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硬胶囊
硬胶囊(通称为胶囊)为胶囊剂的一种,指采用适宜的制剂技术,将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等,充填于空心胶囊中的胶囊剂。
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胶囊剂
肠溶胶囊:肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得,或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。
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2010年药典一部附录Ⅻ
《中国药典》2010年版一部附录Ⅻ附录ⅫA崩解时限检查法:崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网(不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外)。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(如图1)。应使剥离面与试验机线保持一致。
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硬胶囊剂
中药·硬胶囊剂:硬胶囊剂(hardcapsule)为中药剂型。西药·硬胶囊:硬胶囊(通称为胶囊)为胶囊剂的一种,指采用适宜的制剂技术,将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等,充填于空心胶囊中的胶囊剂。
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诺迪康胶囊
诺迪康胶囊药典标准:品名:诺迪康胶囊NuodikangJiaonang本品为圣地红景天经加工制成的硬胶囊。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液和上述对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。
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去氧氟尿苷胶囊
药品标准:正式名:去氧氟尿苷胶囊汉语拼音:QuyangfuniaoganJiaonang标准号:WS-485(X-426)-99拉丁文或英文:DoxifluridineCapsules主要活性成分:本品含去氧氟尿苷(C9H11FN2O5)性状:本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。内标溶液的制备取咖啡因适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,摇匀,即得。
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马蔺子素胶囊
取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法),以异丙醇-聚山梨酯80-0.1mol/L盐酸溶液(200∶5∶795)100ml为溶剂,转速为每分钟150转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,照含量测定项下的方法测定,马蔺子素的溶出总量限度为标示量的75%,应符合规定。
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甲磷酸培氟沙星注射液
药品标准:正式名:甲磷酸培氟沙星注射液汉语拼音:FeinuoluofengaiJiaonang标准号:WS-142(X-110)-98拉丁文或英文:FenoprofenCalciumCapsules主要活性成分:含非诺洛芬钙(C15H14O3)应为标示量的90.0~其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。在272nm的波长处测定吸收度。
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格列吡嗪缓释胶囊
含量测定:取本品装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于格列吡嗪10mg)置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇,使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在274nm的波长处测定吸收度;
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格列吡嗪胶羹
药品标准:正式名:格列吡嗪胶羹汉语拼音:Gelicbiqinjiaonang标准号:WS-534(x-455)-95拉丁文或英文:CAPSULAEGLIPIZIDI主要活性成分:含格列吡嗪(C21H27N5O4)性状:硬胶囊,内含类白色粉末。含量均匀度取1粒,将内容物置50ml量瓶中.空囊用5ml甲醇洗涤,洗液转移置量瓶中,照含量测定项下自“加甲醇适量…”
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头孢克洛缓释胶囊
药品标准:正式名:头孢克洛缓释胶囊汉语拼音:ToubaokeluoHuanshiJiaonang标准号:WS-561(X-488)-2000拉丁文或英文:CefaclorSustainedReleaseCapsules主要活性成分:本品含头孢克洛(C15H14CIN3O4S)性状:本品为硬胶囊,内容物为淡黄色微丸。其它应符合胶囊项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IA)。
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盐酸格拉司琼胶囊
药品标准:正式名:盐酸格拉司琼胶囊汉语拼音:YansuanGelasiqiongJiaonang标准号:WS-078(X-067)-2000拉丁文或英文:GranisetronHydrochlorideCapsules主要活性成分:本品含格拉司琼(C18H24N4O)性状:本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IE)。
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复方美沙芬胶囊
对照品溶液的制备精密称取氢溴酸美沙芬对照品10mg(预先按中国药典1990年版二部附录55页水分测定法第一法测定后以无水物计),扑尔敏对照品1mg,经105℃干燥至恒重的盐酸苯丙醇对照品1.25mg与对乙酰氨基酚对照品325mg,置同-50ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,摇匀。
