冠心宁注射液_冠心宁注射液的部颁标准、组成、功效、说明书

心气虚，则脉细；肺气虚，则皮寒；肝气虚，则气少；肾气虚，则泄利前后；脾气虚，则饮食不入。

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1 拼音

guàn xīn níng zhù shè yè

以上二味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约2000ml，用乙醇沉淀处理二次，第一次使含醇量达75%，第二次为85%，每次加乙醇后均冷藏放置，滤过，合并滤液，浓缩至约700ml，用注射用水稀释至4000ml，用稀盐酸调节 pH值至3.2；冷藏，滤过，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，浓缩至1000ml，冷藏，滤过，再调节pH值至6.8，煮沸30分钟，加活性炭0.2%，稍冷，滤过，滤液调节pH值至6.8，加注射用水使成1000ml，灌封，灭菌，即得。

2.4 性状

本品为棕红色的澄明液体。

2.5 鉴别

（1）取本品，加水稀释至每1ml相当于丹参2mg的溶液，照分光光度法（附录 Ⅴ A）测定，在283土2nm波长处应有最大吸收。

（2）取本品10ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯提取液：蒸干，残渣用 1ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液1μl和供试品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸（18:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2% 三氯化铁的稀乙醇溶液-2%铁氰化钾的稀乙醇溶液（1:1）的混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.6 检查

pH值应为5.0～7.0（附录 Ⅶ G）。热原取本品，依法检查（附录 Ⅻ A），剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录 Ⅰ U）。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-冰醋酸-水（25: 1:224）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算，应不低于1500。对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的原儿茶醛对照品10mg，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。精密量取2ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得（每1ml 中含原儿茶醛0.02mg）。测定法精密量取本晶5ml，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。精密量取10μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。本品每1ml含丹参提取物以原儿茶醛（C7H6O3）计，应不少于0.30mg。