2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Jiushisuan Tuoteluoding
2.3 标准号
WS-511(X-443)-2000
2.4 拉丁文或英文
Tolterodine Tartrate
2.5 主要活性成分
本品为（R）-N，N-二异丙基-3-（2-羟基-5-甲基苯基）-3-苯丙胺，L-酒石酸盐
2.6 性状
本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在冰醋酸中溶解，甲醇中略溶，在水中微溶，在氯仿中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典2000年版二部附录VI C）为205～210℃，熔融时间时分解。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳市海滨制药有限公司
上海医药工业研究院 提出
本标准自2000年9月28日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
比旋度 取本品，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI E），比旋度为+27.0(至+30.0(。
2.7 鉴别
（1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液0.5ml，置水浴上加热煮沸，溶液显红棕色，最后变成紫色。
（2）取本品，加甲醇制成每1ml约含0.09mg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)测定，在284nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。
（4）本品水溶液显酒石酸盐的银镜反应（中国药典2000年版二部附录III）。
2.8 检查
酸度 取本品0.10g，加水15ml，超声溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值为3.0～4.5。
氯化物 取本品0.10g，加水15ml使溶解，加稀硝酸10ml溶液浑浊，静置20分钟使沉淀完全，滤过，取续滤液20ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII A），与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025％）。
硫酸盐 取本品0.20g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII B），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。
对映异构体 照毛细管电泳法（中国药典2000年版二部附录V G）测定。
电泳条件与系统适用性试验 采用56cm（有效长度49cm）×50μm的毛细管，以含0.02mol/L羟丙基环糊精的0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为缓冲液，运行电压为20KV，毛细管温度为15±5℃，检测波长为204mm，低压进样3sec，精密称取L-酒石酸托特罗定及其对映体适量，用水溶解制成每1ml中含上述2种物质各1mg的混合溶液，进行测试，记录电泳图，其峰依次为对映体与L托特罗定，两峰的分离度应符合要求，理论板数按L-托特罗定峰计算应不低于50000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。按上述条件进行测试，记录电泳图。供试品溶液如出现与对映体相应的峰，按归一化法计算其含量不得过1％。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-缓冲液（取水500ml，加磷酸3ml，用二乙胺调节pH值至7.2）（80：20）为流动相，检测波长为282nm，柱温40℃，理论板数按托特罗定峰计算应不低于2000。主峰与相邻杂质峰的分离应符合要求。
测定法 取本品适量，加流动相制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；准确量取1.0ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰峰高为满量程的15％～30％，再精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的3倍。供试品溶色谱图中如有杂质峰，量取各单一杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的1/2（0.5％）；各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成份峰的峰面积（1.0％）。
二氯甲烷 取本品，照有机溶剂残留量检查法第一法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ P）检查，含二氯甲烷不得过0.06％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
2.9 含量测定
取本品0.40g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液3滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于47.56mg的C22H31NO·C4H6O6。
2.10 作用与用途
毒蕈碱受体拮抗剂，本品适用于因膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状的治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
3．重症肌无力患者、严重的溃疡性结肠炎患者、中毒性巨结肠患者禁用。
4．服用本品可能引起视力模糊，用药期间驾驶车辆、开动机器和进行危险作业者应当注意。
6．肾功能低下的患者、自主性神经疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。
7．由于尿潴留的风险，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃滞纳的风险，也慎用于患胃肠道梗阻性疾病，如幽门狭窄的患者。
9．孕妇慎用本品，哺乳期间服用本品应停止哺乳。
2.13 剂量
初始的推荐剂量为每次2mg，每日二次。根据病人的反应和耐受程度，剂量可下调到每次1mg，每日二次。对于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制剂（见药物相互作用）的患者，推荐剂量是每次1mg，每日二次。
2.14 标示量
按干燥品计算，含C22H31NO·C4H6O6不得少于98.5％
2.15 类别
2.16 制剂
初始的推荐剂量为每次2mg，每日二次。根据病人的反应和耐受程度，剂量可下调到每次1mg，每日二次。对于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制剂（见药物相互作用）的患者，推荐剂量是每次1mg，每日二次。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年。