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2010年版药典二部附录Ⅺ
培养基Ⅲ:胨5g、磷酸氢二钾3.68g、牛肉浸出粉1.5g、磷酸二氢钾1.32g、酵母浸出粉3g、葡萄糖1g、氯化钠3.5g、水1000ml除葡萄糖外,混合上述成分,加热溶化后滤过,加葡萄糖溶解后,摇匀,调节pH值使灭菌后为7.0~适用性检查:控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。
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山梨醇注射液
(2)取本品与山梨醇对照品适量,分别加水溶解并制成每1ml中含5mg的溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。无菌:取本品,采用薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。类别:脱水药。
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注射用盐酸甲氯芬酯
注射用盐酸甲氯芬酯药典标准:品名:中文名:注射用盐酸甲氯芬酯汉语拼音:ZhusheyongYansuanJialüfenzhi英文名:MeclofenoxateHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸甲氯芬酯的无菌粉末或结晶性粉末或无菌冻干制品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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注射用依他尼酸钠
注射用依他尼酸钠药典标准:品名:中文名:注射用依他尼酸钠汉语拼音:ZhusheyongYitanisuanna英文名:SodiumEtacrynateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为依他尼酸钠的灭菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:利尿药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氯化琥珀胆碱注射液
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于氯化琥珀胆碱0.4g),置锥形瓶中,用水10ml分次洗出移液管内壁的附着液,洗液并入锥形瓶中,加溴酚蓝指示液数滴,滴加稀醋酸至溶液显黄色,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至沉淀变为蓝紫色。
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盐酸氮芥注射液
含量测定:用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于盐酸氮芥0.1g),置具塞锥形瓶内,加少量水洗出移液管内壁的附着液,洗液并入锥形瓶中,加碳酸氢钠0.1g,精密加硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)20ml,静置2.5小时后,加淀粉指示液2ml,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。
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地塞米松磷酸钠注射液
地塞米松磷酸钠注射液药典标准:品名:中文名:地塞米松磷酸钠注射液汉语拼音:DisaimisongLinsuannaZhusheye英文名:DexamethasoneSodiumPhosphateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为地塞米松磷酸钠的灭菌水溶液。检查:pH值:应为7.0~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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氙[133Xe]注射液
氙[133Xe]注射液药典标准:品名:中文名:氙[133Xe]注射液汉语拼音:Xian[133Xe]Zhusheye英文名:Xenon[133Xe]Injection来源(名称)、含量(效价):本品为含有氙[133Xe]气的氯化钠注射液。无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。剂量:肺功能检查及器官血流量测定静脉注射18.5~
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预胶化淀粉
(2)取本品约0.1g,加水20ml,混匀,加碘试液数滴,即显蓝色或蓝黑色,加热后逐渐褪色。铁盐:取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧG),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
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葡萄糖酸锑钠注射液
葡萄糖酸锑钠注射液药典标准:品名:中文名:葡萄糖酸锑钠注射液汉语拼音:PutaotangsuanTinaZhusheye英文名:SodiumStibogluconateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为葡萄糖酸锑钠的灭菌水溶液。毒力检查:取本品,照葡萄糖酸锑钠毒力检查法(2010年版药典二部附录ⅫL)检查,应符合规定。类别:抗黑热病药。
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氯化钠注射液
氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:氯化钠注射液汉语拼音:LühuanaZhusheye英文名:SodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液。检查:pH值:应为4.5~无菌:采用薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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氢化可的松注射液
氢化可的松注射液药典标准:品名:中文名:氢化可的松注射液汉语拼音:QinghuaKedisongZhusheye英文名:HydrocortisoneInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氢化可的松的灭菌稀乙醇溶液。除增加取空白辅料溶液20μl注入液相色谱仪外,照氢化可的松有关物质项下的方法试验,并扣除空白辅料色谱峰。
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硝酸甘油注射液
