-
2010年版药典二部附录Ⅹ
方法2:酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个溶出杯中,照方法1酸中释放量项下进行测定。吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接,60秒钟后关闭雾化装置,等待5秒钟后,再启动雾化装置,重复上述操作,按品种项下的规定共测定10剂量或20剂量,关闭泵,拆除装置。
-
盐酸左旋咪唑肠溶片
盐酸左旋咪唑肠溶片药典标准:品名:中文名:盐酸左旋咪唑肠溶片汉语拼音:YansuanZuoxuanmizuoChangrongpian英文名:LevamisoleHydrochlorideEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0%~缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液(2)。
-
盐酸三氟拉嗪片
盐酸三氟拉嗪片药典标准:品名:中文名:盐酸三氟拉嗪片汉语拼音:YansuanSanfulaqinPian英文名:TrifluoperazineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸三氟拉嗪(C21H24F3N3S·2HCl)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
醋酸甲地孕酮片
醋酸甲地孕酮片药典标准:品名:中文名:醋酸甲地孕酮片汉语拼音:CusuanJiadiyuntongPian英文名:MegestrolAcetateTablets含量或效价规定:本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的90.0%~供试品溶液色谱图中如有与醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%;
-
红霉素肠溶片
另取红霉素标准品适量,加甲醇制成每1ml约含红霉素2.5mg的溶液,作为标准品溶液。含量测定:取本品4片,研细,用乙醇适量(红霉素约0.25g用乙醇25ml),分次研磨使红霉素溶解,并用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照红霉素项下的方法测定,即得。
-
呋喃妥因肠溶片
呋喃妥因肠溶片药典标准:品名:中文名:呋喃妥因肠溶片汉语拼音:FunantuoyinChangrongpian英文名:NitrofurantoinEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含呋喃妥因(C8H6N4O5)应为标示量的93.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。类别:抗菌药。
-
舒必利片
检查:含量均匀度:取本品1片(10mg规格),置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml,振摇使舒必利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在291nm的波长处测定吸光度;计算每片含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
硫酸吗啡缓释片
测定法:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫酸吗啡30mg),置50ml量瓶中,加氢醌溶液适量,超声处理使硫酸吗啡溶解,用氢醌溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用氢醌溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算,即得。
-
乙酰螺旋霉素胶囊
乙酰螺旋霉素胶囊药典标准:品名:中文名:乙酰螺旋霉素胶囊汉语拼音:YixianLuoxuanmeisuJiaonang英文名:AcetylspiramycinCapsules含量或效价规定:本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%~取等体积的供试品溶液和标准品溶液,混合,作为混合溶液。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
-
左炔诺孕酮炔雌醚片
检查:有关物质:取鉴别(1)项下的溶液2ml,作为供试品溶液;测定法:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左炔诺孕酮6mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使左炔诺孕酮与炔雌醚溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;
-
注射用生长抑素
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:取本品10瓶,分别加水适量,使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照生长抑素项下的方法测定,计算每瓶的含量,求出10瓶的平均含量,即得。类别:垂体激素释放抑制类药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
头孢克肟片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)[取磷酸二氢钾6.8g,加水适量溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
-
阿米三嗪萝巴新片
阿米三嗪萝巴新片药典标准:品名:中文名:阿米三嗪萝巴新片汉语拼音:AmisanqinLuobaxinPian英文名:AlmitrineBismesylateandRaubasineTablets含量或效价规定:本品含二甲磺酸阿米三嗪(C26H29F2N7·2CH3SO3H)与萝巴新(C21H24N2O3)均应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
-
头孢克肟胶囊
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)[取磷酸二氢钾6.8g,加水适量溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
-
头孢克肟颗粒
头孢克肟颗粒药典标准:品名:中文名:头孢克肟颗粒汉语拼音:ToubaokewoKeli英文名:CefiximeGranules含量或效价规定:本品含头孢克肟(C16H15N5O7S2)应为标示量的90.0%~性状:本品为混悬颗粒。其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
地高辛片
地高辛片药典标准:品名:中文名:地高辛片汉语拼音:DigaoxinPian英文名:DigoxinTablets含量或效价规定:本品含地高辛(C41H64O14)应为标示量的90.0%~精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl,照含量测定项下的色谱条件测定,计算每片的溶出量。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
-
华法林钠片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液约10ml,滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;类别:抗凝血药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
劳拉西泮片
含量均匀度:取本品1片,置25ml(0.5mg规格)或50ml(1mg规格)量瓶中,用60%乙腈适量,超声使劳拉西泮溶解,用60%乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下方法,自“精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪”起,依法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
盐酸哌唑嗪片
盐酸哌唑嗪片药典标准:品名:中文名:盐酸哌唑嗪片汉语拼音:YansuanPaizuoqinPian英文名:PrazosinHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸哌唑嗪(C19H21N5O4·HCl)应为标示量的90.0%~检查:有关物质:取本品的细粉适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
-
盐酸氟桂利嗪胶囊
盐酸氟桂利嗪胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸氟桂利嗪胶囊汉语拼音:YansuanFuguiliqinJiaonang英文名:FlunarizineHydrochlorideCapsules含量或效价规定:本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪(C26H26F2N2)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
-
呋喃唑酮片
呋喃唑酮片药典标准:品名:中文名:呋喃唑酮片汉语拼音:FunanzuotongPian英文名:FurazolidoneTablets含量或效价规定:本品含呋喃唑酮(C8H7N3O5)应为标示量的90.0%~
-
阿莫西林片
阿莫西林片药典标准:品名:中文名:阿莫西林片汉语拼音:AmoxilinPian英文名:AmoxicillinTablets含量或效价规定:本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%~检查:有关物质:取本品的细粉适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液,滤过,取续滤液照阿莫西林项下的方法测定。
-
注射用苯磺顺阿曲库铵
检查:酸度:取本品,加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为3.0~光学异构体:取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵0.3mg的溶液作为供试品溶液,照苯磺顺阿曲库铵光学异构体项下的方法测定,应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
奋乃静片
奋乃静片药典标准:品名:中文名:奋乃静片汉语拼音:FennaijingPian英文名:PerphenazineTablets含量或效价规定:本品含奋乃静(C21H26ClN3OS)应为标示量的93.0%~鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于奋乃静5mg),加三氯甲烷2ml,振摇,滤过,滤液蒸千,残渣照奋乃静项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
-
罗红霉素颗粒
罗红霉素颗粒药典标准:品名:中文名:罗红霉素颗粒汉语拼音:LuohongmeisuKeli英文名:RoxithromycinGranules含量或效价规定:本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0%~(2)取本品的内容物适量,研细,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
-
枸橼酸氯米芬片
枸橼酸氯米芬片药典标准:品名:中文名:枸橼酸氯米芬片汉语拼音:JuyuansuanLümifenPian英文名:ClomifeneCitrateTablets含量或效价规定:本品含枸橼酸氯米芬(C26H28ClNO·C6H8O7)应为标示量的90.0%~(2)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
柳氮磺吡啶肠溶片
柳氮磺吡啶肠溶片药典标准:品名:中文名:柳氮磺吡啶肠溶片汉语拼音:LiudanhuangbidingChangrongpian英文名:SulfasalazineEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含柳氮磺吡啶(C18H14N4O5S)应为标示量的95.0%~水杨酸与磺胺吡啶:取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液;
-
复方呋塞米片
检查:含量均匀度:取本品1片,置100ml量瓶中,加甲醇10ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml,充分振摇使呋塞米与盐酸阿米洛利溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定呋塞米与盐酸阿米洛利的含量,均应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
复方磺胺甲噁唑片
检查:溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液10μl,照含量测定项下的方法,依法测定,计算每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
盐酸乙胺丁醇片
盐酸乙胺丁醇片药典标准:品名:中文名:盐酸乙胺丁醇片汉语拼音:YansuanYi'andingchunPian英文名:EthambutolHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸乙胺丁醇(C10H24N2O2·2HCl)应为标示量的95.0%~按下表进行线性梯度洗脱;含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
-
盐酸丁丙诺啡舌下片
盐酸丁丙诺啡舌下片药典标准:品名:中文名:盐酸丁丙诺啡舌下片汉语拼音:YansuanDingbingnuofeiShexiapian英文名:BuprenorphineHydrochlorideSublingualTablets含量或效价规定:本品含盐酸丁丙诺啡(C29H41NO4·HCl)应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。类别:镇痛药。
-
盐酸四环素片
盐酸四环素片药典标准:品名:中文名:盐酸四环素片汉语拼音:YansuanSihuansuPian英文名:TetracyclineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸四环素(C22H24N2O8·HCl)应为标示量的90.0%~(供糖衣片)其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)
盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)药典标准:品名:中文名:盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)汉语拼音:YansuanLiduokayinJiaojiang(Ⅰ)英文名:LidocaineHydrochlorideMucilage(Ⅰ)来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸利多卡因的灭菌胶浆。检查:pH值:应为6.0~无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
-
头孢地尼胶囊
(2)取本品内容物适量(约相当于头孢地尼10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L磷酸盐缓冲液[取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(2:1)]溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,滤过,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在287nm与224nm波长处有最大吸收,在248nm波长处有最小吸收。
-
盐酸氟西泮胶囊
盐酸氟西泮胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸氟西泮胶囊汉语拼音:YansuanFuxipanJiaonang英文名:FlurazepamHydrochlorideCapsules含量或效价规定:本品含盐酸氟西泮(C21H23ClFN3O·2HCl)应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
乙胺嘧啶片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量滤过,取续滤液照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,计算每片的溶出量。类别:抗疟药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
格列本脲片
格列本脲片药典标准:品名:中文名:格列本脲片汉语拼音:GeliebenniaoPian英文名:GlibenclamideTablets含量或效价规定:本品含格列本脲(C23H28ClN3O5S)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
格列齐特片(Ⅱ)
格列齐特片(Ⅱ)药典标准:品名:中文名:格列齐特片(Ⅱ)汉语拼音:GelieqitePian(Ⅱ)英文名:GliclazideTablets(Ⅱ)含量或效价规定:本品含格列齐特(C15H21N3O3S)应为标示量的93.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
-
格隆溴铵片
鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于格隆溴铵10mg),加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含格隆溴铵0.5mg的溶液,滤过,取滤液适量,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在258nm与264nm的波长处有最大吸收,在255nm与262nm的波长处有最小吸收。类别:抗胆碱药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
辅酶Q10片
辅酶Q10片药典标准:品名:中文名:辅酶Q10片汉语拼音:FumeiQ10Pian英文名:UbidecarenoneTablets含量或效价规定:本品含辅酶Q10(C69H90O4)应为标示量的90.0%~检查:含量均匀度:避光操作。取上述溶液,置具塞离心管中,每分钟3000转离心5分钟,取上清液,照含量测定项下的方法测定。类别:辅酶类药。
-
辅酶Q10胶囊
辅酶Q10胶囊药典标准:品名:中文名:辅酶Q10胶囊汉语拼音:FumeiQ10Jiaonang英文名:UbidecarenoneCapsules含量或效价规定:本品含辅酶Q10(C59H90O4)应为标示量的90.0%~检查:含量均匀度:避光操作。取上述溶液,置具塞离心管中,每分钟3000转离心5分钟,取上清液,照含量测定项下的方法测定。类别:辅酶类药。
-
硝苯地平软胶囊
硝苯地平软胶囊药典标准:品名:中文名:硝苯地平软胶囊汉语拼音:XiaobendipingRuanjiaonang英文名:NifedipineSoftCapsules含量或效价规定:本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。含量均匀度:避光操作。
-
硫酸沙丁胺醇缓释胶囊
硫酸沙丁胺醇缓释胶囊药典标准:品名:中文名:硫酸沙丁胺醇缓释胶囊汉语拼音:LiusuanShading'anchunHuanshijiaonang英文名:SalbutamolSulfateSustained-releaseCapsules含量或效价规定:本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~测定法:取本品20粒,精密称定,计算平均装量。
-
硫酸阿托品片
检查:含量均匀度:取本品1片,置具塞试管中,精密加水6.0ml,密塞,充分振摇30分钟使硫酸阿托品溶解,离心,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。类别:抗胆碱药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
奥沙普秦肠溶片
奥沙普秦肠溶片药典标准:品名:中文名:奥沙普秦肠溶片汉语拼音:AoshapuqinChangrongpian英文名:OxaprozinEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥沙普秦(C8H15NO3)应为标示量的90.0%~取含量测定项下细粉适量,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
-
奥沙普秦肠溶胶囊
奥沙普秦肠溶胶囊药典标准:品名:中文名:奥沙普秦肠溶胶囊汉语拼音:AoshapuqinChangrongjiaonang英文名:OxaprozinEntericCapsules含量或效价规定:本品含奥沙普秦(C18H15NO3)应为标示量的90.0%~取本品内容物适量,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
-
洗剂
洗剂的定义:洗剂指含药物的溶液、乳状液、混悬液,供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。【微生物限度】洗剂照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。中药洗剂:中药洗剂具有干燥、凉爽、止痒、保护、清热解毒的作用。准备:1.常用药剂准备三黄洗剂、炉甘石洗洗剂、颠倒散洗剂、痤疮洗剂。
-
醋酸甲地孕酮分散片
鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。照醋酸甲地孕酮有关物质项下的方法试验,供试品溶液色谱图中如有与醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%;其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
-
醋酸甲地孕酮胶囊
醋酸甲地孕酮胶囊药典标准:品名:中文名:醋酸甲地孕酮胶囊汉语拼音:CusuanJiadiyuntongJiaonang英文名:MegestrolAcetateCapsules含量或效价规定:本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的90.0%~鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
-
醋酸甲萘氢醌片
醋酸甲萘氢醌片药典标准:品名:中文名:醋酸甲萘氢醌片汉语拼音:CusuanJianaiqingkunPian英文名:MenadiolDiacetateTablets含量或效价规定:本品含醋酸甲萘氢醌(C15H14O4)应为标示量的92.5%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版