3 盐酸曲马多注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Qumaduo Zhusheye
3.1.3 英文名
Tramadol Hydrochloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸曲马多的灭菌水溶液。含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品适量（约相当于盐酸曲马多2mg），置水浴上蒸干，残渣加枸橼酸醋酐试液3～4滴，在约90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，作为供试品溶液；另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml，对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积（0.3%）；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积（1.0%）。
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸曲马多中含内毒素的量应小于0.75EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸－醋酸钠缓冲液（pH 4.5）－甲醇（65：35）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 规格
（1）2ml：50mg （2）2ml：100mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版