3 注射用泮托拉唑钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Pantuolazuona
3.1.3 英文名
Pantoprazole Sodium for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为泮托拉唑钠的无菌冻干品，含泮托拉唑（C16H15F2N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色疏松块状物或（和）粉末。
3.4 鉴别
（1）取本品适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml使溶解，取2ml，加稀盐酸5滴，再滴加硅钨酸试液1ml，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。[1]
3.5 检查
3.5.1 碱度
取本品，加水制成每1ml中含泮托拉唑4mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为9.5～11.0。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品，加水制成每1ml中含泮托拉唑4mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.5.3 有关物质
取本品，加溶剂[0.001mol/L氢氧化钠溶液－乙腈（1：1）]溶解并制成每1ml中约含泮托拉唑0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照泮托拉唑钠有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
3.5.4 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过4.0%。
3.5.5 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg泮托拉唑中含内毒素的量应小于1.2EU。
3.5.6 无菌
取本品，加0.9%氯化钠溶液适量使溶解，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml）,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。[1]
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0）－乙腈（65；35）为流动相；检测波长为289nm。理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。
3.6.2 测定法
取本品4瓶，加溶剂[0.001mol/L氢氧化钠溶液－乙腈（1：1）]溶解并定量转移至同一100ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含泮托拉唑40μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泮托拉唑钠对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9457，即得。
3.7 类别
消化系统用药。
3.8 规格
以泮托拉唑计 （1）40mg （2）60mg （3）80mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 注射用泮托拉唑钠介绍
4.1 别名
4.2 注射用泮托拉唑钠的特点
1.作用部位准确：诺森（泮托拉唑）只于质子泵上有活性的5、6片断结合呈高度特异性，而奥美拉唑还与无活性的7、8片断结合，兰索拉唑还与无活性的7、8片断和3片断结合。
2.药物相互作用少：诺森不影响肝脏细胞P450酶系的活性，不与同时服用的茶碱、美托洛尔、地高辛、华法令、硝苯吡啶、避孕药、苯妥英钠、优降糖、咖啡因、双氯灭痛、安替比林、酰胺咪嗪发生相互作用。
3.十二指肠溃疡和胃溃疡使用泮托拉唑与奥美拉唑治疗的愈合率无明显差异，泮托拉唑的耐受性更好。
4.诺森对各种原因造成的胃粘膜病变所致的上消化道出血疗效与奥美拉唑无差异，不良反应轻微，是治疗上消化道出血安全可靠的药物之一。
4.3 注射用泮托拉唑钠的药理作用
4.4 注射用泮托拉唑钠的适应症
酸相关性疾病：包括十二指肠溃疡、胃溃疡、返流性食管炎和卓-艾综合症，特别是用于溃疡伴出血、呕吐或不能进食以及顽固性溃疡和急性胰腺炎。还可用于预防大手术或严重外伤引起的应激性溃疡。
4.5 注射用泮托拉唑钠的用量用法
静脉滴注，每次40mg，每日1-2次。使用前，用专用溶剂10ml溶解。将溶解后药液加入0.9%氯化钠注射液100ml中静滴，要求10-30分钟内滴完。在溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其它溶剂或其它药物溶解和稀释。
4.6 注射用泮托拉唑钠的禁忌
4.7 注射用泮托拉唑钠的不良反应
偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状。
4.8 注意事项
1.当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性。因为注射用泮托拉唑钠治疗可减轻整症状，从而延误诊断。
4.9 规格
（40mg泮托拉唑冻干粉针×1瓶+10ml专用溶剂×1瓶）/盒
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．