3 维生素B12注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Weishengsu B12Zhusheye
3.1.3 英文名
Vitamin B12Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为维生素B12的灭菌水溶液。含维生素B12。(C63H88CoN14O14P)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为粉红色至红色的澄明液体。
3.4 鉴别
取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在361nm与550nm的波长处有最大吸收;361nm波长处的吸光度与550nm波长处的吸光度的比值应为3.15~3.45。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
避光操作。精密量取本品适量,用水定量稀释成每1ml中约含维生素B1225μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在361nm的波长处测定吸光度,按C63H88CoN14O14P的吸收系数()为207计算,即得。
3.7 类别
维生素类药。
3.8 规格
(1)1ml:0.05mg (2)1ml:0.1mg (3)1ml:0.25mg (4)1ml:0.5mg (5)1ml:1mg (6)2ml:0.5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版