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2010年版药典二部附录Ⅴ
当pH值小于2时,与硅胶相连的化学键合相易水解脱落。必要时,应在各品种项下对拖尾因子作出规定。(2)银染色:①试剂硝酸银溶液取硝酸银0.8g,加水至4.0ml,将此溶液滴加到0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与25%氨溶液1.5ml的混合液中,摇匀,用水稀释至100ml。内壁硅羟基的解离度与操作缓冲液pH值和添加的改性剂有关。
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盐酸诺司咳平
那可丁药典标准:品名:中文名:那可丁汉语拼音:Nakeding英文名:Noscapine结构式:分子式与分子量:C22H23NO7413.43来源(名称)、含量(效价):本品为[S-(R*,S*)]-6,7-二甲氧基-3-(5,6,7,8-四氢-6-甲基-4-甲氧基-1,3-二氧杂环戊烯[4,5-g]-5-异喹啉基)-1(3H)-异苯并呋喃酮。盐酸诺司咳平;盐酸那可汀;
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布洛芬混悬滴剂
布洛芬混悬滴剂药典标准:品名:中文名:布洛芬混悬滴剂汉语拼音:BuluofenHunxuandiji英文名:IbuprofenSuspensionDrops含量或效价规定:本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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盐酸诺斯卡品
那可丁药典标准:品名:中文名:那可丁汉语拼音:Nakeding英文名:Noscapine结构式:分子式与分子量:C22H23NO7413.43来源(名称)、含量(效价):本品为[S-(R*,S*)]-6,7-二甲氧基-3-(5,6,7,8-四氢-6-甲基-4-甲氧基-1,3-二氧杂环戊烯[4,5-g]-5-异喹啉基)-1(3H)-异苯并呋喃酮。盐酸诺司咳平;盐酸那可汀;
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醋酸泼尼松龙
取泼尼松龙、醋酸氢化可的松对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成1ml中各含0.1mg的溶液,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用醋酸泼尼松龙对照品浓溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。制剂:(1)醋酸泼尼松龙片(2)醋酸泼尼松龙乳膏(3)醋酸泼尼松龙注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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丙谷酰胺
含量测定:取本品约0.3g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml溶解后,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。制剂:(1)丙谷胺片(2)丙谷胺胶囊。该药抑制胃酸分泌的作用较H2受体拮抗剂弱,临床上已不再单独用于治疗溃疡病,丙谷胺止痛与溃疡愈合率明显低于雷尼替丁等,因而有淘汰的趋势。
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苯甲雌二醇
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(60:40)为流动相A,乙腈为流动相B,按下表程序进行线性梯度洗脱,调节流速使苯甲酸雌二醇峰的保留时间约为26分钟,检测波长为230nm。苯甲酸求偶二醇;2.子宫发育不良,隔日肌内注射:1mg,连续注射10次,停药8~
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轻泻片
(2)取含量测定项下溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在275nm的波长处有最大吸收,在259nm的波长处有最小吸收。滤液置水浴上蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。非诺呋他林;200mg,睡前顿服。
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胆通
以甲醇-磷酸盐缓冲液(0.156%磷酸二氢钠280ml加0.358%磷酸氢二钠720ml,用磷酸调节pH值至7.0)(49:51)为流动相;取本品约0.15g,精密称定,加二甲基甲酰胺40ml溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用氢氧化四甲基铵滴定液(0.1mol/L)滴定,滴定的结果用空白(水8.5ml加二甲基甲酰胺40ml)试验校正。
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舒胆宁
以甲醇-磷酸盐缓冲液(0.156%磷酸二氢钠280ml加0.358%磷酸氢二钠720ml,用磷酸调节pH值至7.0)(49:51)为流动相;取本品约0.15g,精密称定,加二甲基甲酰胺40ml溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用氢氧化四甲基铵滴定液(0.1mol/L)滴定,滴定的结果用空白(水8.5ml加二甲基甲酰胺40ml)试验校正。
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右旋糖酐20
1.0ml,继续加热),冷却至20℃以下,加水10ml,滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性,移至50ml比色管中,加水洗涤烧瓶,洗液并入比色管中,再用水稀释至刻度,缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml,随加随摇匀(溶液温度保持在20℃以下);
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低分子右旋糖酐-20
1.0ml,继续加热),冷却至20℃以下,加水10ml,滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性,移至50ml比色管中,加水洗涤烧瓶,洗液并入比色管中,再用水稀释至刻度,缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml,随加随摇匀(溶液温度保持在20℃以下);
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新麦苄唑
卡比马唑药典标准:品名:中文名:卡比马唑汉语拼音:Kabimazuo英文名:Carbimazole结构式:分子式与分子量:C7H10N2O2S186.23来源(名称)、含量(效价):本品为3-甲基-2-硫代咪唑啉-1-羧酸乙酯。检查:甲巯咪唑:取本品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液。类别:抗甲状腺药。新麦苄唑;
