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2010年版药典二部附录Ⅶ
V为a点对应的滴定液体积;1002.0200~1501.5250~测定法照第一法项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液C各200μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算维生素D的含量。附录ⅦL2-乙基己酸测定法:本法系采用气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定β-内酰胺类药物中的2-乙基己酸的量。
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CAMP
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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白蜂蜡
相对密度:取本品,制成长、宽、高各为1cm的块状物,置500ml量杯中,加乙醇溶液(1→3)约400ml(20℃),如果蜡块下沉,可加入蒸馏水;乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml,与甲管同时依法操作,甲管中所显的颜色与乙管比较,不得更深(以丙三醇计,不得过0.5%)。类别:药用辅料,软膏基质和释放阻滞剂等。
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丙酸交沙霉素颗粒
丙酸交沙霉素颗粒药典标准:品名:中文名:丙酸交沙霉素颗粒汉语拼音:BingsuanJiaoshameisukeli英文名:JosamycinPropionateGranules含量或效价规定:本品含丙酸交沙霉素以交沙霉素(C42H69NO15)计,应为标示量的90.0%~110.0%性状:本品为混悬颗粒。其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。
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肌苷氯化钠注射液
肌苷氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:肌苷氯化钠注射液汉语拼音:JiganLuhuanaZhusheye英文名:InosineandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为肌苷与氯化钠的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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异卡波肼片
照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在232nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。含量测定:取本品80片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于异卡波肼0.35g),加冰醋酸20ml溶解后,加盐酸10ml与水40ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
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盐酸金刚烷胺颗粒
盐酸金刚烷胺颗粒药典标准:品名:中文名:盐酸金刚烷胺颗粒汉语拼音:YansuanJingangwan'anKeli英文名:AmantadineHydrochlorideGranules含量或效价规定:本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl)应为标示量的93.0%~检查:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。类别:抗帕金森病药、抗病毒药。
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依普黄酮
重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅦH第二法),含重金属不得过百万分之二十。测定法:取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含依普黄酮20μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;制剂:依普黄酮片版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用亚锡亚甲基二膦酸盐
注射用亚锡亚甲基二膦酸盐药典标准:品名:中文名:注射用亚锡亚甲基二膦酸盐汉语拼音:ZhusheyongYaxiyajiaji'erlinsuanyan英文名:MethylenediphosphonateandStannousChlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用亚锡依替菲宁
注射用亚锡依替菲宁药典标准:品名:中文名:注射用亚锡依替菲宁汉语拼音:ZhusheyongYaxiyitifeining英文名:EtifeninandStannousChlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含量测定:取本品3瓶,分别精密加水2ml使溶解,混匀。
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注射用亚锡喷替酸
注射用亚锡喷替酸药典标准:品名:中文名:注射用亚锡喷替酸汉语拼音:ZhusheyongYaxiPentisuan英文名:PentetateAcidandStannousChlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。检查:溶液的澄清度与颜色:取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。
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注射用亚锡聚合白蛋白
注射用亚锡聚合白蛋白药典标准:品名:中文名:注射用亚锡聚合白蛋白汉语拼音:ZhusheyongYaxiJuhebaidanbai英文名:AlbuminAggregatedandStannousChlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氯化亚锡与人血白蛋白经热变性后冷冻干燥的无菌无热原粉末。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氟尿嘧啶乳膏
氟尿嘧啶乳膏药典标准:品名:中文名:氟尿嘧啶乳膏汉语拼音:FuniaomidingRugao英文名:FluorouracilCream含量或效价规定:本品含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)应为标示量的90.0%~检查:应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠF)。规格:(1)4g:20mg(2)4g:100mg贮藏:密封,在阴凉处保存。
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氢溴酸后马托品
氢溴酸后马托品药典标准:品名:中文名:氢溴酸后马托品汉语拼音:QingxiusuanHoumatuopin英文名:HomatropineHydrobromide结构式:分子式与分子量:C16H21NO3·HBr356.26来源(名称)、含量(效价):本品为1αH,5αH-托烷-α-醇氢溴酸盐。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.63mg的C16H21NO3·HBr。
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阿莫西林钠
精密称取乙醇、乙酸甲酯适量,用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图。含量测定:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。
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盐酸组氨酸
盐酸组氨酸药典标准:品名:中文名:盐酸组氨酸汉语拼音:YansuanZu'ansuan英文名:HistidineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C6H9N3O2·HCl·H2O209.63来源(名称)、含量(效价):本品为(1)2-氨基-3-(1H-咪唑-4-基)丙酸盐酸盐-水合物。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于10.48mg的C6H9N3O2·HCl·H2O。
