6 制剂与规格
胶囊：100mg
8 合理用药要点
1.推荐剂量介绍：（1）卵巢癌一线维持治疗：对于体重＜77kg或者基线血小板计数＜150×109/L的患者，本品推荐剂量为每天一次口服200mg；对于体重≥77kg且基线血小板计数≥150×109/L的患者，本品推荐剂量为每天一次口服300mg，直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应。患者应在含铂化疗结束后的12周内开始本品治疗。（2）复发性卵巢癌维持治疗：本品推荐剂量为每天一次口服300mg，直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应。对于体重低于58kg的患者，可考虑200mg的起始剂量。复发性卵巢癌维持治疗的患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗。（3）经过三次或三次以上化疗后的晚期卵巢癌治疗：推荐剂量为每天一次口服300mg。
2.在每天大致相同时间服用，应整粒吞服，不应溶解或打开胶囊。在进餐或空腹时均可服用。睡前给药可能会有利于控制恶心。
3.如果患者呕吐或漏服一剂药物，不应补服，而应在第二天的常规时间服用下一次处方剂量。
4.患者应在既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性恢复之后（基线血液学参数必须符合以下标准：中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，且血红蛋白≥90g/L），才开始本品治疗。在治疗最初的12个月内，推荐第一个月内每周检测一次全血细胞计数，在接下来11个月的治疗中每月检测一次，1年后定期检测。如果患者发生重度持续性血液学毒性反应，且在暂停用药后28天内仍未好转，应停用本品，并转诊患者至血液科，进行进一步检查，包括骨髓分析和血液样本遗传学分析。
5.用药期间常见的各类不良反应为贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症、心悸、恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹痛/腹胀、消化不良、口干、疲乏、食欲减退、泌尿系统感染、AST/ALT升高、关节痛、肌痛、头痛、头晕、味觉障碍、失眠等。尼拉帕利用于中国铂敏感复发卵巢癌维持治疗的NORA研究数据显示发生率最高的不良反应依次为白细胞计数减少、中性粒细胞计数降低和血小板减少症，大多为1～2级不良反应，3～4级的血小板减少症发生率为11.3%。
6.3～4级不良反应可通过剂量中断和对症处理来管理。对于非血液学毒性，待症状恢复至≤1级时，重新开始原剂量或减量治疗。对于血液学毒性，当中性粒细胞绝对数恢复至≥1.5×109/L，血小板恢复至≥100×109/L，且血红蛋白恢复至≥90g/L时，重新开始原剂量或减量治疗。
7.如果需要减量，推荐剂量减至200mg/次，每天一次。需要进一步减量，则推荐剂量减至100mg/次，每天一次。
8.本品通过羧酸酯酶进行代谢，在与CYP诱导剂和CYP抑制剂合并使用时，不需要调整剂量。
9.对于轻中度肝肾功能损伤患者，不需要调整剂量。对于重度肝肾功能损伤患者，应慎用。
※10.对既往已接受过≥三次化疗的肿瘤同源重组修复缺陷阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗，其癌症具有下述特征之一：有害或疑似有害的BRCA突变，或基因组不稳定且末次含铂化疗应答后超过6个月进展。