3 盐酸布替萘芬乳膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Butinaifen Rugao
3.1.3 英文名
Butenafine Hydrochloride Cream
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸布替萘芬（C23H27N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色乳膏。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ F）。
3.6 含量测定
取本品适量（约相当于盐酸布替萘芬15mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇约70ml，在60℃水浴中加热5分钟，充分振摇使盐酸布替萘芬溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却1小时，取出，迅速滤过，精密量取续滤液10μl，照盐酸布替萘芬含量测定项下的方法测定，即得。
3.7 类别
抗真菌药。
3.8 规格
（1） 5g:0.05g （2） 10g：0.1g （3） 15g:0.15g （4）20g：0.2g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸布替萘芬乳膏介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Yansuan Butinaifen Rugao
4.4 药品英文名称
Butenafine Hydrochloride Cream
4.5 成份
盐酸布替萘芬乳膏每克含盐酸布替萘芬10毫克，辅料为丙二醇、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、聚山梨酯80。
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 盐酸布替萘芬乳膏的药理作用
盐酸布替萘芬乳膏为苯甲胺衍生物，其作用机制为选择性地抑制真菌角鲨烯环氧化酶，干扰真菌细胞壁的麦角固醇的生物合成，影响真菌的脂质代谢，使真菌细胞损伤或死亡而起到杀菌和抑菌作用。
遗传毒性：细菌回复突变试验、中国仓鼠淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均未表现出潜在的致突变作用。生殖毒性：皮下注射盐酸布替萘芬150mg／m2／d（25mg／kg／d）（按体表面积计算，相当于临床上局部用最大剂量的5～6倍），对雌、雄动物的生育力未见明显影响。大鼠或家兔在器官形成期皮下注射或局部给予盐酸布替萘芬150～300mg／m2／d（25～50mg／kg／d），均未见致畸胎作用。目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可能在怀孕期间应用本品。尚不知盐酸布替萘芬是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳分泌，因此哺乳期的妇女在使用时应注意。
4.9 盐酸布替萘芬乳膏的适应症/功能主治
主要用于由絮状癣菌、红色癣菌、须发癣菌及斑秃癣菌等引起的足趾癣、体癣、股癣的局部治疗。
4.10 规格
1％
4.11 盐酸布替萘芬乳膏的用法用量
外用。每次适量搽于患处，用于足趾癣时，一天2次，连用7天，或一天1次，连用4周；用于体癣、股癣时，一天1次，连用2周。
4.12 盐酸布替萘芬乳膏的禁忌
对盐酸布替萘芬乳膏过敏者禁用。
4.13 盐酸布替萘芬乳膏的不良反应
少于2％患者有接触性皮炎、红斑、刺激、干燥、瘙痒、烧灼感及症状加重等不良反应。
4.14 注意事项
1.仅供外用，切忌口服。不宜用于眼部、粘膜部位、急性炎症部位及破损部位。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
3.盐酸布替萘芬乳膏涂敷后不必包扎。
4.孕妇及哺乳期妇女慎用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品，使用盐酸布替萘芬乳膏前请咨询医师或药师。
4.15 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.16 贮藏
4.17 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。