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崩解时限检查法
崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应通过筛网。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得。肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置与方法(漂浮在液面的胶囊剂可加挡板)检查。
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崩解时限
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(图1)。糖衣片,按上述装置与方法检查,应在1小时内全部崩解。结肠定位肠溶片,除另有规定外,按上述装置照各品种项下规定检查,各片在盐酸溶液(9→1000)及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解,而在pH7.5~
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碘[131I]化钠胶囊
崩解时限:取制备本品的空白胶囊6粒,照崩解时限检查法(2010年版药典二部附录ⅩA)胶囊剂项下的方法检查,应符合规定。放射性活度:取本品,照放射性活度(浓度)测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,放射性活度应符合规定。
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2010年药典一部附录Ⅻ
《中国药典》2010年版一部附录Ⅻ附录ⅫA崩解时限检查法:崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网(不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外)。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(如图1)。应使剥离面与试验机线保持一致。
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舌下片
舌下片是指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的,主要适用于急症的治疗。舌下片照崩解时限检查法(2010年版药典二部附录ⅩA)检查,除另有规定外,应在5分钟内全部溶化。
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碳酸氢钠片
碳酸氢钠片药典标准:品名:中文名:碳酸氢钠片汉语拼音:TansuanqingnaPian英文名:SodiumBicarbonateTablets含量或效价规定:本品含碳酸氢钠(NaHCO3)应为标示量的95.0%~静滴时低钙血症患者可能产生阵发性抽搐;不宜与重酒石酸间羟胺、庆大霉素、四环素、肾上腺素,多巴酚丁胺、苯妥英钠、钙盐等同瓶静滴。
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滴丸剂
如芸香油滴丸、苏冰滴丸、牡荆油滴丸等。滴丸剂的生产与贮藏要求:滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。二、冷凝液必须安全无害,常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。滴丸剂的溶散时限:照崩解时限检查法检查。
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头孢克洛分散片
药品标准:正式名:头孢克洛分散片汉语拼音:ToubaokeluoFensanpian标准号:WS-080(X-069)-2000拉丁文或英文:CefaclorDispersibleTablets主要活性成分:本品含头孢克洛(C15H14CIN3O4S),性状:本品为类白色或淡黄色片。用于由敏感菌引起的感染性疾病。用量用法:开水冲服,常用量:成人一次0.25g,一日3次。
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对乙酰氨基酚分散片
药品标准:正式名:对乙酰氨基酚分散片汉语拼音:Duiyixian‘anjifenFensanpian标准号:WS-532(X-473)-99拉丁文或英文:ParacetamolDispersibleTablets主要活性成分:本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)性状:本品为白色片。分散均匀度取本品2片,置100ml水中振摇应完全均匀分散并通过2号筛。5.肝肾功能不全者慎用。
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阿昔洛韦分散片
药品标准:正式名:阿昔洛韦分散片汉语拼音:AxiluoweiFensanPian标准号:WS-228(X-198)-99拉丁文或英文:AcyclovirDispersibleTablets主要活性成分:本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)性状:本品为白色片。检查:崩解时限照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录XA)检查,水温控制在19℃~贮藏:密封,在干燥处保存。
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滴鼻用安乃近溶液片
药品标准:正式名:滴鼻用安乃近溶液片汉语拼音:DibiyongAnnaljinRongyepian标准号:WS)281(X-243)-96拉丁文或英文:NasalMetamizoleSodiumSolubleTablets主要活性成分:系由溶液片与溶剂组合而成,溶液片含安乃近性状:溶液片为白色或几乎白色片剂,溶剂应为澄明液体。在257nm波长处测定吸收度;类别:解热镇痛药。
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盐酸曲马多滴剂
药品标准:正式名:盐酸曲马多滴剂汉语拼音:LiusuanQingdameisuJujiaopian标准号:WS-060(X-047)-98拉丁文或英文:GentamycinSulfateChewableTablets主要活性成分:含硫酸庆大霉素应为标示量的90.0~鉴别:取本品十片,研碎、加水适量,使其在水中充分溶解,过滤,取滤液备用。对氨基糖甙类抗生素过敏的患者禁用。
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硫酸庆大霉素咀嚼片
药品标准:正式名:硫酸庆大霉素咀嚼片汉语拼音:LiusuanQingdameisuJujiaopian标准号:WS-068(X-055)-98(2)拉丁文或英文:GentamycinSulfateChewableTablets主要活性成分:含硫酸庆大霉素应为标示量的90.0~鉴别:取本品十片,研碎、加水适量,使其在水中充分溶解,过滤,取滤液备用。
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诺氟沙星药膜
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在273nm的波长处有最大吸收。溶化时限取本品,剪成原面积1/8大小的薄膜,分别用两层筛乳内径为2.0mm的不锈钢丝夹住,照崩解时限检查法片剂项下的方法(中国药典195年版二部附录ⅩA)检查,应在15分钟内全部溶化,并通过筛网。
