3 注射用磺苄西林钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Huangbian Xilinna
3.1.3 英文名
Sulbenicillin Sodium for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为磺苄西林钠的无菌冻于品。按无水物计算，每1mg的效价不得少于900磺苄西林单位；按平均装量计算，含磺苄西林（C16H18N2O7S2）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为白色至淡黄色冻干块状物、疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
取本品，照磺苄西林钠项下的鉴别（1）、（2）与（4）项试验，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
3.5.2 有关物质
取装量差异项下的内容物，照磺苄西林钠项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处峰面积和的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处峰面积和的5倍（5.0%）。
3.5.3 磺苄西林聚合物
取装量差异项下的内容物，照磺苄西林钠项下的方法测定，含磺苄西林聚合物以磺苄西林计不得过0.8%。
3.5.4 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过6.0%。
3.5.5 无菌
取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.6 酸度与细菌内毒素
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照磺苄西林钠项下的方法测定，即得。
3.7 类别
3.8 规格
按C16H18N2O7S2计 （1） 1g（100万单位） （2）2g（200万单位） （3）4g（400万单位）
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版