硝酸甘油注射液药典标准:品名:中文名:硝酸甘油注射液汉语拼音:XiaosuanGanyouZhusheye英文名:NitroglycerinInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硝酸甘油的灭菌无水乙醇溶液。鉴别:(1)取本品10ml,照硝酸甘油溶液项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用尿激酶
注射用尿激酶药典标准:品名:中文名:注射用尿激酶汉语拼音:ZhusheyongNiaojimei英文名:UrokinaseforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。3.注射用尿激酶溶解后应立即应用,不得用酸性输液稀释。
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注射用盐酸吡硫醇
注射用盐酸吡硫醇药典标准:品名:中文名:注射用盐酸吡硫醇汉语拼音:ZhusheyongYansuanBiliuchun英文名:PyritinolHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸吡硫醇的无菌粉末或冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用盐酸普鲁卡因
注射用盐酸普鲁卡因药典标准:品名:中文名:注射用盐酸普鲁卡因汉语拼音:ZhusheyongYansuanPulukayin英文名:ProcaineHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸普鲁卡因的灭菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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注射用苯妥英钠
注射用苯妥英钠药典标准:品名:中文名:注射用苯妥英钠汉语拼音:ZhusheyongBentuoyingna英文名:PhenytoinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4份混合的灭菌粉末。检查:碱度:取本品0.35g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为9.5~
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注射用盐酸阿糖胞苷
有关物质:取本品内容物,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷5mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸阿糖胞苷项下的方法测定,应符合规定。异常毒性:取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷30mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。类别:抗肿瘤药。
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甲硫酸新斯的明注射液
鉴别:(1)取本品2ml,照甲硫酸新斯的明项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。含量测定:精密量取本品适量(约相当于甲硫酸新斯的明10mg),照氮测定法测定(2010年版药典二部附录ⅦD第二法),置半微量氮测定仪中,加入40%氢氧化钠溶液5ml,缓缓加热蒸馏,馏出液导入2%硼酸溶液5ml中,至馏出液约达70ml停止蒸馏。
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枸橼酸芬太尼注射液
(2)取本品20ml,蒸发至约10ml,显枸橼酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。精密量取供试品溶液、对照溶液和空白溶液各100μl,照枸橼酸芬太尼有关物质项下的方法测定,供试品色谱图中,除与空白溶液相同位置的色谱峰外,如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中杂质I的峰面积(0.5%);
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精蛋白锌胰岛素注射液
精蛋白锌胰岛素注射液药典标准:品名:中文名:精蛋白锌胰岛素注射液汉语拼音:JingdanbaixinYidaosuZhusheye英文名:ProtamineZincInsulinInjection来源(名称)、含量(效价):本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素的无菌混悬液,其效价应为标示量的90.0%~
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注射用甲氨蝶呤
注射用甲氨蝶呤药典标准:品名:中文名:注射用甲氨蝶呤汉语拼音:ZhusheyongJia'an英文名:DielingMethotrexateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。含量均匀度:取本品(5mg规格)1瓶,用流动相将内容物溶解并转移至50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
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盐酸布比卡因注射液
(2)量取本品适量(约相当于盐酸布比卡因25mg),加13.5mol/L氨溶液2ml,振摇,滤过,沉淀用水洗涤,于60℃减压干燥4小时,再加0.01mol/L的盐酸甲醇溶液10ml,使沉淀物溶解,置水浴上,搅拌,蒸干,取残渣在105℃干燥后,照盐酸布比卡因项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。按外标法以峰面积计算,即得。
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注射用磺苄西林钠
注射用磺苄西林钠药典标准:品名:中文名:注射用磺苄西林钠汉语拼音:ZhusheyongHuangbianXilinna英文名:SulbenicillinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为磺苄西林钠的无菌冻于品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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二盐酸奎宁注射液
二盐酸奎宁注射液药典标准:品名:中文名:二盐酸奎宁注射液汉语拼音:EryansuanKuiningZhusheye英文名:QuinineDihydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为二盐酸奎宁的灭菌水溶液。鉴别:取本品,照二盐酸奎宁项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。
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注射用硝普钠
