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2010年版药典二部附录Ⅰ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA片剂:片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。静脉输液的配制过程更应严格控制。软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。检查法除另有规定外,取供试品20个,照各品种项下规定的方法,求出每个内容物的装量与平均装量。
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丁溴东莨菪碱胶囊
丁溴东莨菪碱胶囊药典标准:品名:中文名:丁溴东莨菪碱胶囊汉语拼音:DingxiuDonglangdangjianJiaonang英文名:ScopolamineButylbromideCapsules含量或效价规定:本品含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4)应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用肌苷
注射用肌苷药典标准:品名:中文名:注射用肌苷汉语拼音:ZhusheyongJigan英文名:InosineforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为肌苷的无菌冻干品。检查:碱度:取本品,加水制成每1ml约含肌苷50mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为8.5~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用三磷酸腺苷二钠
注射用三磷酸腺苷二钠药典标准:品名:中文名:注射用三磷酸腺苷二钠汉语拼音:ZhusheyongSanlinsuanxiangan'erna英文名:AdenosineDisodiumTriphosphateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为三磷酸腺苷二钠的无菌冻干品。细菌内毒素:取本品,照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查,应符合规定。
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口服补液盐散(I)
检查:除干燥失重外,应符合散剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠP)。氯化钾:取本品(小袋)约0.4g,精密称定,加水50ml溶解后,加酚酞指示液1滴,滴加稀硫酸适量使红色消失,加2%糊精溶液5ml、碳酸钙约0.1g与荧光黄指示液5滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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双氢青蒿素片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第三法),以0.15%氢氧化钠-乙醇(4:1)250ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度,作为供试品溶液;类别:抗疟药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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甲硝唑氯化钠注射液
检查:pH值:应为4.5~照甲硝唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%);渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为260~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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丙硫异烟胺肠溶片
含量测定:取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙硫异烟胺0.1g),置100ml量瓶中,加流动相使丙硫异烟胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照丙硫异烟胺含量测定项下的方法测定,即得。
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丙酸交沙霉素颗粒
丙酸交沙霉素颗粒药典标准:品名:中文名:丙酸交沙霉素颗粒汉语拼音:BingsuanJiaoshameisukeli英文名:JosamycinPropionateGranules含量或效价规定:本品含丙酸交沙霉素以交沙霉素(C42H69NO15)计,应为标示量的90.0%~110.0%性状:本品为混悬颗粒。其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。
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丙酸倍氯米松乳膏
丙酸倍氯米松乳膏药典标准:品名:中文名:丙酸倍氯米松乳膏汉语拼音:BingsuanBeilümisongRugao英文名:BeclometasoneDipropionateCream含量或效价规定:本品含丙酸倍氯米松(C28H37ClO7)应为标示量的90.0%~检查:应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠF)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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丙酸氯倍他索乳膏
丙酸氯倍他索乳膏药典标准:品名:中文名:丙酸氯倍他索乳膏汉语拼音:BingsuanLübeitasuoRugao英文名:ClobetasolPropionateCream含量或效价规定:本品含丙酸氯倍他索(C25H32ClFO5)应为标示量的90.0%~内标溶液的制备:取醋酸氟轻松,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液,即得。类别:肾上腺皮质激素药。
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丙酸睾酮注射液
丙酸睾酮注射液药典标准:品名:中文名:丙酸睾酮注射液汉语拼音:BingsuanGaotongZhusheye英文名:TestosteronePropionateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:雄激素药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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甲基多巴片
鉴别:(1)取本品的细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含甲基多巴0.04mg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在280nm的波长处有最大吸收。本液须新鲜配制]2ml与氨基醋酸盐缓冲液(取碳酸氢钠42g、碳酸氢钾50g与水180ml混合;类别:抗高血压药。
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甲硝唑胶囊
鉴别:(1)取本品的内容物适量(约相当于甲硝唑10mg),加氢氧化钠试液2ml,微温,即得紫红色溶液,滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,加过量氢氧化钠试液后则变成橙红色。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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甘氨酸冲洗液
含量测定:精密量取本品10ml,置锥形瓶中,加水10ml和预先调节pH值至9.0的甲醛溶液10ml,摇匀,加混合指示剂[取酚酞75mg和麝香草酚蓝25mg,加乙醇-水(1:1)适量使溶解,并稀释成100ml]5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显淡紫色,每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.507mg的C2H5NO2。
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甲硫氨酸片
甲硫氨酸片药典标准:品名:中文名:甲硫氨酸片汉语拼音:Jialiu'ansuanPian英文名:MethionineTablets含量或效价规定:本品含甲硫氨酸(C5H11NO2S)应为标示量的95.0%~另取甲硫氨酸对照品与丝氨酸对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含甲硫氨酸10mg和丝氨酸0.1mg的混合溶液,作为系统适用性试验溶液。
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头孢克洛干混悬剂