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双扑伪麻胶囊
药品标准:正式名:双扑伪麻胶囊汉语拼音:ShuangpuweimaJiaonang标准号:WS-095(X-083)96拉丁文或英文:PARACETAMOLPSEUDOEPHEDRINEHYDROCHLORIDEANDCHLORPHENAMINEMALEATECAPSULES主要活性成分:每粒含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为0.238~
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复方甲氧那明胶囊
复方甲氧那明胶囊药品标准:正式名:复方甲氧那明胶囊汉语拼音:FufangJiayangnamingJiaonang标准号:WS-131(X-103)-98拉丁文或英文:CompoundMethoxyphenamineCapsules主要活性成分:本品每粒中含盐酸甲氧那明(C11H17NO·HCL)应为11.2~其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
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酒石酸托特罗定胶囊
药品标准:正式名:酒石酸托特罗定胶囊汉语拼音:JiushisuanTuoteluodingJiaonang标准号:WS-515(X-447)-2000拉丁文或英文:TolterodineTartrateCapsules主要活性成分:本品含酒石酸托特罗定(C22H31NO·C4H6O6)性状:本品为硬胶囊,内含白色粉末和颗粒。含量测定:照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定。
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特非那丁胶囊
药品标准:正式名:特非那丁胶囊汉语拼音:TefeinadingJiaonang标准号:WS-085(X-073)-97拉丁文或英文:TerfenadineCapsules主要活性成分:含特非那丁(C32H41NO2)应为标示量的90.0-110.0%。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.1mol/L三乙胺缓冲液(0.1mol/L三乙胺缓冲液;
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双氯芬酸钠肠溶微粒胶囊
药品标准:正式名:双氯芬酸钠肠溶微粒胶囊汉语拼音:ShuanglufensuannaChangrongWeiliJiaonang标准号:WS-364(X-319)-99拉丁文或英文:DiclofenacSodiumEnteric-MicroencapsulatedCapsules主要活性成分:本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)性状:本品为硬胶囊,内含白色或类白色微粒。精密量取上述二液各20μl。
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富马酸氯马斯汀胶囊
药品标准:正式名:富马酸氯马斯汀胶囊汉语拼音:FumasuanLumasitingJiaonang标准号:WS-629(X-547)-2000拉丁文或英文:ClemastineFumarateCapsules主要活性成分:本品含富马酸氯马斯汀(C21H26ClNO·C4H4O4)性状:本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。检测波长为210nm,理论板数按氯马斯汀峰计算,应不低于1000。
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多索茶碱胶囊
药品标准:正式名:多索茶碱胶囊汉语拼音:DoxofyllineCapsules标准号:WS-670(X-582)-2000拉丁文或英文:DuosuoChajianJiaonang主要活性成分:本品含多索茶碱(C11H14N4O4)性状:本品为硬胶囊,内含白色或类白色粉末。作用与用途:支气管扩张剂,适用于支气管哮喘,喘息型慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难。
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盐酸西布曲明胶囊
药品标准:正式名:盐酸西布曲明胶囊汉语拼音:YansuanXibuqumingJiaonang标准号:WS-606(X-525)-2000拉丁文或英文:SibutramineHydrochlorideCapsules主要活性成分:本品含盐酸西布曲明(C17H26ClN·HCl·H2O)性状:本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色的颗粒或粉未。禁忌用于神经性厌食症病人。
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乙酰半胱氨酸胶囊
药品标准:正式名:乙酰半胱氨酸胶囊汉语拼音:YixianBanguang’ansuanJiaonang标准号:WS-290(X-252)-2000拉丁文或英文:AcetylcysteineCapsules主要活性成分:本品含乙酰半胱氨酸(C5H9NO3S)性状:本品为硬胶囊,内容物为白色颗粒。⑶在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
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依替膦酸二钠胶囊
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IE)。含量测定:取装量差异项下的内容物适量,精密称定(约相当于依替膦酸二钠0.2g),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液,精密量取15ml,照依替膦酸二钠含量测定项下的方法测定,计算,即得。
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骨折挫伤胶囊
骨折挫伤胶囊药典标准:品名:骨折挫伤胶囊GuzhecuoshangJiaonang处方:猪骨250g、炒黄瓜子200g、煅自然铜25g、红花25g、大黄15g、当归15g、醋乳香10g、醋没药10g、血竭10g、土鳖虫3g制法:以上十味,猪骨煎取胶汁,滤至澄清,缓缓加热浓缩至胶液不透纸为度,加入冰糖1.25g、黄酒3.75ml,混匀,浓缩成胶;注意:孕妇禁服。
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盐酸酚苄明胶囊