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甲磺酸酚妥拉明分散片
药品标准:正式名:甲磺酸酚妥拉明分散片汉语拼音:JiahuangsuanFentuolamingFensanpian标准号:WS-558(X-485)-2000(2)拉丁文或英文:PhentolamineMesylateDispersibleTablets主要活性成分:本品含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O?醋酸溶液(取冰醋酸1ml,加水至1000ml,用三乙胺调节pH值至3.8)-甲醇(53:47)为流动相;
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奥沙普秦分散片
另取奥沙普秦对照品适量,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液。(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)测定,在222±1nm与287±1nm波长处有最大吸收。作用与用途:本品适用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、肩周炎、强制性脊椎炎、颈肩腕综合症、痛风及外伤和手术后消炎、镇痛。
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乙酰吉他霉素口含片
检查:含量均匀度取本品1片,研细,加氯仿10ml溶解,滤过,取滤液5ml,置水浴上蒸干,残渣加乙醇溶解并转移至25ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀;另精密称取吉他霉素标准品适量,加甲醇(每3000单位吉他霉素加甲醇1ml)溶解,用灭菌水制成每1ml含1000单位吉他霉素的溶液。缓冲液:0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH值7.8~
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盐酸左氧氟沙星分散片
药品标准:正式名:盐酸左氧氟沙星分散片汉语拼音:YansuanZuoyangfushaxingFensanpian标准号:WS-119(X-106)-2000拉丁文或英文:LevofloxacineHydrochlorideDispersibleTablets主要活性成分:本品含盐酸左氧氟沙星,性状:本品为淡黄色片。另取氧氟沙星对照品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照溶液。
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盐酸曲马多分散片
检查:崩解时限取本品6片,分别置温度20±10C的水中,照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录XA),每片应在3分钟内全部崩解并通过筛网。2.本品慎用于阿片类依赖者、病因不明的意识紊乱、呼吸中枢和呼吸功能紊乱、出现颅压增高而无人工呼吸设备的情况及一岁以下婴幼儿。治疗癌痛时也可考虑使用相对的大剂量。
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聚维酮碘药膜
其他应符合膜剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IM)。含量测定取本品20片,剪碎,置于烧杯中,加水120ml,搅拌使溶解,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅧA),用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/l)滴定,每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/l)相当于12.69mg的I。2.肾功能不全患者,甲状腺疾病患者及孕妇慎用。
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甲苯磺酸舒他西林分散片
药品标准:正式名:甲苯磺酸舒他西林分散片汉语拼音:JiabenhuangsuanShutaxilinFensanpian标准号:WS-441(X-385)-99拉丁文或英文:SultamicillinTosylateDispersibleTablets主要活性成分:本品含甲苯磺酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,性状:本品为白色或类白色片。标示量:应为标示量的90.0~
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贝诺酯分散片
药品标准:正式名:贝诺酯分散片汉语拼音:BeinuozhiFensanPian标准号:WS-055(X-047)-2000拉丁文或英文:BenorilateDispersibleTablets主要活性成分:本品含贝诺酯(C17H15NO5)性状:本品为橙红色片。(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在240nm的波长处有最大吸收。2片,一日3~
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广东蛇药片
中药部颁标准:拼音名:GuangdongSheyaoPian标准编号:WS3-B-3549-98处方:柚叶蛇王藤制法:以上二味,加水过药面,冷浸1小时,加水煎煮二次,每次45分钟,合并煎液,滤过,滤液浓缩至生药量的一倍量,放冷,加入一倍量的乙醇,静置48小时,滤过。检查:崩解时限照崩解时限检查法(附录ⅫA)检查,应在30分钟内崩解。
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含片
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片多用于口腔及咽喉疾患,可在局部产生较久的疗效,如消炎、消毒等。含片的硬度一般较大,不应在口腔中快速崩解,如薄荷片、含碘喉症片等。含片的溶化性照崩解时限检查法(2010年版药典二部附录ⅩA)检查,除另有规定外,10分钟内不应全部崩解或溶化。
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克霉唑口腔药膜
克霉唑口腔药膜药典标准:品名:中文名:克霉唑口腔药膜汉语拼音:KemeizuoKouqiangYaomo英文名:ClotrimazoleOralPellicles含量或效价规定:本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%~(2)取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加二氯甲烷4ml,振摇使克霉唑溶解,离心,取上清液作为供试品溶液;类别:抗真菌药。
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克霉唑药膜
克霉唑药膜药典标准:品名:中文名:克霉唑药膜汉语拼音:KemeizuoYaomo英文名:ClotrimazolePellicles含量或效价规定:本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%~另取克霉唑对照品,加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,作为对照品溶液。