3 肾康宁片药典标准
3.1 品名
Shenkangning Pian
3.2 处方
黄芪360g、丹参300g、茯苓300g、泽泻180g、益母草450g、淡附片180g、锁阳300g、山药50g
3.3 制法
以上八味,山药粉碎成细粉;其余黄芪等七味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成稠膏,加入山药细粉及适量的淀粉,混匀,制颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
3.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至棕褐色;味微苦。
3.5 鉴别
(1)取本品15片,糖衣片除去糖衣,研细,加0.5%盐酸乙醇溶液50ml,超声处理35分钟,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加1%盐酸溶液10ml使溶解,滤过,用碳酸钠试液调节滤液pH值至约8.0,用脱脂棉滤过,滤液蒸至近干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取益母草对照药材1g,加水100ml,煎煮35分钟,放冷,滤过,滤液蒸至近干,残渣加0. 5%盐酸乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—无水乙醇—甲酸(3:2:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液—碘化钾碘试液(1:1)的混合溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取[含量测定]项下的供试品溶液3ml,蒸至近干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品10片,糖衣片除去糖衣,研细,加水50ml,温浸2小时,离心,取上清液,用10%盐酸溶液调节pH值至2~3,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1.5g,加水50ml,超声处理10分钟,再温浸2小时,放冷,滤过,取滤液,自“用10%盐酸溶液调节pH值至2~3”起,同法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲酸(20:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%间苯三酚乙醇溶液—硫酸(1:1)的混合溶液(临用配制),加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
3.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
3.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
3.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(32:68)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
3.7.2 对照品溶液的制备
取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液,即得。
3.7.3 供试品溶液的制备
取本品20片,糖衣片除去包衣,精密称定,研细,取约2.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz) 45分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸至近干,残渣用1%氢氧化钠溶液15ml溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为2cm,柱高为10cm),用1%氢氧化钠溶液100ml洗脱,弃去洗脱液,用水约80ml洗至中性,弃去水洗液,再用70%乙醇溶液100ml洗脱(控制流速约为2滴/秒),收集洗脱液,蒸至约1ml或近干,用甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
3.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液5μl与15μl、供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。
本品每片含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于50μg。
3.8 功能与主治
补脾温肾,渗湿活血。用于脾肾阳虚、血瘀湿阻所致的水肿,症见浮肿、乏力、腰膝冷痛;慢性肾炎见上述证候者。
3.9 用法与用量
口服。一次5片,一日3次。
3.10 规格
(1)薄膜衣片 每片重0.31g
(2)薄膜衣片 每片重0.33g
(3)糖衣片(片芯重0.3g)
3.11 贮藏
密封。
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 肾康宁片中药部颁标准
4.1 拼音名
Shenkang ing Pian
4.2 标准编号
WS3-B-1153-92
4.3 处方
黄芪 ? 60g 丹参 100g 茯苓 75g 泽泻 180g 益母草 450g 淡附片 180g 锁阳 300g 山药 50g
4.4 制法
以上八味,山药粉碎成细粉;其余黄芪等七味加水煎煮二次,第一次 2 小时,第二次 1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,加入山药细粉,混匀,制成 颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。
4.5 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕褐色;味微苦。
4.6 鉴别
取本品10片,除去糖衣,研细,加水10ml与稀盐酸 2滴,温浸30分钟, 滤过,滤液加氨试液使呈碱性,用乙醚提取二次,第一次15ml,第二次10ml,合并乙醚 液,置水浴上蒸发大部分乙醚,在剩余的乙醚液中加入2 ml与稀盐酸半滴,振摇,取酸 水 1ml,加碘化钾碘试液 2滴,生成红棕色沉淀。
4.7 检查
4.8 功能与主治
温肾,益气,和血,渗湿。用于慢性肾炎,肾气亏损,肾功能不 全所引起的腰酸、疲乏、畏寒及夜尿增多。
4.9 用法与用量
口服,一次 5片,一日 3次。
4.10 贮藏
密封。
5 肾康宁片介绍
5.1 药品名称
5.2 药品汉语拼音
Shenkangning Pian
5.3 剂型
(1)薄膜衣片 每片重0.31g
(2)薄膜衣片 每片重0.33g
(3)糖衣片(片芯重0.3g)
5.4 性状
肾康宁片为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至棕褐色;味微苦。
5.5 肾康宁片的主要成份
5.6 肾康宁片的药理作用
3.增强免疫功能(黄芪、茯苓有增强免疫功能的作用)。此外,丹参有抗血小板聚集、改善微循环作用;淡附片有镇痛作用等。
5.7 肾康宁片的功能主治
补脾温肾,渗湿活血。用于脾肾阳虚、血瘀湿阻所致的水肿,症见浮肿、乏力、腰膝冷痛;慢性肾炎见上述证候者。
主要用于慢性肾小球肾炎(“阴虚水泛证”)。用肾康宁片治疗慢性肾小球肾炎患者101例,每次5片,3次/d,3个月为1个疗程,一般服1个疗程,个别患者服4~5个月。显效52.4%,总有效率92.9%。患者症状以腰酸、乏力、夜尿频多,畏寒怕冷等肾虚(寒)证好转为突出,且有温和利尿效果;浮肿、蛋白尿等均有不同程度的改善。
5.8 肾康宁片的用法用量
口服。一次5片,一日3次。连服3个月为1疗程。
5.9 肾康宁片的禁忌
孕妇禁用。
5.10 肾康宁片的不良反应
2.偶见一过性心律失常,但不影响继续治疗,停药后恢复正常。
5.11 注意事项
1.忌辛辣、生冷、油腻食物,宜低蛋白饮食,避免剧烈运动。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
5.肾康宁片不宜长期服用,服药2周症状无缓解,应去医院就诊。
6.严格按用法用量服用,儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
5.12 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
5.13 专家点评
温肾,益气,和血,渗湿。用于阴虚水泛证,症见腰酸、疲乏,畏寒及夜尿增多
5.14 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。