药品标准:正式名:盐酸酚苄明胶囊汉语拼音:YansuanFenbianmingJiaonang标准号:WS-523(X-464)-99拉丁文或英文:PhenoxybenzamineHydrochlorideCapsules主要活性成分:本品含盐酸酚苄明(C18H22ClNO·HCl)性状:本品为硬胶囊,内含白色粉末。盐酸溶液溶解,定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液,同法测定。
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硝苯地平缓释胶囊
药品标准:正式名:硝苯地平缓释胶囊汉语拼音:XiaobendipingHuanshijiaonang标准号:WS-378(X-333)-99拉丁文或英文:NifedipineSustainedReleaseCapsules主要活性成分:本品含硝苯地平(C17H18N2O6)性状:本品为硬胶囊;爱地清胶囊中缓释微丸由法国爱的发公司提供,哈尔滨制药总厂分装,法国爱的发公司监制。
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酮洛芬缓释胶囊
药品标准:正式名:酮洛芬缓释胶囊汉语拼音:TongluofenHuanshiJiaonang标准号:WS-193(X-173)-2000拉丁文或英文:KetoprofenSustainedReleaseCapsules主要活性成分:本品含酮洛芬(C16H14O3)性状:本品为硬胶囊,内容物为类白色的球形小丸。其它:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IE)。
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××××胶囊
药品标准:正式名:××××胶囊汉语拼音:AbcdefgHijklmn标准号:WS-999(X-999)-98拉丁文或英文:OpqrstuvwXyz主要活性成分:本品含×××××性状:本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。检查:溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。
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酚麻美敏胶囊
药品标准:正式名:酚麻美敏胶囊汉语拼音:FenmameiminJiaonang标准号:WS-516(X-457)-99拉丁文或英文:CompoundPseudoephedrineHydrochlorideCapsules主要活性成分:本品每粒中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为292.5~盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。
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非诺贝特缓释胶囊
药品标准:正式名:非诺贝特缓释胶囊汉语拼音:FeinuobeiteHuanshiJiaonang标准号:WS-350(X-307)-99拉丁文或英文:FenofibrateSustainedReleaseCapsules主要活性成分:本品含非诺贝特(C20H21ClO4)性状:本品为硬胶囊,内容物为类白色小丸。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IE)。
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奥沙普秦胶囊
药品标准:正式名:奥沙普秦胶囊汉语拼音:AoshapuqinJiaonang标准号:WS-168(X-152)-99拉丁文或英文:OxaprozinCapsules主要活性成分:本品含奥沙普秦(C18H15NO3)性状:本品为硬胶囊,内容物为白色颗粒状粉末;其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IE)。
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高乌甲素贴片
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。测定法取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于洛伐他汀20mg),置100ml量瓶中,加乙腈一醋酸盐缓冲液(取水900ml加冰醋酸3.0ml,用20%氢氧化钠溶液调pH值至4.0,加水至1000ml;4、使用本品前及用药期间应定期检查血清转氨酶。
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阿司匹林肠溶微粒胶囊
药品标准:正式名:阿司匹林肠溶微粒胶囊汉语拼音:AsipilinChangrongweiliJiaonang标准号:WS-268(X-238)-99拉丁文或英文:AspirinEnteric-MicroencapsulatedCapsules主要活性成分:本品含阿司匹林(C9H8O4)性状:本品为硬胶囊,内容物为白色颗粒。用法用量:抑制血小板聚集口服。
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阿西美辛缓释胶囊
药品标准:正式名:阿西美辛缓释胶囊汉语拼音:AximeixinHuanshiJiaonang标准号:WS-255(X-225)-99拉丁文或英文:AcemetacinSustainedReleaseCapsules主要活性成分:本品含阿西美辛(C21H18ClNO6)性状:本品为硬胶囊,内容物为淡黄色颗粒。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IE)。
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氢溴酸加兰他敏胶囊
药品标准:正式名:氢溴酸加兰他敏胶囊汉语拼音:QingxiusuanJialantaminJiaonang标准号:WS-229(X-197)-99拉丁文或英文:GalanthamineHydrobromideCapsules主要活性成分:本品含氢溴酸加兰他敏(C17H21NO3·HBr)性状:本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒状粉末。
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硫酸沙丁胺醇控释胶囊
药品标准:正式名:硫酸沙丁胺醇控释胶囊汉语拼音:LiusuanShading‘anchunKongshiJiaonang标准号:WS-645(X-513)-98(2)拉丁文或英文:SalbutamolSulfateControlledReleaseCapsules主要活性成分:本品含硫酸沙丁胺醇[(C13H21NO3)2·H2SO4]#5应为标示量的90.0~规格:8mg(按沙丁胺醇计)。
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氯唑沙宗胶囊