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盐酸萘甲唑啉
含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml,振摇溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,两个突跃点体积的差作为滴定体积。制剂:(1)盐酸萘甲唑啉滴眼液(2)盐酸萘甲唑啉滴鼻液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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维生素A软胶囊
维生素A软胶囊药典标准:品名:中文名:维生素A软胶囊汉语拼音:WeishengsuARuanjiaonang英文名:VitaminASoftCapsules来源含量:本品系取维生素A,加精炼食用植物油(在0℃左右脱去固体脂肪)溶解并调整浓度后制成。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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维生素AD软胶囊
维生素AD软胶囊药典标准:品名:中文名:维生素AD软胶囊汉语拼音:WeishengsuADRuanjiaonang英文名:VitaminAandDSoftCapsules来源含量:本品系取维生素A与维生素D2或维生素D3,加鱼肝油或精炼食用植物油(在0℃左右脱去固体脂肪)溶解并调整浓度后制成。鉴别:(1)取本品内容物,用三氯甲烷稀释成每1ml中含维生素A10~
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维生素D2软胶囊
维生素D2软胶囊药典标准:品名:中文名:维生素D2软胶囊汉语拼音:WeishengsuD2Ruanjiaonang英文名:VitaminD2SoftCapsules来源含量:本品系取维生素D2加精炼食用植物油(在0℃左右脱去固体脂肪)溶解并调整浓度后制成。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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氯法齐明软胶囊
其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:取本品20粒的内容物与洗涤胶囊壳的三氯甲烷液,置100ml量瓶中,加三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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氯膦酸二钠
精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠12μg的溶液,作为对照溶液;含量测定:取本品约0.12g,精密称定,置锥形瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液15ml,加热回流45分钟,放冷,用水定量移至烧杯中,加10mol/L硝酸溶液6ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
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碘化油软胶囊
碘化油软胶囊药典标准:品名:中文名:碘化油软胶囊汉语拼音:DianhuayouRuanjiaonang英文名:IodinatedOilSoftCapsules含量或效价规定:本品含碘化油以含碘(I)计,应为标示量的90.0%~检查:酸度:取本品内容物1.0g,加三氯甲烷5ml溶解后,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.25ml,摇匀,应显粉红色。
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醋酸奥曲肽
另取磺基丙氨酸、苏氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸及苏氨醇对照品,制成与供试品中各氨基酸相当的浓度,作为对照品溶液。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)07327305545317327377327测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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三油酸山梨坦(司盘85)
或由α-山梨醇与三分子油酸在180~检查:水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过0.7%。转移上述溶液至500ml分液漏斗中,用正己烷提取3次,每次100ml,转移正己烷层(保留水相备用)至已恒重的蒸发皿中,水浴蒸发至近干后,于60℃减压干燥1小时,置干燥器中放冷,精密称定。
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山嵛酸甘油酯
碘值:取本品3.0g,依法测定(2010年版药典二部附录ⅦH)应不大于3。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯对照品适量,加正己烷制成每1ml各含0.1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按山嵛酸峰计算不得低于10000,各色谱峰的分离度应符合要求。
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月桂山梨坦(司盘20)
月桂山梨坦(司盘20)药典标准:品名:中文名:月桂山梨坦(司盘20)汉语拼音:YueguiShanlitan(Sipan20)英文名:SorbitanLaurate(Span20)分子式与分子量:C18H34O6346.46CAS号:[1338-39-2]来源及含量:本品为山梨坦与单月桂酸形成酯的混合物,系山梨醇脱水,在碳酸氢钠催化下,与月桂酸酯化而制得;
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巴西棕榈蜡
酸值:取本品5.0g,精密称定,置250ml烧瓶中,加二甲苯100ml,加热至完全溶解,加乙醇50ml和溴麝香草酚蓝指示液2.5ml,加热使澄清后,趁热用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,酸值(2010年版药典二部附录ⅦH)应为2~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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玉米朊
92%乙醇或70%~(3)取本品约25mg,滴加1ml硝酸,用力振摇,溶液变成亮黄色,再加6mol/L的氨水10ml,溶液即变为橙黄色。检查:醚可溶性物:取本品1g(按干燥品计),置索氏提取器中,加无水乙醚80~100ml,回流提取约6小时,提取液挥干乙醚,80℃干燥至恒重,遗留残渣不得过2.0%。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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卡波姆
黏度:取本品0.5g,均匀分散于98ml水中,待充分溶胀后,混匀,用15%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3~含量测定:取本品约0.4g,精密称定,均匀分散于400ml水中,搅拌使溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用氢氧化钠滴定液(0.25mol/L)滴定(近终点时,每次滴入后搅拌至少2分钟)。
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聚乙二醇4000
鉴别:(1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;聚乙二醇4000的药理作用:通过增加局部渗透压,使水分保留在结肠肠腔内,增加肠道内液体的保有量,因而使大便软化。聚乙二醇4000的药代动力学:由于聚乙二醇4004000具有很高的分子量,所以不会被吸收,也不会在消化道被分解代谢。
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麦芽糊精
二氧化硫:取本品5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加盐酸5ml与淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。附表:DE值项目中样品取样量参考表:DE值1691215取样量(g)20.010.05.04.53.5版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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油酸乙酯