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卡马唑
卡比马唑药典标准:品名:中文名:卡比马唑汉语拼音:Kabimazuo英文名:Carbimazole结构式:分子式与分子量:C7H10N2O2S186.23来源(名称)、含量(效价):本品为3-甲基-2-硫代咪唑啉-1-羧酸乙酯。检查:甲巯咪唑:取本品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液。类别:抗甲状腺药。新麦苄唑;
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苯谷胺
含量测定:取本品约0.3g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml溶解后,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。制剂:(1)丙谷胺片(2)丙谷胺胶囊。该药抑制胃酸分泌的作用较H2受体拮抗剂弱,临床上已不再单独用于治疗溃疡病,丙谷胺止痛与溃疡愈合率明显低于雷尼替丁等,因而有淘汰的趋势。
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十一酸睾酮软胶囊
十一酸睾酮软胶囊药典标准:品名:中文名:十一酸睾酮软胶囊汉语拼音:ShiyisuangaotongRuanjiaonang英文名:TestosteroneUndecanoateSoftCapsules含量或效价规定:本品含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的90.0%~检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。类别:雄激素药。
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丁溴东莨菪碱胶囊
丁溴东莨菪碱胶囊药典标准:品名:中文名:丁溴东莨菪碱胶囊汉语拼音:DingxiuDonglangdangjianJiaonang英文名:ScopolamineButylbromideCapsules含量或效价规定:本品含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4)应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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门冬氨酸
检查:酸度:取本品0.10g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为2.0~含量测定:取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸5ml使溶解,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:药用辅料,增溶剂和冻干保护剂。
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门冬酰胺
门冬酰胺药典标准:品名:中文名:门冬酰胺汉语拼音:Mendongxian'an英文名:Asparagine结构式:分子式与分子量:C4H8N2O3·H2O150.13来源(名称)、含量(效价):本品为门冬酰胺一水合物。在稀盐酸或氢氧化钠试液中易溶。铵盐:取本品10mg,置直径约4cm的称量瓶中,加水1ml使溶解;类别:药用辅料,增溶剂和冻干保护剂。
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门冬酰胺酶(埃希)
鉴别:(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氢氧化钠溶液5ml,摇匀,再加1%硫酸铜溶液1滴,摇匀,溶液应显蓝紫色。供试品溶液的制备:取本品约0.1g,精密称定,加磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解并定量稀释制成每1ml中约含门冬酰胺酶(埃希)5单位的溶液。
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门冬酰胺酶(欧文)
效价测定:酶活力:对照品溶液的制备:取经105℃干燥至恒重的硫酸铵适量,精密称定,加水溶解并制成0.0015mol/L的溶液。供试品溶液的制备:取本品约0.1g,精密称定,加磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解并制成每1ml中约含门冬酰胺酶(欧文)5单位的溶液。
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己酮可可碱注射液
(2)取本品适量(约相当于己酮可可碱10mg),加水5ml稀释,加稀硫酸1ml,滴加碘试液数滴,即生成棕色沉淀。照己酮可可碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与可可碱、茶碱或咖啡因保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过己酮可可碱标示量的0.2%;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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己酮可可碱葡萄糖注射液
己酮可可碱葡萄糖注射液药典标准:品名:中文名:己酮可可碱葡萄糖注射液汉语拼音:JitongkekejianPutaotangZhusheye英文名:PentoxifyllineandGlucoseInjection来源(名称)、含量(效价):本品为己酮可可碱与葡萄糖的灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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牛磺酸颗粒
牛磺酸颗粒药典标准:品名:中文名:牛磺酸颗粒汉语拼音:NiuhuangsuanKeli英文名:TaurineGranules含量或效价规定:本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的90.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与牛磺酸对照品溶液主峰的保留时间一致。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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双氢青蒿素片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第三法),以0.15%氢氧化钠-乙醇(4:1)250ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度,作为供试品溶液;类别:抗疟药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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去乙酰毛花苷注射液
