2 全天麻胶囊药典标准
2.1 品名
Quantianma Jiaonang
2.2 处方
天麻500g
2.3 制法
取天麻,粉碎成细粉,过筛,混匀或制成颗粒,装入胶囊,制成胶囊1000粒,即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为黄白色至黄棕色的细粉或颗粒;气微,味甘。
2.5 鉴别
(1)取本品内容物,置显微镜下观察:草酸钙针晶成束或散在,长25~75μm;含糊化多糖类物的组织碎片遇碘液显棕色或淡棕紫色。
(2)取本品内容物0.5g,置具塞锥形瓶中,加甲醇5ml,超声处理30分钟,静置24小时,振摇,再超声处理2小时,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液。另取天麻对照药材约0.5g,加甲醇15ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至3ml,作为对照药材溶液。再取天麻素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验。吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一 硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(9:1:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%的磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱和对 照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。[1]
2.6 检查
2.6.1 水分
不得过12.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H)。
(根据《中华人民共和国药典》(2010年版 第一增补本)删除原 淀粉粒 项[2])。
2.6.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.05%磷酸溶液(3:97)为流动相;检测波长为220nm;理论板数按天麻素峰计算应不低于5000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取天麻素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含50μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物2g[2],精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,称定重量,加热回流3小时,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,滤过,取续滤液10ml,浓缩至近干,残渣加乙腈—水(3:97)混合溶液使溶解,转移至25ml量瓶中,并用乙腈—水(3:97)混合溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含天麻以天麻素 (C13H18O7)计,不得少于1.0mg[2]。
2.8 功能与主治
平肝,息风,止痉。用于肝风上扰所致的眩晕、头痛、肢体麻木、癫痫抽搐。
2.9 用法与用量
口服。一次2~6粒,一日3次。
2.10 规格
每粒装0.5g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版