3 概述
补肾固齿丸为中成药，主要成分为熟地黄、地黄、鸡血藤、紫河车、骨碎补（盐水制）、漏芦、丹参（酒制）、五味子（酒炙）、山药、郁金（醋炙）、炙黄芪、牛膝、野菊花、茯苓、枸杞子、牡丹皮、泽泻（盐水制）、肉桂[1]。具有补肾固齿，活血解毒的功效。用于肾虚火旺所致的牙齿酸软、咀嚼无力、松动移位、龈肿齿衄；慢性牙周炎见上述证候者。
4 补肾固齿丸的药典标准
4.1 品名
Bushen Guchi Wan
4.2 处方
熟地黄、地黄、鸡血藤、紫河车、盐骨碎补、漏芦、酒丹参、酒五味子、山药、醋郁金、炙黄芪、牛膝、野菊花、茯苓、枸杞子、牡丹皮、盐泽泻、肉桂
4.3 制法
以上十八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。另取食盐47g，用适量水溶解，滤过。取上述细粉，用盐水制丸，干燥，包薄膜衣，即得。
4.4 性状
本品为薄膜衣水丸，除去包衣后显棕褐色；味咸、微苦、辛。
4.5 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（地黄）。种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（酒五味子）。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（炙黄芪）。花粉粒类圆形，直径24～34μm，外壁有刺，长3～5μm，具3个萌发孔（野菊花）。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。
（2）取本品10g，研碎，加三氯甲烷30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液用水40ml振摇提取，弃去水溶液，三氯甲烷液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液；取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液8μl、对照药材溶液及上述两种对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（9：1：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，分别在日光和紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上．日光下显相同的红色斑点；在与对照药材色谱和五味子甲素对照品色谱相应的位置上，紫外光下显相同颜色的主斑点和相同颜色的斑点。
（3）取本品20g，研碎，加甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取漏芦对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品20g，研碎，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，正丁醇液回收溶剂至约2ml，加中性氧化铝（100～120目）3g，搅匀，蒸干，加在中性氧化铝柱（100～120目，2g，内径为10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g，加甲醇30ml，同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液与对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品20g，研碎，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加25%硫酸溶液30ml使溶解，加热回流2小时，放冷，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛膝对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（4：1：0.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4.6 检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
4.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
4.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—乙腈—甲酸—水（30：10：1：59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。
4.7.2 对照品溶液的制备
取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml中含50μg的溶液，即得。
4.7.3 供试品溶液的制备
取本品适量．研碎，过四号筛，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
4.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含丹参以丹酚酸B（C36H30H16）计，不得少于1.5mg。
4.8 功能与主治
补肾固齿，活血解毒。用于肾虚火旺所致的牙齿酸软、咀嚼无力、松动移位、龈肿齿衄；慢性牙周炎见上述证候者。
4.9 用法与用量
口服。一次4g，一日2次。
4.10 规格
每30丸重1g
4.11 贮藏
密闭。
4.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
5 补肾固齿丸药品介绍
5.1 药品名称
5.2 药品汉语拼音
Bushen Guchi Wan
5.3 剂型
每30丸重1g。
5.4 性状
补肾固齿丸为薄膜衣水丸，除去包衣后显棕褐色；味咸、微苦、辛。
5.5 补肾固齿丸的主要成份
熟地黄、地黄、鸡血藤、紫河车、骨碎补（盐水炙）、漏芦、丹参（酒炙）、五味子（酒炙）、山药、郁金（醋炙）、炙黄芪、牛膝、野菊花、茯苓、枸杞子、牡丹皮、泽泻（盐水炙）、肉桂等。
5.6 补肾固齿丸的功能主治
补肾固齿，活血解毒。用于肾虚火旺所致的牙齿酸软、咀嚼无力、松动移位、龈肿齿衄；慢性牙周炎见上述证候者。
5.7 补肾固齿丸的用法用量
口服。一次4g，一日2次。
5.8 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。不要吃过硬食品。
2.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
3.孕妇、年老体弱者应在医师指导下服用。
4.服药时最好配合口腔科治疗。
5.9 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
5.10 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
6 参考资料
- ^ [1] 中医药学名词审定委员会．中医药学名词（2004）[M]．北京：科学出版社，2005．．