2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Lufushaxing Pian
2.3 标准号
WS-405（X-342）-96
2.4 拉丁文或英文
RUFLOXACIN HYDROCHLORIDE TABLETS
2.5 主要活性成分
本品以芦氟沙星（C17H18FN3O3S）计算，应为标示量的90.0-110.0%。
2.6 性状
本品为微黄色片。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使芦氟沙星溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含芦氟沙星10μg的溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）于230～400nm的波长范围内测定吸收度，在246、297与342nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸芦氟沙星对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在297nm的波长处测定吸收度，按C17H18FN3O3S的吸收系数（E1%1cm）为488计算出每片的溶出量。限度为不低于标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以8%枸橼酸0.6%硫酸钠溶液（用氢氧化钠试液调pH至4.0）-乙腈（80∶20）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按盐酸芦氟沙星峰计算，应不低于800。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于芦氟沙星15mg），置100ml量瓶中，加水80ml，振摇20分钟，再加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸芦氟沙星对照品适量，加水适量使溶解，并定量稀释制成每1ml中含30μg的溶液。同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9088，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.对本品及其它喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用；
2.明显肝、肾功能损害者慎用；
3.有癫痫、惊厥、精神病史者及中枢神经系统功能系乱者慎用或不用；
4.汽车驾驶员或机器操纵者慎用；
2.13 剂量
口服，每日一次，第一天0.4g一次服用，以后每日0.2g一次服用，疗程一般为5-10天，对前列腺炎的疗程可达4周。或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
口服，每日一次，第一天0.4g一次服用，以后每日0.2g一次服用，疗程一般为5-10天，对前列腺炎的疗程可达4周。或遵医嘱。
2.17 规格
0.1g（按C17H18FN3O3S计）
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年