3 胞磷胆碱钠氯化钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Baolindanjianna Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Citicoline Sodium and Sodium Chloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0%～110.0%。含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品适量，加1%三氯化铁的盐酸溶液2ml及6%3,5-二羟基甲苯的0.01mol/L盐酸溶液2ml，置水浴中加热，即显绿色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显钠盐鉴别（1）与氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.5～7.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠1.0mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取5'-胞苷酸适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含3.0μg的溶液，作为5'-胞苷酸对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，含5'-胞苷酸的量，按外标法以峰面积计算，不得大于胞磷胆碱钠钠标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.7倍（0.7%）。
3.5.3 重金属
取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH 3.5）2.0ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。
3.5.4 渗透压摩尔浓度
渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg（2010年版药典二部附录Ⅸ G）。
3.5.5 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.6 无菌
取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
3.6.1 胞磷胆碱钠
3.6.2 氯化钠
精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
3.7 类别
3.8 规格
（1） 50ml：胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.45g （2）100ml：胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠0.9g （3）100ml：胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g （4） 250ml：胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠2.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版