药品标准:正式名:氯唑沙宗胶囊汉语拼音:LuzuoshazongJiaonang标准号:WS-144(X-123)-94拉丁文或英文:CAPSULAECIILORZOXAZONI主要活性成分:含氯唑沙宗(C7H4ClNO2)性状:硬胶囊,内容物为白色或类白色的粉末。其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990版二部附录8页)。类别:中枢性肌肉松弛药。
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恩可
药品说明书:成分:头孢羟氨苄药理作用:本品是第一代头孢菌素中效力最强的抗生素适应症:适用于敏感细菌所致的呼吸道、泌尿道、皮肤软组织、口腔及消化道、骨关节等感染性疾病。成人常用量:每次1-2g,每日2次不良反应:本品不良反应少而轻,少数人有恶心、食欲下降、皮疹等,停药后自行消失。对肾功能减退病人须减量。
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先安
药品说明书:成分:头孢羟氨苄药理作用:本品为口服头孢菌素类广谱抗菌药。主要用于敏感细菌所致的尿路感染(如尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、肾盂肾炎、淋病等)、呼吸道感染(如肺炎、鼻窦炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等)、皮肤软组织感染(如蜂窝组织炎、疖等)、骨关节感染等。
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双黄连胶囊
双黄连胶囊药典标准:品名:双黄连胶囊ShuanghuanglianJiaonang处方:金银花1875g、黄芩1875g、连翘3750g制法:以上三味,黄芩加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.05~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。一次4粒,一日3次。
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安神胶囊
安神胶囊药典标准:品名:安神胶囊AnshenJiaonang处方:炒酸枣仁40g、川芎47g、知母112g、麦冬92g、制何首乌32g、五味子97g、丹参130g、茯苓97g制法:以上八味,酸枣仁、五味子粉碎成细粉;本品每粒含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计,不得少于0.20mg。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。
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草香胃康胶囊
草香胃康胶囊药典标准:品名:草香胃康胶囊CaoxiangWeikangJiaonang处方:鸡内金、决明子、海螵蛸、牡蛎、木香、阿魏制法:以上六味,除阿魏外,其余鸡内金等五味粉碎成细粉,混匀,将阿魏用适量开水溶化,加入上述细粉中,混匀,在60℃干燥,粉碎,装入胶囊,制成1000粒,即得。理论板数按大黄酚峰计算应不低于5000。
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穿心莲胶囊
检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。用于感冒发热,咽喉肿痛,口舌生疮,顿咳劳嗽,泄泻痢疾,热淋涩痛,痈肿疮疡,毒蛇咬伤。2.凡声嘶、咽痛初起,兼见恶寒发热,鼻流清涕等外感风寒者忌用,。3.声哑、咽喉痛同时伴有其他症状,如心悸、胸闷、咳嗽气喘、痰中带血等,应及时去医院就诊。
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春血安胶囊
春血安胶囊药典标准:品名:春血安胶囊Chunxue'anJiaonang处方:熟地黄、盐车前子、茯苓、柴胡、牛膝、五味子(酒蒸)、肉桂、泽泻、三七、附片(黑顺片)、山药、黄连、牡丹皮制法:以上十三味,附片、三七、柴胡、肉桂、黄连粉碎成细粉,过筛,混匀;另取黄连对照药材50mg,同法制成对照药材溶液。天津市药品检验所起草
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刺五加胶囊
另取刺五加对照药材2.5g,加甲醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。3粒,一日3次。浸出物:取本品10粒,倾出内容物,精蜜称定,研细,精密称取适量(约相当于刺五加浸膏0.75g),照浸出物测定法项下的热浸法(附录47页),以甲醇作溶剂进行测定,每粒含浸出物不得少于80mg。
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当飞利肝宁胶囊
当飞利肝宁胶囊药典标准:品名:当飞利肝宁胶囊DangfeiLiganningJiaonang处方:水飞蓟900g、当药950g制法:以上二味,水飞蓟破碎、去油后,用80%乙醇缓缓渗漉,收集5倍量渗漉液,减压回收乙醇并浓缩至稠膏状,干燥,粉碎成细粉,备用。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。
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宫血宁胶囊
用于崩漏下血,月经过多,产后或流产后宫缩不良出血及子宫功能性出血属皿热妄行证者,以及慢性盆腔炎之湿热瘀结所致的少腹痛、腰骶痛、带下增多。子宫肌蓄养液的配制同缩宫素生物检定法(二部附录ⅫF)项下,必要时,增加0.5~如dT所致反应均小于ds所致反应,即认为供试品大鼠子宫收缩作用不符合规定;
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丙酸倍氯米松粉雾剂
丙酸倍氯米松粉雾剂药典标准:品名:中文名:丙酸倍氯米松粉雾剂汉语拼音:BingsuanBeilümisongFenwuji英文名:BeclometasoneDipropionatePowderforInhalation来源(名称)、含量(效价):本品为微粉化丙酸倍氯米松(0.5~内标溶液的制备:取丙酸睾丸素适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.22mg的溶液,摇匀,即得。
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瓜霜退热灵胶囊
注意:不宜久服,孕妇禁服。版本:《中华人民共和国药典》2010年版瓜霜退热灵胶囊中药部颁标准:拼音名:GuashuangTuirelingJiaonang标准编号:WS3-B-3391-98处方:西瓜霜寒水石石膏滑石磁石玄参水牛角浓缩粉羚羊角甘草升麻丁香沉香麝香冰片朱砂性状:本品为胶囊剂,内容物为灰色的粉末;功能与主治:清热解毒,开窍镇静。
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化瘀祛斑胶囊
照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。