头孢克洛干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢克洛干混悬剂汉语拼音:ToubaokeluoGanhunxuanji英文名:CefaclorforSuspension含量或效价规定:本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0%~水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.0%。
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头孢泊肟酯干混悬剂
头孢泊肟酯干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯干混悬剂汉语拼音:ToubaobowozhiGanhunxuanji英文名:CefpodoximeProxetilforSuspension含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~其他:除沉降体积比外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。
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头孢泊肟酯片
头孢泊肟酯片药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯片汉语拼音:ToubaobowozhiPian英文名:CefpodoximeProxetilTablets含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~水分:取本品,研细,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
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头孢泊肟酯胶囊
头孢泊肟酯胶囊药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯胶囊汉语拼音:ToubaobowozhiJiaonang英文名:CefpodoximeProxetilCapsules含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用头孢哌酮钠
注射用头孢哌酮钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢哌酮钠汉语拼音:ZhusheyongToubaopaitongna英文名:CefoperazoneSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。结晶性粉末有引湿性,冻干品易引湿。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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头孢氨苄颗粒
头孢氨苄颗粒药典标准:品名:中文名:头孢氨苄颗粒汉语拼音:Toubao'anbianKeli英文名:CefalexinGranules含量或效价规定:本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。规格:(1)50mg(2)125mg贮藏:遮光,密封,在凉暗处保存。
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头孢羟氨苄颗粒
有关物质:取本品的细粉适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢羟氨苄项下的方法测定,含α-对羟基苯甘氨酸与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算,均不得过1.0%;其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。
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过氧苯甲酰凝胶
另取苯甲酸对照品、苯甲醛对照品与苯甲酸乙酯对照品各适量,精密称定,加乙腈-水(70:30)溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含200μg、20μg与20μg的混合溶液,作为对照品溶液;其他:应符合凝胶剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠU)。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.11mg的C14H10O4。
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曲安奈德注射液
曲安奈德注射液药典标准:品名:中文名:曲安奈德注射液汉语拼音:Qu'annaideZhusheye英文名:TriamcinoloneAcetonideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为曲安奈德的无菌混悬液。鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查:pH值:应为5.0~
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多烯酸乙酯软胶囊
多烯酸乙酯软胶囊药典标准:品名:中文名:多烯酸乙酯软胶囊汉语拼音:DuoxisuanYizhiRuanjiaonang英文名:EthylPolyenoateSoftCapsules来源(名称)、含量(效价):本品为多烯酸乙酯加适量稳定剂制成的软胶囊。规格:0.25g(按二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯的总和计)贮藏:遮光,密封,在干燥阴凉处保存。
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华法林钠片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液约10ml,滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;类别:抗凝血药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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肌苷注射液
肌苷注射液药典标准:品名:中文名:肌苷注射液汉语拼音:JiganZhusheye英文名:InosineInjection来源(名称)、含量(效价):本品为肌苷的灭菌水溶液。检查:pH值:应为8.5~异常毒性:取本品,加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。
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肌苷葡萄糖注射液
肌苷葡萄糖注射液药典标准:品名:中文名:肌苷葡萄糖注射液汉语拼音:JiganPutaotangZhusheye英文名:InosineandGlucoseInjection来源(名称)、含量(效价):本品为肌苷与葡萄糖的灭菌水溶液。取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含葡萄糖5mg的溶液,作为供试品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,检测波长为284nm。
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肌苷氯化钠注射液
肌苷氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:肌苷氯化钠注射液汉语拼音:JiganLuhuanaZhusheye英文名:InosineandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为肌苷与氯化钠的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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三磷酸腺苷二钠注射液
三磷酸腺苷二钠注射液药典标准:品名:中文名:三磷酸腺苷二钠注射液汉语拼音:Sanlinsuanxiangan'ernaZhusheye英文名:AdenosineDisodiumTriphosphateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为三磷酸腺苷二钠的灭菌水溶液。细菌内毒素:取本品,照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查,应符合规定。类别:细胞代谢改善药。
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利巴韦林注射液
利巴韦林注射液药典标准:品名:中文名:利巴韦林注射液汉语拼音:LibaweilinZhusheye英文名:RibavirinInjection来源(名称)、含量(效价):本品为利巴韦林的灭菌水溶液。检查:pH值:应为4.0~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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利巴韦林颗粒
利巴韦林颗粒药典标准:品名:中文名:利巴韦林颗粒汉语拼音:LibaweilinKeli英文名:RibavirinGranules含量或效价规定:本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。规格:(1)50mg(2)0.1g(3)0.15g贮藏:密封,在干燥处保存。