去乙酰毛花苷注射液药典标准:品名:中文名:去乙酰毛花苷注射液汉语拼音:QuyixianMaohuaganZhusheye英文名:DeslanosideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为去乙酰毛花苷加10%乙醇制成的灭菌溶液。测定法:取本品作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;类别:强心药。
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丙酸交沙霉素颗粒
丙酸交沙霉素颗粒药典标准:品名:中文名:丙酸交沙霉素颗粒汉语拼音:BingsuanJiaoshameisukeli英文名:JosamycinPropionateGranules含量或效价规定:本品含丙酸交沙霉素以交沙霉素(C42H69NO15)计,应为标示量的90.0%~110.0%性状:本品为混悬颗粒。其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。
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丙酸氯倍他索乳膏
丙酸氯倍他索乳膏药典标准:品名:中文名:丙酸氯倍他索乳膏汉语拼音:BingsuanLübeitasuoRugao英文名:ClobetasolPropionateCream含量或效价规定:本品含丙酸氯倍他索(C25H32ClFO5)应为标示量的90.0%~内标溶液的制备:取醋酸氟轻松,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液,即得。类别:肾上腺皮质激素药。
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丙酸睾酮注射液
丙酸睾酮注射液药典标准:品名:中文名:丙酸睾酮注射液汉语拼音:BingsuanGaotongZhusheye英文名:TestosteronePropionateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:雄激素药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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左炔诺孕酮炔雌醚片
检查:有关物质:取鉴别(1)项下的溶液2ml,作为供试品溶液;测定法:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左炔诺孕酮6mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使左炔诺孕酮与炔雌醚溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;
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盐酸那可汀
那可丁药典标准:品名:中文名:那可丁汉语拼音:Nakeding英文名:Noscapine结构式:分子式与分子量:C22H23NO7413.43来源(名称)、含量(效价):本品为[S-(R*,S*)]-6,7-二甲氧基-3-(5,6,7,8-四氢-6-甲基-4-甲氧基-1,3-二氧杂环戊烯[4,5-g]-5-异喹啉基)-1(3H)-异苯并呋喃酮。盐酸诺司咳平;盐酸那可汀;
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戊酸雌二醇注射液
戊酸雌二醇注射液药典标准:品名:中文名:戊酸雌二醇注射液汉语拼音:WusuanCi'erchunZhusheye英文名:EstradiolValerateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液。检查:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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卡莫氟片
卡莫氟片药典标准:品名:中文名:卡莫氟片汉语拼音:KamofuPian英文名:CarmofurTablets含量或效价规定:本品含卡莫氟(C11H16FN3O3)应为标示量的90.0%~照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。类别:抗肿瘤药。
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甲芬那酸片
鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸25mg),加三氯甲烷15ml,振摇使甲芬那酸溶解,溶液照甲芬那酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
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甲酚皂溶液
甲酚皂溶液药典标准:品名:中文名:甲酚皂溶液汉语拼音:JiafenZaoRongye英文名:SaponatedCresolSolution含量或效价规定:本品含甲酚(C7H8O)应为标示量的85.0%~装量:取本品,照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。含量测定:照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定。
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甲硝唑胶囊
鉴别:(1)取本品的内容物适量(约相当于甲硝唑10mg),加氢氧化钠试液2ml,微温,即得紫红色溶液,滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,加过量氢氧化钠试液后则变成橙红色。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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甲硝唑氯化钠注射液
检查:pH值:应为4.5~照甲硝唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%);渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为260~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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他扎罗汀
他扎罗汀药典标准:品名:中文名:他扎罗汀汉语拼音:Tazhaluoting英文名:Tazarotene结构式:分子式与分子量:C21H21NO2S351.46来源(名称)、含量(效价):本品为6-[(3,4-二氢-4,4-二甲基-2H-1-苯并噻喃-6-基)乙炔基]-3-吡啶羧酸乙酯。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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头孢替唑钠
