3 托西酸舒他西林胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Tuoxisuan Shutaxilin Jiaonang
3.1.3 英文名
Sultamicillin Tosilate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含托西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。
3.4 鉴别
照托西酸舒他西林项下的鉴别（1）或（2）试验，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加水－甲醇（60：40）溶解并定量制成每1ml中含舒他西林1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品适量，精密称定，加水－甲醇（60：40）溶解并定量稀释成每1ml中含0.03mg和0.02mg的混合溶液，作为对照品溶液。照托西酸舒他西林项下的方法测定，含氨苄西林不得过3.0%；含舒巴坦不得过2.0%。
3.5.2 水分
取本品内容物适量，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过6.0%。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液（取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml，加水1000m1）150ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在255nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于平均装量），按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液，将此溶液置37℃水浴中30分钟后，滤过，取续滤液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为80%，应符合规定。
3.5.4 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加水－甲醇（60：40）充分振摇使舒他西林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照托西酸舒他西林项下的方法测定，即得。
3.7 类别
3.8 规格
0.125g（按C25H30N4O9S2计）
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版