正心泰片

中成药

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

zhèng xīn tài piàn

2 正心泰片药典标准

2.1 品名

正心泰片

Zhengxintai Pian

2.2 处方

黄芪葛根槲寄生丹参山楂川芎

2.3 制法

以上六味,取川芎45g粉碎成细粉。葛根加85%的乙醇加热回流提取三次,每次1小时,合并提取液,滤过,滤液减压回收乙醇山楂丹参乙醇加热回流提取1.5小时,滤过,滤液减压回收乙醇黄芪槲寄生及剩余川芎同上述山楂丹参醇提后的滤渣一并加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩,与上述浓缩液合并,减压浓缩至相对密度为1.18~1.20(60℃)的稠膏,加入川芎细粉,混匀,干燥,粉碎,加适量乙醇制粒,干燥,加硬脂酸镁等适量,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气微.味微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品15片,除去包衣,研细,取约2g,置具塞锥形瓶巾,加乙酸乙酯30ml,超声处理10分钟,滤过,药渣挥干备用,滤液挥干,残渣乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取[鉴别](1)项下备用滤渣,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取2次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤3次,每次30ml,正丁醇液蒸干,残渣甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇—水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光下,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取熊果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯甲酸(20:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色斑点。

(4)取川芎照药材1g,加乙醚20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述对照药溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(25:75)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。

2.7.2 对照品溶液的制备

葛根素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,超声处理30分钟(功率300W,频率40kHz),再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含葛根葛根素(C21H20O9)计,不得少于5.0mg。

2.8 功能与主治

补气活血,化瘀通络。用于气虚血瘀所致的胸痹,症见胸痛胸闷心悸气短乏力;冠心痛心绞痛见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次4片,一日3次。

2.10 注意

孕妇慎用。

2.11 规格

(1)薄膜衣片  每片重0.36g

(2)糖衣片(片芯重0.36g)

2.12 贮藏

密闭,防潮,置阴凉干燥处。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

编辑:wangyuan 审核:sun
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