头孢替唑聚合物:照分子排阻色谱法(2010年版药典二部附录ⅤH)测定。取0.4mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100~以枸橼酸溶液(取枸橼酸3g,加水溶解并稀释至900ml)-乙腈(90:10)为流动相;测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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地高辛片
地高辛片药典标准:品名:中文名:地高辛片汉语拼音:DigaoxinPian英文名:DigoxinTablets含量或效价规定:本品含地高辛(C41H64O14)应为标示量的90.0%~精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl,照含量测定项下的色谱条件测定,计算每片的溶出量。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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地高辛注射液
地高辛注射液药典标准:品名:中文名:地高辛注射液汉语拼音:DigaoxinZhusheye英文名:DigoxinInjection来源(名称)、含量(效价):本品为地高辛的灭菌水溶液。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg地高辛中含内毒素的量应小于200EU。类别:强心药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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托西酸舒他西林
鉴别:(1)取本品及舒他西林对照品适量,分别加乙腈-水(4:1)溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。制剂:(1)托西酸舒他西林片(2)托西酸舒他西林胶囊(3)托西酸舒他西林颗粒版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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过氧苯甲酰凝胶
另取苯甲酸对照品、苯甲醛对照品与苯甲酸乙酯对照品各适量,精密称定,加乙腈-水(70:30)溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含200μg、20μg与20μg的混合溶液,作为对照品溶液;其他:应符合凝胶剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠU)。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.11mg的C14H10O4。
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异福胶囊
取装量差异项下内容物,混匀,取适量(约相当于利福平60mg),精密称定,加乙腈-水(1:1)溶液振摇使利福平溶解并定量稀释制成每1ml中约含利福平60μg的溶液,摇匀,滤过,立即精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。异烟肼:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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红霉素肠溶片
另取红霉素标准品适量,加甲醇制成每1ml约含红霉素2.5mg的溶液,作为标准品溶液。含量测定:取本品4片,研细,用乙醇适量(红霉素约0.25g用乙醇25ml),分次研磨使红霉素溶解,并用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照红霉素项下的方法测定,即得。
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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
检查:碱度:取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为8.0~阿莫西林峰的保留时间约为10分钟,取阿莫西林克拉维酸系统适用性试验对照品,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。
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克霉唑乳膏
克霉唑乳膏药典标准:品名:中文名:克霉唑乳膏汉语拼音:KemeizuoRugao英文名:ClotrimazoleCream含量或效价规定:本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%~(2)取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加二氯甲烷4ml微温,振摇使克霉唑溶解,放冷,离心,取上清液作为供试品溶液;类别:抗真菌药。
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克霉唑倍他米松乳膏
克霉唑倍他米松乳膏药典标准:品名:中文名:克霉唑倍他米松乳膏汉语拼音:KemeizuoBeitamisongRugao英文名:ClotrimazoleandBetamethasoneDipropionateCream含量或效价规定:本品含克霉唑(C22H17ClN2)与二丙酸倍他米松以倍他米松(C22H29FO5)计算,均应为标示量的90.0%~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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呋喃妥因肠溶片
呋喃妥因肠溶片药典标准:品名:中文名:呋喃妥因肠溶片汉语拼音:FunantuoyinChangrongpian英文名:NitrofurantoinEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含呋喃妥因(C8H6N4O5)应为标示量的93.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。类别:抗菌药。
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诺斯卡宾
那可丁药典标准:品名:中文名:那可丁汉语拼音:Nakeding英文名:Noscapine结构式:分子式与分子量:C22H23NO7413.43来源(名称)、含量(效价):本品为[S-(R*,S*)]-6,7-二甲氧基-3-(5,6,7,8-四氢-6-甲基-4-甲氧基-1,3-二氧杂环戊烯[4,5-g]-5-异喹啉基)-1(3H)-异苯并呋喃酮。盐酸诺司咳平;盐酸那可汀;