油酸乙酯药典标准:品名:中文名:油酸乙酯汉语拼音:YousuanYizhi英文名:EthylOleate结构式:分子式与分子量:C20H38O2310.51来源含量:本品为脂肪酸乙酯的混合物,主要成分为油酸乙酯。水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过1.0%。类别:药用辅料,增塑剂和软膏基质等。
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油酸山梨坦(司盘80)
油酸山梨坦(司盘80)药典标准:品名:中文名:油酸山梨坦(司盘80)汉语拼音:YousuanShanlitan(Sipan80)英文名:SorbitanOleate(Span80)分子式与分子量:C24H44O6428.60CAS号:[1338-43-8]来源及含量:本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物,系山梨醇脱水,在碳酸氢钠催化下,与油酸酯化而制得;
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黄原胶
丙酮酸:取本品60mg,精密称定,置50ml磨口烧瓶中,加水10ml溶解后,加1mol/L盐酸溶液20ml,称定烧瓶重量,加热回流3小时,放冷,称量烧瓶,补充蒸发的水分;照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),以碳酸钠试液为空白,在375nm的波长处分别测定吸光度。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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羟苯丙酯钠
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加无水冰醋酸50ml使溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
本品在三氯甲烷或乙醚中易溶,在石油醚(60~600℃炽灼使完全灰化并恒重,遗留灰分不得过0.05%。重金属:取本品1g,加饱和氯化钠溶液20ml,置水浴上加热溶化,然后置冰浴中冷却,滤过,滤液移至50ml比色管中,加稀醋酸2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。
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棕榈山梨坦(司盘40)
棕榈山梨坦(司盘40)药典标准:品名:中文名:棕榈山梨坦(司盘40)汉语拼音:ZonglüShanlitan(Sipan40)英文名:SorbitanPalmitate(Span40)分子式与分子量:C22H42O6402.57CAS号:[26266-57-9]来源及含量:本品为山梨坦与单棕榈酸形成酯的混合物,系山梨醇脱水,在碳酸氢钠催化下,与单棕榈酸酯化而制得;
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硬脂山梨坦(司盘60)
硬脂山梨坦(司盘60)药典标准:品名:中文名:硬脂山梨坦(司盘60)汉语拼音:YingzhiShanlitan(Sipan60)英文名:SorbitanStearate(Span60)分子式与分子量:C24H46O6430.62CAS号:[1338-41-6]来源及含量:本品为山梨坦与硬脂酸形成酯的混合物,系山梨醇脱水,在碳酸氢钠催化下,与硬脂酸酯化而制得;
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硬脂酸
硬脂酸药典标准:品名:中文名:硬脂酸汉语拼音:Yingzhisuan英文名:StearicAcid来源含量:本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸,主要成分为硬脂酸(C18H36O2)与棕榈酸(C16H32O2)。碘值:本品的碘值(2010年版药典二部附录ⅦH)不大于4。含量测定:照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定。
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聚乙二醇400
鉴别:(1)取本品0.05g,加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;取5g环氧乙烷对照品贮备液,精密称定,置上述溶液中,放置30分钟,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷,计算,即得。
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聚山梨酯20
酸值:取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml使溶解,煮沸回流10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(2010年版药典二部附录ⅦH)不得过2.2。(2)取本品的溶液(1→20)2ml,滴加溴试液0.5ml,溴试液不褪色。类别:药用辅料,乳化剂和润湿剂等。
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蔗糖硬脂酸酯
酸值:取本品4g,精密称定,加四氢呋喃40ml与水20ml,微热使溶解,放冷,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值8.20为终点,并将滴定的结果用空白试验校正,酸值(2010年版药典二部附录ⅦH)应不大于5.0。含单酯量:S-3含单酯量为0%~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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磷酸氢二钠
水中不溶物:取本品20.0g,加热水100ml使溶解,用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过,沉淀用热水200ml分10次洗涤,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过10mg(0.05%)。含量测定:取本品约6.3g,精密称定,加新沸过的冷水100ml溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定。
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磷酸氢二钾
干燥失重:取本品,在130℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录ⅧL)。重金属:取本品2.0g,加水15ml溶解后,用盐酸适量调节溶液pH值约为4,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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磷酸氢二钾三水合物
干燥失重:取本品,在180℃干燥至恒重,减失重量应为22.0%~重金属:取本品2.0g,加水15ml使溶解后,用盐酸适量调节溶液pH值约为4,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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腺环苷
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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乙酰胺注射液
乙酰胺注射液药典标准:品名:中文名:乙酰胺注射液汉语拼音:Yixian'anZhusheye英文名:AcetamideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为乙酰胺的灭菌水溶液。检查:pH值:应为5.0~异常毒性:取本品,加氯化钠注射液制成5%的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。
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十八醇
十八醇药典标准:品名:中文名:十八醇汉语拼音:Shibachun英文名:StearylAlcohol分子式与分子量:C18H38O270.48CAS号:[112-92-5]来源(名称)、含量(效价):本品为固体醇混合物。碘值:取本品2.0g,加三氯甲烷25ml,振摇使溶解,依法操作(2010年版药典二部附录ⅦH),应不大于2.0。
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腺环磷
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;