3 阿莫西林颗粒药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Amoxilin Keli
3.1.3 英文名
Amoxicillin Granules
3.2 含量或效价规定
本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为颗粒和粉末;气芳香,味甜。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于阿莫西林0.125g),加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液,滤过,作为供试品溶液;照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的混悬液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~7.0。
3.5.2 干燥失重
取本品,照颗粒剂项下规定的方法(2010年版药典二部附录Ⅰ N)测定,减失重量不得过5.0%。
3.5.3 溶化性
取本品适量(约相当于阿莫西林1.25g),加热水200ml,搅拌5分钟,应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。
3.5.4 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ N)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.125g),用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)0.125g (2)0.25g (3)1.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版