注射用硝普钠药典标准:品名:中文名:注射用硝普钠汉语拼音:ZhusheyongXiaopuna英文名:SodiumNitroprussideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硝普钠的无菌冻干品。检查:酸度:取本品2支,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.0~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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马来酸氯苯那敏注射液
马来酸氯苯那敏注射液药典标准:品名:中文名:马来酸氯苯那敏注射液汉语拼音:MalaisuanLübennaminZhusheye英文名:ChlorphenamineMaleateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为马来酸氯苯那敏的灭菌水溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。类别:抗组胺药。
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锝[99mTc]植酸盐注射液
锝[99mTc]植酸盐注射液药典标准:品名:中文名:锝[99mTc]植酸盐注射液汉语拼音:De[99mTc]ZhisuanyanZhusheye英文名:Technetium[99mTc]PhytateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为锝[99mTc]标记的植酸盐的无菌溶液。检查:pH值:应为3.5~无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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哈西奈德溶液
哈西奈德溶液药典标准:品名:中文名:哈西奈德溶液汉语拼音:HaxinaideRongye英文名:HalcinonideSolution含量或效价规定:本品含哈西奈德(C24H32ClFO5)应为标示量的90.0%~检查:装量:照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)试验,应符合下表规定。规格:(1)0.1%(2)0.025%贮藏:遮光,密闭保存。
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胶体磷[32P]酸铬注射液
检查:pH值:应为6.0~胶体颗粒:取本品,照颗粒细度测定法(2010年版药典二部附录XIII),用电子显微镜观察测量,直径为20~细菌内毒素:取本品,用内毒素检查用水至少稀释15倍后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),本品每1ml含内毒素应小于15EU。无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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缩宫素注射液
缩宫素注射液药典标准:品名:中文名:缩宫素注射液汉语拼音:SuogongsuZhusheye英文名:OxytocinInjection来源含量:本品系自猪或牛的脑垂体后叶中提取或化学合成的缩宫素的灭菌水溶液。升压物质:取本品,按标示量计算,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪF),应符合规定。
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注射用二巯丁二钠
注射用二巯丁二钠药典标准:品名:中文名:注射用二巯丁二钠汉语拼音:ZhusheyongErqiuding'erna英文名:SodiumDimercaptosuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为二巯丁二钠的无菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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异戊巴比妥钠
异戊巴比妥钠药典标准:品名:中文名:异戊巴比妥钠汉语拼音:Yiwubabituona英文名:AmobarbitalSodium结构式:分子式与分子量:C11H17N2NaO3248.26来源(名称)、含量(效价):本品为5-乙基-5-(3-甲基丁基)-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮-钠盐。(4)取本品约1g,炽灼后,显钠盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
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尼可刹米注射液
尼可刹米注射液药典标准:品名:中文名:尼可刹米注射液汉语拼音:NikeshamiZhusheye英文名:NikethamideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为尼可刹米的灭菌水溶液。照尼可刹米有关物质项下的方法试验。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg尼可刹米中含内毒素的量应小于0.12EU。
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碳酸氢钠注射液
碳酸氢钠注射液药典标准:品名:中文名:碳酸氢钠注射液汉语拼音:TansuanqingnaZhusheye英文名:SodiumBicarbonateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为碳酸氢钠的灭菌水溶液。检查:pH值:应为7.5~渗透压摩尔浓度:取本品(100ml及以上规格),依法测定(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度比应为3.0~
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吸收性明胶海绵
无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。对毛细血管及小静脉出血效果好,但不适于控制动脉或静脉出血。药物相互作用:(尚不明确)专家点评:吸收性明胶海绵为局部止血药,可吸收其本身重量的50倍水或48倍血液,吸入大量血液后,促使血小板破裂,释放出大量血小板促凝因子,促进血液凝固。
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烟酰胺注射液
照烟酰胺有关物质项下的方法试验,供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%);细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg烟酰胺中含内毒素的量应小于0.75EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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依他尼酸钠
