3 盐酸美西律注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Meixilü Zhusheye
3.1.3 英文名
Mexiletine Hydrochloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸美西律的灭菌水溶液。含盐酸美西律（C11H17NO·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品1ml，加碘试液2滴，即产生棕红色沉淀。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在261nm的波长处有最大吸收。
（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.5～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸美西律5mg的溶液，作为供试品溶液；另取2,6-二甲基酚对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，精密量取1ml，置200ml量瓶中，再精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸美西律有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与2,6-二甲基酚峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸美西律标示量的0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积（0.5%）；除2,6-二甲基酚峰外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积的2倍（1.0%）。
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸美西律中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在261nm的波长处测定吸光度；另取盐酸美西律对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定，计算，即得。
3.7 类别
3.8 规格
2ml：100mg
3.9 贮藏
密闭，在凉暗处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版