3 注射用尿促性素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Niaocuxingsu
3.1.3 英文名
Menotropins for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为尿促性素加适宜的赋形剂溶解,经冷冻干燥制得的无菌制品,含卵泡刺激素和黄体生成素效价均应为标示量的76%~135%。
3.3 性状
本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
3.4 鉴别
取本品,照尿促性素项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品,每支加水3ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~8.0。
3.5.2 无菌
取本品,分别加灭菌水2ml溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.3 干燥失重、异常毒性与细菌内毒素
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 效价测定
取本品5支(150单位)或 10支(75单位),照尿促性素项下的方法测定。[1]
3.7 类别
促性腺激素药。
3.8 规格
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.