3 注射用阿昔洛韦药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Axiluowei
3.1.3 英文名
Aciclovir for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为阿昔洛韦加氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算，含阿昔洛韦（C8H11N5O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
（1）取本品约20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液即显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。
（2）取本品的内容物适量（约相当于阿昔洛韦10mg），加水10ml，振摇使溶解，加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色絮状沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的水溶液显钠盐的鉴别（1）反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
以上（1）、（2）可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 碱度
取本品，加水溶解并制成每1ml中约含12.5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为10.5～11.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品，加水溶解并制成每1ml中约含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.5.3 鸟嘌呤与其他有关物质
取装量差异项下的内容物适量（约相当于阿昔洛韦50mg），精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照阿昔洛韦项下的方法检查。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含鸟嘌呤的量，按外标法以峰面积计算，不得大于阿昔洛韦标示量的1.0%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.5.4 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过5.5%。
3.5.5 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg阿昔洛韦中含内毒素的量应小于0.17EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物适量（约相当于阿昔洛韦50mg），精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含阿昔洛韦20μg的溶液，照阿昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。
3.7 类别
抗病毒药。
3.8 规格
（1）0.25g （2）0.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版