3 泮托拉唑钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Pantuolazuona
3.1.3 英文名
Pantoprazole Sodium
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C16H14F2N3NaO4S·H2O 423.38
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为5-二氟甲氧基-2-[[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠－水合物。按无水物计算，含C16H14F2N3NaO4S应为98.0%～102.0%.
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末。
3.6 鉴别
（1）取本品10mg，加水20ml使溶解，取2ml，加稀盐酸5滴，再滴加硅钨酸试液1ml，即产生白色絮状沉淀。
（2）取本品，加乙醇制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在292nm的波长处有最大吸收，在250nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1083图）一致。
（4）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）[1]。
3.7 检查
3.7.1 碱度
取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为9.5～11.0。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.7.3 有关物质
取本品，加溶剂[0.001mol/L氢氧化钠溶液－乙腈（1：1）]溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0），流动相B为乙腈，按下表进行梯度洗脱；检测波长为289nm；柱温为40℃。理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（供注射用）（0.8%）或不得大于对照溶液主峰面积（供口服用）（1.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0 | 90 | 10 |
| 30 | 60 | 40 |
| 45 | 15 | 85 |
3.7.4 残留溶剂
3.7.4.1 甲苯与丙酮
取本品0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取甲苯和丙酮适量，用水定量稀释制成每1ml中约含甲苯90μg、丙酮500μg的混合溶液（甲苯不溶于水，可先用适量二甲基甲酰胺溶解后再分散于溶液中），精密量取2ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）试验，以5%苯基－95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；采用程序升温：初始温度40℃，保持4分钟，然后以每分钟20℃的速率升温至150℃，保持3分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为60℃，平衡时间为30分钟。分别取供试品溶液和对照品溶液顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含丙酮与甲苯应符合规定。
3.7.5 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法A）测定[1]，含水分应为4.0%～6.0%。
3.7.6 重金属
取本品0.5g，置铂坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化（约4小时），放冷，加硫酸1.2～1.5ml使恰湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，自“加盐酸2ml”起，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（65：35）为流动相；检测波长为289nm。理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。
3.8.2 测定法
取本品适量，精密称定，加溶剂[0.001mol/L氢氧化钠溶液－乙腈（1：1）]溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泮托拉唑钠对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.9 类别
消化系统用药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．