3 注射用亚锡喷替酸药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yaxi Pentisuan
3.1.3 英文名
Pentetate Acid and Stannous Chloride for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。含喷替酸（C14H23N3O10）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色冻干粉末。在水或生理盐水中易溶。
3.4 鉴别
（1）取水10ml，加三氯化铁试液与硫氰酸铵试液各1滴，摇匀，溶液呈血红色。取此溶液2ml注入本品中，红色应消失。
（2）取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml溶解后，取该溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
3.5.2 亚锡量
取本品5瓶，分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解，在氮气流下照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）滴定。每瓶消耗碘酸钾滴定液的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。
3.5.3 酸碱度
取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～7.5。
3.5.4 细菌内毒素
取本品，每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释30倍后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每瓶含内毒素的量应小于75EU。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取本品20瓶，每瓶加水5ml溶解，并定量转移合并至250ml锥形瓶中，加氨－氯化铵缓冲液（取氯化铵20g，加浓氨试液72ml，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得）10ml，摇匀，加铬黑T指示剂适量，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于19.67mg的C14H23N3O10。
3.7 类别
用于制备锝[99mTc]喷替酸盐注射液。
3.8 规格
每瓶内含喷替酸2.1mg，氯化亚锡（SnCl2·2H2O）0.13mg，供一次制备用
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版