398:2,内含0.01mol/L乙二胺四醋酸二钠)为流动相;测定法:取本品适量(约相当于米诺环素50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,立即精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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盐酸赛庚啶
盐酸赛庚啶药典标准:品名:中文名:盐酸赛庚啶汉语拼音:YansuanSaigengding英文名:CyproheptadineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C21H21N·HCl·1.5H2O350.89来源(名称)、含量(效价):本品为1-甲基-4-(5H-二苯并[a,d]环庚三烯-5-亚基)哌啶盐酸盐倍半水合物。类别:抗组胺药。可影响驾驶及机械操作能力。
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乐疾宁
概述:巯嘌呤是常用的抗嘌呤类抗肿瘤药物,为黄色结晶性粉末;临床上对急性白血病、绒毛膜上皮癌和恶性葡萄胎有良好疗效,对恶性淋巴瘤和多发骨髓瘤也有一定的疗效。(2)取本品约20mg,加硝酸数滴,置水浴上蒸干,遗留物为黄色,放冷后,加氢氧化钠试液1~类别:抗肿瘤药。小鼠LD50口服为0.7g/kg。
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白药胶囊
中药部颁标准拼音名BaiyaoJiaonang标准编号WS3—B—3806—98本品为三七、大麻药、绵大戟等经加工制成的胶囊剂。另取三七、大麻药、绵大戟对照药材各0.1g,同法分别制成对照药材溶液。浸出物取本品约4g称定重量,照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法(附录ⅩA)测定,用60%乙醇作溶剂,不得少于18.0%。4粒,一日2次。
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金鸡胶囊
中药部颁标准:拼音名:JinjiJiaonang处方:金樱根鸡血藤千斤拔功劳木两面针穿心莲性状:本品为胶囊剂,内容物为棕色至棕褐色的粉末和颗粒;4,低温干燥,加丙酮10ml,浸渍1小时,时时振摇,滤过,滤液点于干燥的滤纸上,滴加1%硫酸铁铵溶液,显灰色至灰绿色斑点,放置后斑点颜色不褪。用于湿热下注引起的附件炎。
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金鸡颗粒
中药部颁标准:拼音名:JinjiKeli处方:金樱根鸡血藤千斤拔功劳木两面针穿心莲性状:本品为棕褐色的颗粒;照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各1Pl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。