3 盐酸曲马多胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Qumaduo Jiaonang
3.1.3 英文名
Tramadol Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色粉末。
3.4 鉴别
（1）取本品内容物适量，加水使盐酸曲马多溶解，滤过，取滤液，照盐酸曲马多鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下细粉适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积（0.3%）；其他杂质峰面积的和不得大予对照溶液中曲马多峰面积（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经20分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在270nm的波长处测定吸光度；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸－醋酸钠缓冲液（pH 4.5）－甲醇（65：35）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。
3.6.2 测定法
取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 规格
50mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版