3 扎来普隆片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhalaipulong Pian
3.1.3 英文名
Zaleplon Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含扎来普隆（C17H15N5O）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于扎来普隆5mg），加乙醇5ml，振摇使扎来普隆溶解，滤过，滤液置紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。
（2）取本品细粉适量（约相当于扎来普隆5mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使扎来普隆溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含扎来普隆5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在232nm的波长处有最大吸收。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下的细粉适量（约相当于扎来普隆5mg），置25ml量瓶中，加乙腈10ml，超声使扎来普隆溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片，置50ml量瓶中，加水2ml，使片剂崩解后，加乙腈10ml，超声使扎来普隆溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中（5mg规格），或置50ml量瓶中（10mg规格），用流动相稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下方法，自“精密量取10μl，注入液相色谱仪”起，依法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以水500ml（5mg规格）或1000ml（10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取扎来普隆对照品适量，精密称定，加乙腈10ml使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下方法，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（35：65）为流动相；检测波长为231nm。理论板数按扎来普隆峰计算不低于3000，扎来普隆峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于扎来普隆5mg），置50ml量瓶中，加乙腈10ml，超声使扎来普隆溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取扎来普隆对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
镇静催眠药。
3.8 规格
（1）5mg （2）10mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本