3 注射用穿琥宁药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Chuanhuning
3.1.3 英文名
Potassium Dehydroandrograpolide Succinate for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为穿琥宁加适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含穿琥宁（C28H35KO10）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色至微黄色的冻干块状物或粉末。
3.4 鉴别
（1）取本品约2mg，加稀乙醇使穿琥宁溶解，加1.5%的3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钠溶液各2滴，摇匀，即显紫红色。
（2）取本品适量，加稀乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在251nm的波长处有最大吸收。
（3）本品显钾盐的鉴别（1）反应和钠盐的鉴别（1）反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5～8.0。
3.5.2 溶液的颜色
取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液，与黄色或黄绿色4号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.5.3 有关物质
取装量差异项下的内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含穿琥宁0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含穿琥宁8μg的溶液作为对照溶液。照穿琥宁有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。[1]
3.5.4 干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。[1]
3.5.5 异常毒性
取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
3.5.6 过敏反应
取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ K），应符合规定。
3.5.7 热原
取本品适量，加灭菌注射用水制成每1ml中含穿琥宁20mg溶液，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），应符合规定。
3.5.8 溶血与凝聚
取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含穿琥宁20mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ L），应符合规定。无菌 取本品，加pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液溶解并稀释制成每1ml含6mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.9 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
精密称取装量差异项下内容物适量（约相当于穿琥宁10mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，照穿琥宁含量测定项下的方法测定，即得。
3.7 类别
抗病毒药。
3.8 规格
（1）20mg （2）40mg （3）100mg （4）200mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．