3 替硝唑栓药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Tixiaozuo Shuan
3.1.3 英文名
Tinidazole Suppositories
3.2 含量或效价规定
本品含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为类白色至淡黄色栓。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于替硝唑10mg),加氢氧化钠试液2ml,温热,溶液显黄色,滴加稀盐酸使成酸性后,溶液即变成白色,再滴加过量氢氧化钠试液,则变成淡黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
应符合栓剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ D)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(80:20)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000,替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品10粒,精密称定,切成碎末,精密称取适量(约相当于替硝唑120mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,水浴中加热并时时振摇使替硝唑溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀。置冰浴中冷却1小时,取出后迅速滤过,放至室温,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取替硝唑对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗厌氧菌、抗滴虫药。
3.8 规格
0.2g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版