5 用法用量
每支装10ml,口服每次10~20ml,一日2~3次[1]。
9 心通口服液药典标准
9.1 品名
Xintong Koufuye
9.2 处方
黄芪、党参、麦冬、何首乌、淫羊藿、葛根、当归、丹参、皂角刺、海藻、昆布、牡蛎、枳实
9.3 制法
以上十三味,取葛根、丹参,加70%乙醇加热回流二次,每次1小时,合并乙醇提取液,备用;药渣与黄芪等十一味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至1000ml,与乙醇提取液合并,加适量乙醇使含醇量达65%,冷藏24~48小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至870ml,冷藏24~48小时,滤过,加单糖浆210g,用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加水至1000ml,搅匀,滤过,灌封,灭菌,即得。
9.4 性状
本品为棕红色的澄清液体;味甜、微苦。
9.5 鉴别
(1)取本品5ml,用三氯甲烷10ml振摇提取,弃去三氯甲烷液,水液用正丁醇10ml振摇提取,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(7:2.5:0. 25)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%醋酸镁乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品10ml,蒸干,残渣加无水乙醇20ml,置水浴上充分搅拌,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(5:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%铁氰化钾溶液和2%三氯化铁溶液的等量混合液(临用配制)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品20ml,用三氯甲烷20ml振摇提取,弃去三氯甲烷液,水层用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,弃去洗涤液,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~120目,5g,内径为1~1.5cm)上,用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品20ml,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.25g,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。再取2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—丙酮—水(7:65:55:12)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸硫酸溶液(取磷钼酸2g,加水20ml使溶解,再缓缓加入硫酸30ml,摇匀),加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(5)取本品20ml,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以三氯甲烷—甲醇—水(12:7:3)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,在105℃加热约2分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。
9.6 检查
9.6.1 相对密度
应不低于1.08(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。
9.6.2 pH值
应为5.0~7.0(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。
9.6.3 其他
应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。
9.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
9.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(21:79)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。
9.7.2 对照品溶液的制备
取葛根素对照品约11mg,精密称定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置25ml量瓶中,加30%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含葛根素44μg)。
9.7.3 供试品溶液的制备
精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加丙酮稀释至刻度,摇匀,离心,精密吸取上清液5ml,置50ml量瓶中,加30%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
9.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于2.2mg。
9.8 功能与主治
益气活血,化痰通络。用于气阴两虚、痰瘀痹阻所致的胸痹,症见心痛、胸闷、气短、呕恶、纳呆;冠心病心绞痛见上述证候者。
9.9 用法与用量
口服。一次10~20ml,一日2~3次。
9.10 注意
9.11 规格
每支装10ml
9.12 贮藏
密封,置阴凉处。
9.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
10 参考资料
- ^ [1] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:393.