注射用盐酸普鲁卡因_注射用盐酸普鲁卡因的药典标准

心气虚，则脉细；肺气虚，则皮寒；肝气虚，则气少；肾气虚，则泄利前后；脾气虚，则饮食不入。

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1 拼音

zhù shè yòng yán suān pǔ lǔ kǎ yīn

2 英文参考

Procaine Hydrochloride for Injection

3 注射用盐酸普鲁卡因药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用盐酸普鲁卡因

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yansuan Pulukayin

3.1.3 英文名

Procaine Hydrochloride for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸普鲁卡因的灭菌粉末。按平均装量计算，含盐酸普鲁卡因（C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦，随后有麻痹感。

3.4 鉴别

取本品，照盐酸普鲁卡因项下的鉴别（1）、（3）、（4）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为橙色。

3.5.2 溶液的澄清度

取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

3.5.3 对氨基苯甲酸

取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因0.2mg的溶液，作为供试品溶液；取对氨基苯甲酸对照品，精密称定，加水溶解并定量制成每1ml中含对氨基苯甲酸1μg的溶液，作为对照品溶液。照盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与对氨基苯甲酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0. 5%。

3.5.4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.5 无菌

取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含30mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.6 细菌 内毒素

取本品，照盐酸普鲁卡因注射液项下的方法检查，应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸普鲁卡因0.6g），照永停滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），在15～25℃，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.28mg的C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl。