3 磺胺嘧啶锌软膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Huang'an Midingxin Ruangao
3.1.3 英文名
Sulfadiazine Zinc Ointment
3.2 含量或效价规定
本品含磺胺嘧啶锌(C20H18N8O4S2Zn·2H2O)应为4.50%~5.50%。
3.3 性状
本品为白色至黄色软膏。
3.4 鉴别
取本品约10g,加三氯甲烷40ml使基质溶解,加稀盐酸200ml,振摇使磺胺嘧啶银溶解,静置分层,分取上清液约15ml,加亚铁氰化钾试液,即生成白色沉淀。继续加亚铁氰化钾试液至沉淀完全后,滤过,滤液用氢氧化钠溶液(1→10)中和至对酚酞指示液显浅红色,加稀醋酸2ml,即析出白色沉淀,滤过,沉淀用水洗净,在105℃干燥1小时,照磺胺嘧啶锌项下的鉴别(2)、(3)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 无菌
依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.2 其他
应符合软膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。
3.6 含量测定
取本品约5g,精密称定,置烧杯中,加三氯甲烷30ml,微温搅拌使基质溶解,放冷,照磺胺嘧啶锌含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.00mg的C20H18N8O4S2Zn·2H2O。
3.7 类别
3.8 贮藏
3.9 规格
5%
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版