3 己酮可可碱缓释片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Jitongkekejian Huanshipian
3.1.3 英文名
Pentoxifylline Sustained-release Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含己酮可可碱(C13H18N4O3)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于己酮可可碱50mg),加三氯甲烷10ml,振摇,离心,取三氯甲烷液置水浴上蒸干,残渣照己酮可可碱项下鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 释放度
取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法)的装置,以盐酸溶液(9→1000) 900ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作。经2小时、6小时、12小时和16小时时,分别取溶液10ml,滤过,并即时补充相同温度、相同体积的释放介质,分别精密量取续滤液3.0ml、1.0ml、1.0ml、1.0ml,置25ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在274nm的波长处测定吸光度,按C13H18N4O3的吸收系数()为351分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、6小时、12小时和16小时的释放量应分别为标示量的10%~30%、30%~55%、50%~85%和75%以上,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于己酮可可碱0.4g),置200ml量瓶中,加水100ml,置温水浴中保温,振摇,使己酮可可碱溶解,放冷,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在274nm的波长处测定吸光度,按C13H18N4O3的吸收系数()为365计算,即得。
3.7 类别
血管扩张药。
3.8 规格
0.4g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版