依他尼酸钠药典标准:品名:中文名:依他尼酸钠汉语拼音:Yitanisuanna英文名:SodiumEtacrynate结构式:分子式与分子量:C13H11Cl2NaO4325.12来源(名称)、含量(效价):本品为[2,3-二氯-4-(2-亚甲基丁酰基)苯氧基]乙酸钠。无菌:取本品,分别加灭菌水10ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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高三尖杉酯碱注射液
高三尖杉酯碱注射液药典标准:品名:中文名:高三尖杉酯碱注射液汉语拼音:GaosanjianshanzhijianZhusheye英文名:HomoharringtonineInjection来源(名称)、含量(效价):本品为高三尖杉酯碱的灭菌水溶液,含高三尖杉酯碱(C29H39NO9)应为标示量的90.0%~检查:pH值:应为3.5~有关物质:取本品作为供试品溶液;
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氯化钾注射液
氯化钾注射液药典标准:品名:中文名:氯化钾注射液汉语拼音:LühuajiaZhusheye英文名:PotassiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氯化钾的灭菌水溶液。细菌内毒素:取本品,可用0.06EU/ml以上高灵敏度鲎试剂,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg氯化钾中含内毒素的量应小于0.12EU。
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盐酸异丙嗪注射液
盐酸异丙嗪注射液药典标准:品名:中文名:盐酸异丙嗪注射液汉语拼音:YansuanYibingqinZhusheye英文名:PromethazineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸异丙嗪的灭菌水溶液。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除维生素C峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
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注射用异烟肼
注射用异烟肼药典标准:品名:中文名:注射用异烟肼汉语拼音:ZhusheyongYiyanjing英文名:IsoniazidforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为异烟肼的无菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。每1ml溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于3.429mg的C6H7N3O。
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硫酸巴龙霉素
精密量取上述三种溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以标准品溶液浓度的对数值与相应的主峰面积的对数值计算线性回归方程,相关系数(r)应不小于0.99;另取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含巴龙霉素0.5mg的溶液,同法测定,用线性回归方程计算供试品中巴龙霉素的含量。
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注射用头孢他啶
注射用头孢他啶药典标准:品名:中文名:注射用头孢他啶汉语拼音:ZhusheyongToubaotading英文名:CeftazidimeforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢他啶加适量碳酸钠或精氨酸做助溶剂制成的无菌粉末。含量均匀度:以含量测定项下测得的每瓶头孢他啶含量计算,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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尼莫地平注射液
尼莫地平注射液药典标准:品名:中文名:尼莫地平注射液汉语拼音:NimodipingZhusheye英文名:NimodipineInjection来源(名称)、含量(效价):本品为尼莫地平的灭菌水溶液。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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替硝唑葡萄糖注射液
替硝唑葡萄糖注射液药典标准:品名:中文名:替硝唑葡萄糖注射液汉语拼音:TixiaozuoPutaotangZhusheye英文名:TinidazoleandGlucoseInjection来源(名称)、含量(效价):本品为替硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度比应为0.9~
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盐酸格拉司琼注射液
检查:pH值:应为4.5~供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。含量测定:精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,照盐酸格拉司琼含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.8955,即得。
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硫酸奈替米星注射液
硫酸奈替米星注射液药典标准:品名:中文名:硫酸奈替米星注射液汉语拼音:LiusuanNaitimixingZhusheye英文名:NetilmicinSulfateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸奈替米星的灭菌水溶液。检查:pH值:应为5.0~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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鲑降钙素注射液
鲑降钙素注射液药典标准:品名:中文名:鲑降钙素注射液汉语拼音:GuiJianggaisuZhusheye英文名:Calcitonin(Salmon)Injection来源(名称)、含量(效价):本品为鲑降钙素的无菌水溶液,不得含有抑菌剂。
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甘露醇注射液
甘露醇注射液药典标准:品名:中文名:甘露醇注射液汉语拼音:GanluchunZhusheye英文名:MannitolInjection来源(名称)、含量(效价):本品为甘露醇的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品1ml,照甘露醇项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。