3 注射用替考拉宁药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Tikaolaning
3.1.3 英文名
Teicoplanin for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为替考拉宁的无菌冻干品。按无水与无氯化钠物计算，每1mg的效价不得少于880替考拉宁单位；按平均装量计算，含替考拉宁应为标示量的90.0%～115.0%。
3.3 性状
本品为类白色至淡黄色冻干块状物和粉末。
3.4 鉴别
取本品，照替考拉宁项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 碱度
取本品，按标示量加水制成每1ml中含67mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为7.2～7.8。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色5号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
3.5.3 氯化钠
取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于1瓶的平均装量），照替考拉宁项下的方法测定。含氯化钠不得过5.0%。
3.5.4 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。
3.5.5 替考拉宁组分
取本品，照替考拉宁项下的方法试验，替考拉宁A2（TA2）组分之和不得少于78.0%，替考拉宁A3（TA3）组分之和不得过17.0%，其他成分之和不得过5.0%。
3.5.6 细菌内毒素
3.5.7 无菌
取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml中含替考拉宁2mg的供试液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.8 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照替考拉宁项下的方法测定，即得。
3.7 类别
抗生素类药。
3.8 规格
0.2g（20万单位）
3.9 贮藏
密闭，在冷处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版