盐酸曲马多分散片

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

yán suān qǔ mǎ duō fèn sàn piàn

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸曲马多分散片

2.2 汉语拼音

Yansuan Qumaduo Fensanpian

2.3 标准号

WS-094(X-083)-2000

2.4 拉丁文或英文

Tramadol Hydrochloride Dispersible Tablets

2.5 主要活性成分

本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)

2.6 性状

本品为白色或类白色片。

2.7 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸曲马多0.2g),加水5ml振摇使盐酸曲马多溶解,滤过,取滤液2滴置小试管中,于热水浴上蒸干,加枸橼酸的醋酐试液1滴,置80~90℃水浴中加热3~5分钟,即显紫红色。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在270±2nm的波长处有最大吸收,在241±2nm的波长处有最小吸收

(3)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。

2.8 检查

崩解时限 取本品6片,分别置温度20±10C的水中,照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录X A),每片应在3分钟内全部崩解并通过筛网。

分散均匀度 取本品2片置100ml水中,搅拌至完全分散,所得的分散液应能

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京蓝本医药研究所 提出

南京东元制药有限公司

本标准自2000年5月16日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。

通过2号筛。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法),加水500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经10分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法,自取续滤液起,依法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

2.9 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸曲马多10mg),置100ml量瓶中;加水适量,振摇10分钟,使盐酸曲马多溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过;弃去初滤液,取续滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在270nm的波长处测定吸收度;另取105oC干燥至恒重盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸曲马多0.1mg的溶液,同法测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

镇痛药

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.本品禁用于对盐酸曲马多高度敏感者以及酒精安眠药、镇痛剂或其它精神药物急性中毒患者

2.本品慎用于阿片类依赖者、病因不明的意识紊乱、呼吸中枢呼吸功能紊乱、出现颅压增高而无人工呼吸设备的情况及一岁以下婴幼儿

3.孕期,必须限制盐酸曲马多的用量(只能单次给药)。怀孕期间长期应用,因其可导致对药物的依赖性,新生儿出生后会出现戒断症状。如果在出生前或出生时立即服用盐酸曲马多,不会影响子宫的收缩功能,可能会导致新生儿呼吸频率的变化,但不具有临床相关性。如在哺乳期使用,乳汁中盐酸曲马多的量为母体血液含量的0.1%,单次给药不需终止哺乳。

2.13 剂量

本品用量视疼痛程度而定。一般成人及14岁以上中度疼痛患者盐酸曲马多的单剂量为50mg~0.1g。体重不低于25kg的1岁以上儿童的服用剂量为每公斤体重1~2mg。必要时4~6小时后可重复使用,每日最高剂量通常不超过0.4g。治疗癌痛时也可考虑使用相对的大剂量。肝肾功能不全者,应酌情使用。老年患者剂量要考虑有所减少。

上述推荐剂量仅供参考,原则上应选用最低的止痛剂量,遵医嘱服用。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

本品用量视疼痛程度而定。一般成人及14岁以上中度疼痛患者盐酸曲马多的单剂量为50mg~0.1g。体重不低于25kg的1岁以上儿童的服用剂量为每公斤体重1~2mg。必要时4~6小时后可重复使用,每日最高剂量通常不超过0.4g。治疗癌痛时也可考虑使用相对的大剂量。肝肾功能不全者,应酌情使用。老年患者剂量要考虑有所减少。 上述推荐剂量仅供参考,原则上应选用最低的止痛剂量,遵医嘱服用。

2.17 规格

50mg。

2.18 贮藏

遮光,密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

编辑:banlang 审核:sun
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