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利巴韦林滴鼻液
检查:pH值:应为4.5~渗透压摩尔浓度:取本品,依法测定(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为270~含量测定:精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液,照利巴韦林含量测定项下的色谱条件,利巴韦林峰与抑菌剂峰的分离度应符合规定,按利巴韦林项下的方法测定。类别:抗病毒药。
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注射用利巴韦林
注射用利巴韦林药典标准:品名:中文名:注射用利巴韦林汉语拼音:ZhusheyongLibaweilin英文名:RibavirinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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利血平片
取本品1片,置50ml棕色量瓶中,加热水5ml,充分振摇使崩解,加三氯甲烷5ml,振摇后,用乙醇稀释至刻度,照含量测定项下供试品溶液的制备,自“摇匀,滤过”起,依法测定,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。精密量取2ml,置100ml棕色量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。类别:抗高血压药。
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利血平注射液
精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照利血平有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg利血平中含内毒素的量应小于71EU。类别:抗高血压药。
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滴眼用利福平
鉴别:(1)取本品的细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,滤过,取续滤液,照利福平项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。色谱条件与系统适用性试验:用辛基硅烷键合硅胶为填充剂:以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液一1.0mol/L枸橼酸溶液(30:30:36:4)为流动相;
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谷丙甘氨酸胶囊
谷丙甘氨酸胶囊药典标准:品名:中文名:谷丙甘氨酸胶囊汉语拼音:Gubinggan'ansuanJiaonang英文名:GlutamicAcid,AlanineandGlycineCapsules含量或效价规定:本品含谷氨酸(C5H9NO4)、丙氨酸(C3H7NO2)、甘氨酸(C2H5NO2)均应为标示量的90.0%~检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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阿维A胶囊
阿维A胶囊药典标准:品名:中文名:阿维A胶囊汉语拼音:AweiAJiaonang英文名:AcitretinCapsules含量或效价规定:本品含阿维A(C21H26O3)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品内容物适量(约相当于阿维A5mg),加三氯甲烷约5ml,振摇,使阿维A溶解,加三氯化锑的三氯甲烷溶液(1→10)4ml,即显绿色。溶出度:避光操作。
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阿魏酸哌嗪片
阿魏酸哌嗪片药典标准:品名:中文名:阿魏酸哌嗪片汉语拼音:AweisuanPaiqinPian英文名:PiperazineFerulateTablets含量或效价规定:本品含阿魏酸哌嗪(C4H10N2·2C10H10O4)应为标示量的90.0%~检查:溶出度:避光操作。规格:(1)50mg(2)100mg贮藏:遮光,密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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阿魏酸钠片
阿魏酸钠片药典标准:品名:中文名:阿魏酸钠片汉语拼音:AweisuannaPian英文名:SodiumFerulateTablets含量或效价规定:本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4·2H2O)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照阿魏酸钠项下鉴别(1)项试验,显相同的反应。溶出度:遮光操作。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用阿魏酸钠
注射用阿魏酸钠药典标准:品名:中文名:注射用阿魏酸钠汉语拼音:ZhusheyongAweisuanna英文名:SodiumFerulateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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环吡酮胺乳膏
环吡酮胺乳膏药典标准:品名:中文名:环吡酮胺乳膏汉语拼音:Huanbitong'anRugao英文名:CiclopiroxOlamineCream含量或效价规定:本品含环吡酮胺(C12H17NO2·C2H7NO)应为标示量的90.0%~(2)取本品4g,加甲醇10ml,置温水浴中加热使环吡酮胺溶解,置冰水浴中冷却,滤过,滤液作为供试品溶液;类别:抗真菌药。
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依地酸钙钠注射液
检查:pH值:应为6.5~照依地酸钙钠氨基三乙酸项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值(0.1%)。精密量取5ml,置锥形瓶中,加水95ml和二甲酚橙指示液3滴,用硝酸铋滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由黄色变为红色。
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依托红霉素颗粒
依托红霉素颗粒药典标准:品名:中文名:依托红霉素颗粒汉语拼音:YituoHongmeisuKeli英文名:ErythromycinEstolateGranules含量或效价规定:本品含依托红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~精密量取上清液适量,照依托红霉素项下的方法测定,即得。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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依托泊苷软胶囊
依托泊苷软胶囊药典标准:品名:中文名:依托泊苷软胶囊汉语拼音:YituoboganRuanjiaonang英文名:EtoposideSoftCapsules含量或效价规定:本品含依托泊苷(C29H32O13)应为标示量的90.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。类别:抗肿瘤药。
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依诺沙星乳膏
依诺沙星乳膏药典标准:品名:中文名:依诺沙星乳膏汉语拼音:YinuoshaxingRugao英文名:EnoxacinCream含量或效价规定:本品含依诺沙星(C15H17FN4O3)应为标示量的90.0%~(2)取本品适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量,置50~检查:应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠF)。类别:喹诺酮类抗菌药。
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依普黄酮片
依普黄酮片药典标准:品名:中文名:依普黄酮片汉语拼音:YipuhuangtongPian英文名:IpriflavoneTablets含量或效价规定:本品含依普黄酮(C18H16O3)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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十一酸睾酮软胶囊
十一酸睾酮软胶囊药典标准:品名:中文名:十一酸睾酮软胶囊汉语拼音:ShiyisuangaotongRuanjiaonang英文名:TestosteroneUndecanoateSoftCapsules含量或效价规定:本品含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的90.0%~检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。类别:雄激素药。